Flovella

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flovella 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina u obliku fluvastatinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flovella 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-403591314-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-403591314
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flovella 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Flovella

tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flovella tablete?

Kako uzimati Flovella tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flovella tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Flovella tablete i za što se koriste?

Flovella tablete sadrže djelatnu tvar fluvastatin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu statini, a

koriste se za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Primjenjuju se u bolesnika čija se bolest ne

može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

Liječnik Vam je propisao Flovella tablete kako biste smanjili povišene razine masnoća u krvi,

posebice ukupnog kolesterola i LDL ('lošeg') kolesterola, koji je povezan s povećanim rizikom od

bolesti srca i moždanog udara.

Koristi se:

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste masnoća) u krvi

Liječnik Vam može propisati Flovella tablete i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih događaja (npr.

srčanog udara) u bolesnika nakon što su već bili podvrgnuti kateterizaciji srca radi suženih srčanih žila

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flovella tablete?

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik. Te se upute mogu razlikovati od informacija

navedenih u ovoj uputi o lijeku.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Flovella tablete.

Nemojte uzimati Flovella tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive i kontinuirano visoke vrijednosti

određenih jetrenih enzima (transaminaze)

ako ste trudni ili dojite (vidjeti 'Trudnoća i dojenje').

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Flovella tablete i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flovella tablete:

ako tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline

i Flovella tableta može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

ako ste prije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre se normalno rade prije uzimanja Flovella

tableta, pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom liječenja radi provjere je li došlo do

nuspojava.

ako imate bolest bubrega.

ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam).

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest.

ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida.

ako imate ozbiljnu infekciju.

ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost).

ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića.

ako ćete uskoro biti podvrgnuti operativnom zahvatu.

ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje (loše regulirana šećerna bolest,

niske vrijednosti kalija u krvi).

ako redovno konzumirate veće količine alkohola.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolesti ili rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno je da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili te ako imate visoki krvni tlak.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flovella tablete:

ako imate teško zatajenje disanja.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Flovella tablete. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Flovella tablete.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja Flovella tabletama kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine,

povraćanja, gubitka apetita, žute boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog

razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili

krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za

bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Flovella tablete nisu bile istraživane i nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 9 godina. Za

informacije o dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom Flovella tableta u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestiraminom

ili fibratima u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Flovella tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

To se posebice odnosi na sljedeće lijekove:

ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava),

fibrate (npr. gemfibrozil), nikotinsku kiselinu ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste za

snižavanje razine lošeg kolesterola).

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).

rifampicin (antibiotik)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

lijekove protiv zgrušavanja krvi, poput varfarina (oralni antikoagulansi)

glibenklamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Flovella tablete se mogu uzimati same ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam

propiše Vaš liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog

kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Flovella tablete.

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije,

trebat ćete privremeno prekinuti uzimati Flovella tablete. Vaš liječnik će Vam reći kada je

sigurno ponovno započeti s Flovella tabletama. Uzimanje Flovella tableta s fusidatnom kiselinom

može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića

(rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u u dijelu 4.

Flovella tablete s hranom i pićem

Flovella tablete možete uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem

nerođenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko. Ako ste trudni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite odgovarajuće mjere opreza za sprečavanje trudnoće dok uzimate ovaj lijek.

Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite ga uzimati i obratite se svom liječniku.

Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja ovog lijeka tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Flovella tableta na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati Flovella tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola koje se trebate pridržavati tijekom

uzimanja Flovella tableta.

Doziranje

Raspon doza za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje kolesterola treba

postići. Liječnik Vam može prilagođavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza je 20 mg na dan. Najviša dnevna doza je

80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno Flovella tableta trebate uzimati.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele s čašom vode, uz obrok ili neovisno o njemu.

Ovaj lijek možete uzeti u bilo koje doba dana.

Ako uzmete više Flovella tableta

nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda ćete trebati liječničku

pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Flovella tablete

Ako ste zaboravili uzeti Flovella tablete, uzmite jednu dozu čim se sjetite. Ali, ako do Vaše sljedeće

doze ima manje od 4 sata, nemojte uzeti dozu koju ste zaboravili. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flovella tablete

Da biste zadržali koristi svog liječenja, nemojte prestati uzimati Flovella tablete, osim ako Vam to ne

kaže liječnik. Stoga morate nastaviti uzimati Flovella tablete u skladu s uputama kako biste zadržali

nisku razinu „lošeg“ kolesterola. Flovella tablete neće izliječiti Vašu bolest, ali će Vam pomoći u

kontroli bolesti. Razinu kolesterola trebate redovno provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.

Da biste održali koristi terapije, ne smijete prestati s uzimanjem lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često: javljaju se u više od 1 korisnika na 10

Često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100

Manje često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000

Rijetko: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 10 000

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 korisnika na 10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke rijetke ili vrlo rijetke nuspojave mogle bi biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.

Ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani simptomi

potencijalno ozbiljnog mišićnog oštećenja koje se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju čim je

prije moguće. Te se nuspojave javljaju tijekom primjene sličnih lijekova iz ove skupine (statini).

Ako osjetite neuobičajen umor ili groznicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a mokraća je

tamnije boje (simptomi upale jetre - hepatitisa)

Ako imate kožne reakcije poput osipa, koprivnjače, crvenila, svrbeža, oticanja lica, vjeđa ili usana.

Ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije).

krvarite

dobivate

modrice

lakše

nego

inače (znak

smanjenog

broja

krvnih

pločica-

trombocita)

Ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila)

Ako imate blijedi osip, uglavnom na licu, koji može biti praćen umorom, vrućicom, mučninom,

gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu).

Ako osjećate bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Moguće su i sljedeće nuspojave:

Česte:

Poteškoće

spavanju,

glavobolja,

nelagoda

trbuhu,

trbuhu,

mučnina,

poremećene

vrijednosti krvnih pretraga za mišiće i jetru.

Vrlo rijetke:

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Mišićna slabost koja je konstantna, impotencija.

Druge moguće nuspojave

Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more

Gubitak pamćenja

Seksualna disfunkcija

Depresija

Problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili kratkoću daha ili vrućicu

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i

masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše stanje

dok uzimate ovaj lijek.

Upala, oticanje i iritacija tetive

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flovella tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetla.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flovella

tablete sadrže?

Djelatna tvar je fluvastatin. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina (u

obliku fluvastatinnatrija).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat

u jezgri tablete te ovojnica Opadry II 85F18378 White, koja sadrži djelomično hidroliziran

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk.

Kako Flovella tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Flovella

80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

su bijele do žućkasto-bijele okrugle filmom

obložene tablete, dimenzija približno 10,3 mm, s oznakom „93“ na jednoj i „7446“ na drugoj strani,

Flovella

80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

dostupne su

u pakiranju od 30 (3 x 10) tableta u

blisteru,u kutiji.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O