Flixotide

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flixotide Diskus 250 mikrograma
  • Doziranje:
  • 250 µg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 250 µg flutikazonpropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flixotide Diskus 250 mikrograma
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-768919972-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-768919972
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flixotide Diskus 100 mikrograma

Flixotide Diskus 250 mikrograma

flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri .

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Flixotide i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flixotide?

Kako primjenjivati Flixotide?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flixotide?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flixotide i za što se koristi?

Flixotide Diskus je plastični inhalator koji sadrži aluminijski blister sa 60 doza. Jedna doza sadrži 100

ili 250 mikrograma djelatne tvari flutikazonpropionata.

Flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi (često i samo steroidi). Za

inhalacijsku primjenu potrebna je vrlo mala doza steroida zato što se ona udiše izravno u pluća.

Flixotide djeluje tako da ublažava oticanje i nadraženost u plućima. Ima takozvano 'protuupalno

djelovanje'.

Flixotide pomaže u sprječavanju napadaja astme u osoba kojima je potrebno redovito liječenje. Iz tog

se razloga ponekad naziva 'preventivnim lijekom'. Mora se koristiti redovito, svakoga dana.

Flixotide neće pomoći u liječenju iznenadnih napadaja astme kod kojih osjećate nedostatak zraka.

Za liječenje iznenadnih napadaja koristi se drugi lijek (takozvani 'lijek za olakšanje').

Ako uzimate više od jednoga lijeka, pripazite da ih slučajno ne zamijenite.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flixotide?

Nemojte primjenjivati Flixotide ako ste alergični na:

flutikazonpropionat

laktozu ili mliječne proteine

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Nemojte primjenjivati Flixotide ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Flixotide.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flixotide:

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako ste se ikada liječili zbog tuberkuloze (TBC)

primjenjujete

Flixotide

istodobno

tabletama

steroida

upravo

završili

uzimanjem tableta steroida. U oba slučaja morate sa sobom nositi karticu s upozorenjima o

primjeni steroida sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primijenite Flixotide.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen za sprječavanje napadaja astme u djece u dobi iznad 4 godine kojoj je potrebno

redovito liječenje.

Flixotide Diskus od 250 mikrograma ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 16 godina. (vidjeti dio 3.)

Drugi lijekovi i Flixotide

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Nemojte zaboraviti uzeti ovaj lijek sa

sobom ako morate ići u bolnicu.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

vrstu antivirusnog lijeka koji se naziva 'inhibitorom proteaze' (poput ritonavira) ili lijekove koji

sadrže kobicistat koji mogu povećati nuspojave lijeka Flixotide. Ako uzimate te lijekove Vaš će

Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primijenite Flixotide.

Flixotide s hranom i pićem

Flixotide možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flixotide Diskus smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako liječnik procijeni da je očekivana

korist za majku veća od mogućih rizika za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flixotide ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje, rukovanja alatima ili upravljanja

strojevima.

Flixotide sadrži laktozu

Flixotide sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih vrsta šećera, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Flixotide?

Flixotide dolazi u dvije različite jačine. Liječnik će odlučiti koja Vam jačina treba. Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Lijek Flixotide treba udahnuti uz pomoć posebnog inhalatora koji se zove Diskus.

Provjerite imate li Diskus i znate li ga pravilno koristiti.

Upute za uporabu Diskusa dane su u obliku vodiča korak po korak.

Ako ste pravilno primijenili lijek, trebali biste moći okusiti prašak na jeziku.

Potrebno je nekoliko dana da lijek počne djelovati i vrlo je važno da ga redovito koristite.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Blaga astma

Uobičajena početna doza je 100 mikrograma dvaput na dan.

Umjerena do teška astma

Uobičajena početna doza je 250 do 500 mikrograma dvaput na dan.

Smije se primijeniti najviše 1000 mikrograma dvaput na dan.

Djeca (u dobi od 4 do 16 godina)

Uobičajena početna doza je 50 mikrograma dvaput na dan.

Smije se primijeniti najviše 200 mikrograma dvaput na dan.

Flixotide Diskus od 250 mikrograma ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 16 godina.

Preporučuje se da liječnik redovito kontrolira visinu djece koja se liječe steroidima, uključujući

Flixotide Diskus.

Ako Vam se doza poveća, liječnik Vam može propisati Flixotide Diskus veće jačine.

