Flosin 0 4 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flosin 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka; A. Menarini Manufacturing Logistics

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flosin 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-476935618
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flosin 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flosin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flosin?

Kako uzimati Flosin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flosin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flosin i za što se koristi?

Flosin je blokator alfa

-adrenergičkih receptora. On opušta mišiće u prostati i mokraćnom sustavu,

čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Uz to smanjuje i

osjećaj nagona na mokrenje.

Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih povećanom

prostatom (dobroćudna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flosin?

Nemojte uzimati Flosin:

ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Simptomi mogu uključivati oticanje lica i grla te otežano disanje, svrbež i osip (angioedem).

ako patite od sniženja krvnog tlaka pri ustajanju, koje uzrokuje omaglicu, ošamućenost i

nesvjesticu,

ako imate teško oštećenje jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flosin. To je naročito važno:

ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, osobito pri ustajanju. Ovaj lijek može sniziti

krvni tlak, što izaziva navedene simptome. Morate sjesti ili leći dok simptomi ne proĎu.

ako bolujete od teške bolesti bubrega.

ako idete na operaciju oka zbog zamućenja očne leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom), obavijestite oftalmologa ako uzimate ili ste prije uzimali ovaj lijek. Specijalist

će tada poduzeti prikladne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka ako

idete na operaciju oka zbog zamućenja leća (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom).

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Flosin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove. Jednako tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje

ovog lijeka. Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate:

diklofenak (lijek protiv bolova i upala)

varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi)

druge lijekove istog djelovanja (blokatori α

-adrenergičkih receptora) jer navedena

kombinacija lijekova može sniziti krvni tlak i tako izazvati omaglicu ili ošamućenost

ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). To znači da

ejakulat ne izlazi van kroz mokraćnu cijev nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je

volumen ejakulata smanjen ili nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Trebate imati na umu da ovaj lijek može prouzročiti omaglicu ili ošamućenost. Upravljajte vozilima

i radite sa strojevima samo ako se osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Flosin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan, nakon doručka ili nakon prvog dnevnog obroka.

Kapsulu progutajte cijelu, uz čašu vode, dok sjedite ili stojite (ne u ležećem položaju). Važno je da

kapsulu ne lomite i ne žvačete jer to može utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Ako uzmete više Flosina nego što ste trebali

Uzmete li više ovog lijeka nego što ste trebali, krvni tlak može se iznenada sniziti i ubrzati srčani

ritam. Možete osjetiti omaglicu, slabost, nesvjesticu. Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se

javite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Flosin

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preporučuje se da uzmete svoju dozu kasnije isti dan. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Flosin

Kada prerano prestanete uzimati ovaj lijek, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato

uzimajte ovaj lijek tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše teškoće prestale. Ako

namjeravate prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave su rijetke. Odmah se javite liječniku ako nastane:

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrbež

i osip (angioedem).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, osobito pri sjedanju ili ustajanju

abnormalna

ejakulacija

(poremećaj

ejakulacije),

što

znači

sjeme

izlazi

putem

mokraćne

cijevi

nego

odlazi

mjehur

(retrogradna

ejakulacija), ili

smanjen

volumen

ejakulata ili izostaje ejakulat (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

sniženje krvnog tlaka, osobito pri naglom ustajanju, što može uzrokovati omaglicu

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis)

zatvor

proljev

mučnina

povraćanje

osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

osjećaj slabosti

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bolna, produljena i neželjena erekcija (prijapizam) koju je potrebno odmah liječiti

ozbiljno stanje praćeno mjehurima po koži i/ili sluznicama usana, usta, očiju, dišnih puteva ili

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid

oštećenje vida

krvarenje iz nosa (epistaksa)

suha usta

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija)

otežano disanje (dispneja)

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom)

mogu se javiti sljedeći simptomi: zjenica se slabo širi, a šarenica (obojena kružnica oka) može

tijekom operacije postati meka (poremećaj nazvan intraoperacijski sindrom meke šarenice

(IFIS))

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flosin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

„EXP“. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a druge četiri godinu. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flosin sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Druge pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),

polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, talk

Sastav kapsule: želatina, boja indigotin (E 132), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E

172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172)

Kako Flosin izgleda i sadržaj pakiranja?

Narančasta / maslinastozelena kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Kapsule sadržavaju bijele do

bjelkaste pelete.

30 (3 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji

100 (10 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Luksemburg

ProizvoĎači

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Menarini- Von Heyden, Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden, Njemačka

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80/A, 10 020 Zagreb

Tel: 01/4821361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O