Flixabi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flixabi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flixabi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004020
  • Datum autorizacije:
  • 26-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004020
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/358003/2016

EMEA/H/C/004020

EPAR, sažetak za javnost

Flixabi

infliksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Flixabi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Flixabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Flixabi i za što se koristi?

Flixabi je protuupalni lijek. Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi

pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:

reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Lijek Flixabi

primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);

Kronove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva) u slučaju umjerenog do teškog stupnja bolesti

ili kada bolest uzrokuje fistule (abnormalne prolaze između crijeva i drugih organa);

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stjenci želuca);

ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);

psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);

psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).

Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili

ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili

terapije.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Flixabi

EMA/358003/2016

Stranica 2/3

Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab te je „biosličan lijek”. To znači da je Flixabi sličan biološkom

lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za

Flixabi je Remicade. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje.

Kako se Flixabi koristi?

Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi. Lijek se izdaje samo na

liječnički recept.

U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine

bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati. Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu

tjelesne težine. Učestalost terapije ovisi o bolesti koja se liječi i bolesnikovu odgovoru na lijek.

Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata. Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata

nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija. Kako bi se smanjio rizik od

reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom

Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Flixabi?

Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na

protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.

TNF-alfa pridonosi uzrokovanju upale te se u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Flixabi nalazi

u visokim razinama. Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge

simptome tih bolesti.

Koje su koristi lijeka Flixabi utvrđene u ispitivanjima?

Provedena su ispitivanja u cilju dokazivanja da je Flixabi usporediv s lijekom Remicade, a jedno od njih

provedeno je u cilju dokazivanja da Flixabi proizvodi slične razine djelatne tvari kao Remicade.

Flixabi je također uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju na 584 bolesnika s

reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja koji su prethodno primali terapiju

metotreksatom. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje

odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30

tjedana liječenja. Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u

ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi

zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom

Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).

Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi?

Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što

su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija

sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.

Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Flixabi potražite u uputi o lijeku.

Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje

proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom,

Flixabi

EMA/358003/2016

Stranica 3/3

drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa

dovoljne količine krvi u tijelu).

Zašto je Flixabi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je dokazano da lijek Flixabi

posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade. Stoga je stav CHMP-a

kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Remicade. Odbor je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flixabi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Flixabi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Flixabi, nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te

edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.

Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s

Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik

od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.

Ostale informacije o lijeku Flixabi

Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Flixabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

infliksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flixabi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi

Kako primjenjivati Flixabi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flixabi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flixabi i za što se koristi

Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je vrsta bjelančevine ljudskog i mišjeg podrijetla.

Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijazu

Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

Flixabi djeluje tako što onemogućuje djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora alfa"

(TNF

). Ova bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njenom blokadom može se

smanjiti upala u tijelu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete Flixabi koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični

artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete

Flixabi kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice. Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis, najprije

ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete Flixabi kako bi

umanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni

drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove ili postupke, dobit ćete Flixabi kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti dobit ćete Flixabi.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih, dobit ćete Flixabi kako bi se:

liječila aktivna Crohnova bolest

smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim

lijekovima ili kirurškim putem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi

Nemojte primiti Flixabi:

ako ste alergični na infliksimab (djelatnu tvar u lijeku Flixabi) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla

ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa

ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.

Nemojte primiti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom

liječniku prije nego što primite Flixabi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Flixabi u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab

Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži

infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.

Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave

alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Infekcije

Prije nego što primite Flixabi, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je

vrlo blaga.

Prije nego što primite Flixabi, obavijestite svog liječnika ako ste živjeli ili putovali u područja

u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije

uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.

Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete postati osjetljiviji na infekcije. Taj je rizik veći ako

imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske

infekcije, ili druge oportunističke infekcije te sepsu, koja može ugroziti život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Flixabi dobijete simptome

infekcije. Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili

užarena koža, rane ili problemi sa zubima. Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid

liječenja lijekom Flixabi.

Tuberkuloza (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili

bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu. U bolesnika liječenih lijekom

Flixabi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su liječeni lijekovima protiv

TBC-a. Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s upozorenjima za

bolesnika.

Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Flixabi

možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Flixabi dobijete simptome

tuberkuloze. Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno

znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Obavijestite svog liječnika prije liječenja lijekom Flixabi ako ste nositelj virusa te ako imate

ili ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite HBV-om.

Liječnik Vas treba testirati na HBV.