Ako dugotrajno primjenjujete visoke doze inhalacijskih steroida, možda će Vam ponekad biti potrebna

dodatna doza steroida, primjerice u stresnim situacijama poput prometne nesreće ili prije operacije.

Liječnik može odlučiti davati Vam dodatne steroide tijekom tog razdoblja.

Bolesnici koji primaju visoke doze steroida, uključujući dugotrajnu uporabu lijeka Flixotide Diskus,

ne smiju naglo prestati primjenjivati lijek ako prethodno o tome nisu razgovarali sa svojim liječnikom.

Nagli prekid liječenja može izazvati opće loše osjećanje i uzrokovati simptome poput povraćanja,

omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka teka, niskih razina šećera u krvi i napadaja.

Upute za uporabu

Vaš

liječnik,

medicinska

sestra

ljekarnik

moraju

pokazati

kako

trebate

koristiti

inhalator. Povremeno moraju provjeriti kako ga koristite. Ako Flixotide Diskus ne koristite

pravilno ili onako kako je propisano, možda Vam neće pomoći u liječenju astme onako kako bi

trebao.

Diskus dolazi zatvoren u zaštitni omot od folije. Zaštitna folija štiti Diskus od vlage pa je treba

otvoriti tek kada ste spremni za prvu uporabu. Nakon otvaranja zaštitnu foliju treba baciti.

Diskus sadrži blister traku s odmjerenim pojedinačnim dozama lijeka u obliku praška.

Na vrhu Diskusa nalazi se brojač koji pokazuje koliko je doza preostalo. Brojač odbrojava broj

doza do 0. Brojevi od 5 do 0 prikazuju se crvenom bojom kao znak upozorenja da je preostalo

svega nekoliko doza. Kada brojač pokaže 0, Diskus je prazan.

Diskus nemojte koristiti češće nego što Vam je preporučio liječnik. Recite liječniku ako Vam se čini

da lijek ne djeluje uobičajeno dobro jer postoji mogućnost da Vam se dišne tegobe pogoršavaju i da

trebate neki drugi lijek.

Liječnik Vam je možda rekao da uzmete dozu veću od preporučene kao hitno liječenje ako se piskanje

pri disanju ili dišne tegobe jako pogoršaju. Vrlo je važno da se pridržavate uputa koje Vam je liječnik

dao o tome koliko doza uzeti i koliko često koristiti Diskus.

Kako koristiti Diskus

1 Diskus je u kutiji zamotan u zaštitnu foliju. Da

biste otvorili zaštitnu foliju, poderite je uzduž

nazubljenog ruba i izvadite Diskus, a zaštitnu

foliju bacite.

Ako imate poteškoća s otvaranjem folije, nemojte

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

upotrijebiti škare ni neki drugi oštar predmet jer

se možete ozlijediti ili oštetiti Diskus. Zamolite

nekoga za pomoć.

2 Da biste otvorili Diskus, držite vanjsko kućište

u jednoj ruci, a palac druge ruke stavite na utor za

palac. Gurnite palac od sebe dokle god možete.

Čuti ćete škljocaj.

Tako ćete otvoriti mali otvor na nastavku za usta.

3 Držite Diskus s nastavkom za usta okrenutim

prema sebi. Možete ga držati desnom ili lijevom

rukom. Gurnite ručicu od sebe dokle god možete.

Čuti ćete škljocaj. Tako se doza lijeka dovodi u

nastavak za usta.

Svaki put kada gurnete ručicu od sebe, u

inhalatoru se otvori blister i jedna doza praška je

spremna za udisanje. Nemojte se igrati ručicom

jer tako otvarate blister i trošite lijek.

4 Držite Diskus podalje od usta i izdahnite do

granice neugode. Nemojte izdisati u Diskus.

Nemojte još ponovno udahnuti.

5 Stavite nastavak za usta na usne; udahnite

polako i duboko kroz usta i Diskus, a ne kroz nos.

Izvadite Diskus iz usta. Zadržite dah približno

10 sekundi ili do granice neugode.

Polako izdahnite.

6 Da biste zatvorili Diskus, povucite utor za palac

prema sebi dokle god možete. Čuti ćete škljocaj.

Ručica se vraća u prvotni položaj i spremna je za

ponovnu uporabu.

Diskus je sada spreman za ponovnu uporabu.

