Flonidan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg loratadina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-297806572-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-297806572-02] Urbroj: 381-12-01/14-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-297806572
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

FLONIDAN

direkt 10 mg raspadljive tablete za usta

loratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Flonidan direkt

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Flonidan direkt

3. Kako uzimati

Flonidan direkt

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Flonidan direkt

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Flonidan direkt i za što se koristi

Puni naziv Vašega lijeka je

Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta. Flonidan direkt

raspadljive tablete za usta“ što znači da su to tablete koje se postepeno otapaju u Vašim ustima.

Što je Flonidan direkt

Flonidan direkt sadrži djelatnu tvar loratadin koja pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom

antihistaminici.

Kako djeluje Flonidan direkt

Flonidan direkt pomaže u smanjenju simptoma alergije tako što zaustavlja učinke tvari koja se zove

„histamin“, a koja se oslobađa u tijelu kod alergijske reakcije.

Kada treba uzeti Flonidan direkt

Flonidan direkt

ublažava simptome alergijskog rinitisa (npr. peludne groznice) kao što su kihanje,

curenje ili svrbež nosa, te peckanje ili svrbež očiju u odraslih i djece starije od 2 godine i teže od

30 kg.

Flonidan direkt se također može primjenjivati za ublažavanje simptoma urtikarije (svrbeža i

crvenila kože) koja je često poznata i kao koprivnjača.

Učinak Flonidan direkt tableta trajat će tijekom čitavog dana i pomoći Vam da nastavite s

uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Flonidan direkt

Nemojte uzimati Flonidan direkt:

H A L M E D

15-09-2016

O D O B R E N O

ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flonidan direkt:

ako imate bolest jetre

ako trebate napraviti bilo kakve kožne alergijske testove. Nemojte uzimati Flonidan direkt

dva dana prije planiranih testova. Razlog tome je mogući utjecaj lijeka na rezultate testova.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svojim liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Flonidan direkt.

Djeca

Nemojte davati Flonidan direkt djeci mlađoj od 2 godine ili djeci između 2 i 12 godina starosti koja

su lakša od 30 kg. Postoje drugi, prikladniji farmaceutski oblici za djecu između 2 i 12 godina

starosti koja su lakša od 30 kg.

Drugi lijekovi i Flonidan direkt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Flonidan direkt s hranom, pićem i alkoholom

Flonidan direkt

raspadljive tablete za usta nije potrebno uzimati s vodom ili tekućinom.

Flonidan direkt može se uzeti neovisno o obroku.

Flonidan direkt nije pokazao pojačavanje učinaka alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Flonidan direkt ako ste trudni.

Nemojte uzimati Flonidan direkt ako dojite. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će Flonidan direkt izazvati omamljenost ili

smanjenje budnosti. Međutim, vrlo rijetko neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, što može utjecati

na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Flonidan direkt sadrži aspartam

Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Flonidan direkt sadrži laktozu i sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3. Kako uzimati Flonidan direkt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

15-09-2016

O D O B R E N O

Preporučeno doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan, s hranom ili bez nje.

Djeci u dobi od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan, s hranom ili bez nje.

Ako Vaše dijete spada u ovu skupinu, a ne zna primjeniti raspadljive tablete za usta, za njega postoje

prikladniji farmaceutski oblici (sirup).

Tjelesna težina 30 kg ili manja:

Nemojte davati Flonidan direkt. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do

12 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Flonidan direkt se ne smije primjeniti u djece mlađe od 2 godine.

Način primjene Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta za usta

Raspadljiva tableta za usta je vrsta tablete koja se postepeno otapa u ustima. Tabletu stavite na jezik

i čekajte dok se potpuno ne rastopi. Cijelu tabletu nemojte progutati niti popiti.

Raspadljive tablete za usta Flonidan direkt

lako su lomljive, pa ih pažljivo vadite iz pakiranja i to

samo suhim rukama.

Prelomite blister duž probušene linije.

Skinite s otvora pokrovnu foliju u smjeru strelice i pažljivo izvadite tabletu.

Tableta se ne smije gurati kroz zatvorenu pokrovnu foliju.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz blistera. Ona će se u ustima potpuno

otopiti. Tabletu nije potrebno popiti s vodom.

Raspadljive tablete za usta Flonidan direkt

se u dodiru sa slinom u ustima rastapaju pa ih ne treba

piti s vodom ili drugim napicima.

Bolesnici s problemima s jetrom:

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam savjetovati da preporučenu

dozu uzimate svaki drugi dan. Ako se to odnosi na Vas, slijedite njihove upute.

Ako uzmete više tableta Flonidan direkt nego što ste trebali

Ako uzmete više Flonidan direkt

10 mg raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali, odmah se

obratite

svom

liječniku ili ljekarniku.

Ne očekuju

ozbiljniji

problemi,

iako

možete

dobiti

glavobolju, može doći do ubrzanog kucanja srca ili osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Flonidan direkt

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite, a zatim lijek nastavite

uzimati

uobičajenom

rasporedu.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu.

H A L M E D

15-09-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi

,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite

liječniku:

- kožni osip

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece starije od 12 godina:

omamljenost

glavobolja

pojačan apetit

poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:

glavobolja

nervoza

umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) također su zabilježene

nakon stavljanja lijeka loratadin u promet:

reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksu)

omaglica

napadaji

nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

mučnina

suha usta

nelagoda u želucu

problemi s jetrom

gubitak kose

osip

umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Flonidan direkt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

H A L M E D

15-09-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite neku promjenu u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže

Djelatna tvar je loratadin.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne tvari:

aroma slatke naranče; aspartam; citratna kiselina, bezvodna; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

kukuruzni škrob, bezvodni; laktoza, bezvodna; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena;

manitol; sorbitol; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani; polisorbat 80; povidon;

celuloza, mikrokristalična.

Kako Flonidan direkt izgleda i sadržaj pakiranja

Flonidan direkt 10 mg raspadljiva tableta za usta je bijela, okrugla, plosnata tableta.

7 (1x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji

14 (2x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

15-09-2016

O D O B R E N O