Liječenje blokatorima TNF-a kao što je Flixabi može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Problemi sa srcem

Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja

srca.

Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći

simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Flixabi. Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha ili

oticanje stopala.

Rak i limfom

Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge

vrste raka prije nego počnete primati Flixabi.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,

mogu imati veći rizik za razvoj limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli koji uzimaju Flixabi mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke

druge vrste raka.

U nekih bolesnika koji su liječeni blokatorima TNF-a uključujući Flixabi razvio se rijedak

oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Od tih bolesnika većina su bili adolescenti

ili mlađi odrasli muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom. Ova vrsta raka

obično je završila smrću. Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove azatioprin ili

6-merkaptopurin s blokatorom TNF-a.

U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatskog artritisa, razvio se rak grlića

maternice. Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik

može preporučiti da nastave s redovitim pregledima za prevenciju raka grlića maternice.

Bolest pluća ili teški pušači

Prije nego što počnete primati Flixabi, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća

koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.

Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka

pri liječenju lijekom Flixabi.

Bolest živčanog sustava

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani

sustav prije nego počnete primati Flixabi. To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov

sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Flixabi dobijete simptome neke

bolesti živčanog sustava. Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama,

utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego što počnete

primati Flixabi.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.

Tijekom liječenja lijekom Flixabi ne smijete primati neka cjepiva.

Neka cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, kod

Vašeg djeteta može postojati veći rizik za razvoj takve infekcije u razdoblju do šest mjeseci

nakon rođenja. Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o

svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko

cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).

Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim

infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite kirurga ili stomatologa koji će obaviti zahvat da uzimate Flixabi i pokažite im

svoju karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente. Osim toga:

u neke djece i mladih bolesnika koji su primali blokatore TNF-a kao što je Flixabi razvio se

rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod

u djece koja su primala Flixabi infekcije su se javljale češće nego u odraslih

prije započinjanja liječenja lijekom Flixabi djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije

nego primite Flixabi.

Drugi lijekovi i Flixabi

Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba. Ti lijekovi

mogu uzrokovati nuspojave. Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok

primate Flixabi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo

koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,

ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta,

poput vitamina i biljnih lijekova.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Kineret (anakinra). Flixabi i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.

Orencia (abatacept). Flixabi i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.

Dok uzimate Flixabi ne smijete primati živa cjepiva. Ako ste uzimali Flixabi tijekom trudnoće,

obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene djelatnike koji skrbe za Vaše dijete da ste

uzimali Flixabi prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što primite Flixabi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Flixabi se tijekom trudnoće smije

primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Flixabi i 6 mjeseci nakon završetka

liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja

Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Flixabi niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Flixabi.Ako ste primali Flixabi tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik

od infekcije.

Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju

lijeka Flixabi prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Ako ste tijekom trudnoće primali

Flixabi, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar

6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt. Vaše dijete ne

smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.Za dodatne

informacije vidjeti dio o cijepljenju.

U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Flixabi prijavljeno je značajno

smanjenje bijelih krvnih stanica. Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se

obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada

sa alatima. Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno ili loše, nemojte voziti ni rukovati

alatima i strojevima.

Flixabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Flixabi

Kako se primjenjuje Flixabi

Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će otopinu lijeka Flixabi za injekciju.

Otopinu lijeka Flixabi ćete dobivati polagano (tijekom 2 sata) u jednu od vena. Obično će to biti

vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se "infuzija u venu" ili drip. Nakon treće doze

liječnik može odlučiti primijeniti Flixabi tijekom jednog sata.

Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.

Koliko lijeka Flixabi ćete primiti

Liječnik će odrediti koju dozu (u mg) lijeka Flixabi ćete primati i koliko često. Doziranje će

ovisiti o Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.

Koliko se često Flixabi obično primjenjuje prikazano je u tablici ispod.

1. doza

Tjedan 0

2. doza

2 tjedna nakon 1. doze

3 doza

6 tjedana nakon 1. doze

sljedeće doze

Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni

kolitis i Crohnova bolest

Preporučena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili

ulceroznog kolitisa. Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.

Ako primite previše lijeka Flixabi

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Flixabi.

Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Flixabi

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Flixabi, dogovorite novi pregled što je prije

moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjereno teške. Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i

zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Flixabi.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Znakove alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Alergijska

reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Znakovi alergijske

reakcije koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u

zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.