Nakon primjene, isperite usta vodom i ispljunite.

Čišćenje Diskusa

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Da biste očistili nastavak za usta na Diskusu, obrišite ga suhim rupčićem.

Ako primijenite više lijeka Flixotide nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, obratite se liječniku što je prije moguće.

Važno je da dozu primijenite u skladu s uputama ljekarnika ili liječnika. Ne smijete povećavati

ni smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Flixotide

Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Flixotide

Nemojte prekinuti liječenje, čak ni ako se osjećate bolje, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš

liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ili

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se

obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

reakcije preosjetljivosti (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) – znakovi uključuju kožne

osipe, crvenilo, svrbež ili oticanja u obliku koprivnjače

teške alergijske reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) – znakovi uključuju oticanje

lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, osip koji svrbi,

slabost, omamljenost i nesvjesticu

pogoršanje dišnih tegoba ili piskanja pri disanju neposredno nakon uporabe inhalatora

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

gljivična infekcija usne šupljine i grla

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

promijenjen glas

promuklost

Tegobe s ustima i grlom mogu se ublažiti odreĎenim postupcima neposredno nakon udisanja doze,

primjerice pranjem zubi, ispiranjem usta ili grgljanjem vode, koju zatim treba ispljunuti. Recite

liječniku ako imate tegobe s ustima ili grlom, ali nemojte prekinuti liječenje, osim ako Vam to ne

savjetuje liječnik.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB):

upala pluća i bronhitis (plućna infekcija). Recite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih

simptoma: pojačano lučenje sline, promjenu boje sline, vrućicu, zimicu, pojačano kašljanje,

pogoršanje dišnih tegoba

pojava modrica

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

tegobe sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, promjene u ponašanju, osjećaj prekomjernog

uzbuĎenja i razdražljivosti. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je u djece.

bolovi u zglobovima

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

probavne tegobe

razine šećera (glukoze) u krvi mogu biti povišene

primjena lijeka Flixotide može utjecati na način proizvodnje steroida u tijelu. To je vjerojatnije

kod dugotrajne primjene većih doza, a može uzrokovati:

usporen rast djece i mladih

stanje poznato kao 'Cushingov sindrom', koje se javlja kada u tijelu ima previše

steroida, a može uzrokovati stanjivanje kostiju i očne tegobe (poput katarakte i

glaukoma, tj. povišenog očnog tlaka)

Liječnik će pomoći zaustaviti te nuspojave tako što će se pobrinuti da uzimate najmanju dozu

steroida kojom se Vaši simptomi mogu držati pod kontrolom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

kandidijaza u jednjaku (gljivična infekcija)

depresija, nemir ili nervoza, agresivnost. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je u djece.

krvarenje iz nosa.

zamućen vid.

Obratite se liječniku što je prije moguće:

ako se nakon 7 dana primjene lijeka Flixotide nedostatak zraka i piskanje pri disanju ne

poboljšaju ili ako se pogoršaju.

ako Vi ili Vaše dijete uzimate visoke doze inhalacijskih steroida i osjećate se loše s

neodreĎenim simptomima poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili

omamljenosti. Oni se mogu pojaviti tijekom infekcije poput virusne infekcije ili trbušne viroze.

Vrlo je važno da se liječenje steroidima ne prekine naglo jer to može uzrokovati pogoršanje

astme, ali i probleme s hormonima u tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flixotide?

Ovaj lijek čuvajte na suhom mjestu radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Diskus čuvajte u zaštitnoj foliji sve dok ne budete spremni za prvu uporabu. Nakon otvaranja

zaštitnu foliju treba baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flixotide sadrži?

Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Jedna inhalacijska doza sadržava 100 mikrograma

flutikazonpropionata, odnosno 250 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je laktoza.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kako Flixotide izgleda i sadržaj pakiranja?

Flixotide Diskus je plastični inhalator, dodatno omotan zaštitnom folijom. Diskus sadrži aluminijski

blister sa 60 doza lijeka.

Diskus ima brojač koji pokazuje broj preostalih doza. Brojač odbrojava doze od 60 do 0. Kada u

Diskusu preostane samo pet doza, brojevi se prikazuju crvenom bojom. Kada brojač pokazuje 0,

Diskus je prazan i treba ga baciti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10020 Zagreb

ProizvoĎač

GlaxoWellcome Production

Zone industrielle n

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O