Znakove srčanih problema

kao što su nelagoda ili bol u prsištu, bol u ruci, bol u trbuhu,

nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje,

podrhtavanje ili lupanje u prsištu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala.

Znakove infekcije (uključujući TBC)

kao što su vrućica, umor, (uporan) kašalj, nedostatak

zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa

zubima ili žarenje pri mokrenju.

Znakove problema s plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsima.

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka)

kao što su napadaji, trnci ili

utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke

slike ili drugi problemi s očima.

Znakove problema s jetrom

kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće ili

bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućica.

Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus

kao što su bol u zglobovima ili

osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.

Znakove smanjenog broja krvnih stanica

kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje

modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.

Slijede poznate nuspojave lijeka Flixabi navedene po skupinama od veće prema manjoj učestalosti:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu, mučnina

virusne infekcije poput herpesa ili gripe

infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa

glavobolja

nuspojava kao posljedica infuzije

bol.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)

infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća

otežano ili bolno disanje, bol u prsima

krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža

poteškoće s ravnotežom ili omaglica

vrućica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak

modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti)

umor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež

zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti i trnci.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija, oticanje

usana

teške alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,

alergijske reakcije na strane proteine

otežano zacjeljivanje rana

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre

zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac

novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca

nesvjestica

konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima

otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi

oticanje gušterače (upala gušterače)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima

tegobe s plućima (poput edema)

nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)

infekcije bubrega

smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica

infekcije rodnice.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

vrsta raka krvi (limfom)

nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila

upala moždane ovojnice (meningitis)

infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava

infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

neprirodno oticanje ili bujanje tkiva

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je

sarkoidoza)

manjak motivacije i emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili

multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj

sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave (učestalost nije poznata)

rak u djece i odraslih

rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih ljudi (hepatosplenički limfom T-

stanica)

zatajenje jetre

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)

privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije

primjena "živih" cjepiva može dovesti do infekcije uzrokovane "živim" virusima ili bakterijama

sadržanim u cjepivu (kad imate oslabljen imunološki sustav).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece i adolescenata koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto

razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti. U

djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici,

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), navale vrućine i crvenila (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti), virusne infekcije, smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv

infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flixabi

Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od

3 sata). Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u

hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je došlo do promjene boje ili su prisutne

čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flixabi sadrži

Djelatna tvar je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme otopine,

jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat.

Kako Flixabi izgleda i sadržaj pakiranja

Flixabi je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak je

bijele boje.

Flixabi se isporučuje u pakiranjima od 1 bočice i u višestrukim pakiranjima s 2, 3, 4 ili 5 kutija, od kojih

svaka sadrži 1 bočicu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th Floor, Profile West, 950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Upute za uporabu i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Flixabi. Jedna bočica lijeka Flixabi sadrži 100 mg

infliksimaba. Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.

U aseptičkim uvjetima, rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Flixabi s 10 ml vode za

injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 (0,8 mm) ili užom. Skinite poklopac s bočice i

obrišite čep vatom natopljenom 70%–tnim alkoholom. Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu

gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice. Lagano promiješajte

otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio. Izbjegavajte dugotrajno ili žustro

mućkanje. NE TRESITE BOČICU. Nije neobično ako se otopina zapjeni. Ostavite rekonstituiranu

otopinu da odstoji 5 minuta. Provjerite je li otopina bezbojna do svijetložuta i opalescentna.

Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica. Ne

koristite otopinu ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni

boju.

Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi s otopinom natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Ne razrjeđujte rekonstituiranu

otopinu lijeka Flixabi niti s jednom drugom otopinom.

Razrjeđivanje se može provesti tako da se

iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml

(0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi. Polako

dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili

vrećicu. Lagano promiješajte.

Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.

Uporabite isključivo pribor za infuziju s "in line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti

vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje). S obzirom na to da otopina za infuziju

ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata

nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja. Kada se rekonstitucija otopine i razrjeđivanje izvode u

aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Flixabi može se uporabiti u roku od 24 sata ako se

čuva na temperaturi od 2°C do 8°C. Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za kasniju

primjenu.

Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Flixabi

s drugim lijekovima. Flixabi se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.

Prije primjene lijeka Flixabi, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju. Ne

koristite otopinu ako se vide neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency