Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Sindromi imunološke manjkavosti
  • Terapijske indikacije:
  • Zamjena terapije kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000781
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000781
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

- 44 -

B. UPUTA O LIJEKU

- 45 -

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju

normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flebogamma DIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Flebogamma DIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flebogamma DIF i za što se koristi

Što je Flebogamma DIF

Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz

ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja). Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju

intravenski imunoglobulini. Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog

sustava tijela.

Za što se koristi Flebogamma DIF

Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina starosti) koji nemaju dovoljno

protutijela (Flebogamma DIF služi kao nadomjesna terapija). Postoji pet skupina:

bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenog nedostatka protutijela

(skupina 1)

bolesnici s hipogamaglobulinemijom (stanje snižene razine imunoglobulina u krvi)

i povratnim bakterijskim infekcijama

u bolesnika s kroničnom limfatičnom leukemijom (rak krvi kod kojeg se

stvara previše bijelih krvnih stanica) u kojih profilaktički antibiotici nisu

djelovali (skupina 2)

u bolesnika s mijelomom (tumor kojeg čine stanice koje potječu iz koštane

srži) koji nisu pokazali reakciju na pneumokoknu imunizaciju (skupina 3)

u bolesnika nakon presađivanja matičnih stanica (alogenično presađivanje

krvotvornih matičnih stanica) kada osoba dobiva matične stanice druge osobe

(skupina 4)

djeca i adolescenti sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA), u kojih se može

primijeniti kako bi se spriječile problematične infekcije (skupina 5).

- 46 -

Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina starosti) koji imaju određene

autoimune poremećaje (imunomodulacija). Tri su skupine takvih poremećaja:

Primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.

Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može

uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje hematoma. Lijek se također koristi u bolesnika s

visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja

trombocita.

Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov

ispravan rad.

Kawasakijeva bolest, dječja bolest kod koje se proširuju krvne žile (arterije) u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF

ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6)

ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA

ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne

stvara enzim za razgrađivanje fruktoze. Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih

urođena intolerancija fruktoze vjerojatno još nije mogla biti utvrđena i mogla bi biti

smrtonosna, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na

kraju ovog dijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek

Flebogamma DIF.

Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:

u slučaju visoke brzine infuzije

ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali alternativni lijek koji sadrži

ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko

tjedana). Pomno će Vas nadzirati sat vremena nakon završetka infuzije kako bi se uočile

potencijane nuspojave.

Alergijske reakcije su rijetke. Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u

krvi ili ste razvili protutijela na IgA.

Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je

bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi)

potrebno kontrolirati. Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:

šećernu bolest

povišen krvni tlak

krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti

prekomjernu tjelesnu težinu

- 47 -

smanjeni volumen krvi

bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi

više od 65 godina.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme

s bubrezima.

Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su usporavanje

brzine infuzije ili prekid liječenja.

Učinci na krvne pretrage

Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga

(seroloških testova). Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite

laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.

Posebna upozorenja o sigurnosti

Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme potrebno je, u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija

na bolesnike, poduzeti određene mjere. To uključuje pažljiv izbor davatelja krvi i plazme kako bi se

isključili potencijalno rizični davatelji, kao i testiranje svake donacije i pûla plazme na

viruse/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također u proces proizvodnje uključuju postupke

obrađivanja krvi i plazme kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi. Usprkos ovim mjerama, pri

primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost

prijenosa infekcije. To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike

infekcija.

Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su

hepatitis A virus i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih

protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.

Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza

'Serija') pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Za vrijeme infuzije lijeka Flebogamma DIF potrebno je pratiti vitalne znakove (tjelesnu temperaturu,

krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i brzinu disanja).

Drugi lijekovi i Flebogamma DIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove.

Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva

koja sadrže žive oslabljene viruse). U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih

kozica, između primanja ovog lijeka i cijepljenja ovim cjepivima treba proteći do 3 mjeseca. U

slučaju cjepiva protiv ospica, između primanja ovog lijeka i cijepljenja treba proći 1 godina.

- 48 -

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer, omaglicu ili mučninu), koje mogu

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flebogamma DIF sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

U osoba starijih od 2 godine koje ne podnose fruktozu nastaje spontana reakcija na hranu koja

sadrži fruktozu i ta reakcija može imati sljedeće simptome: povraćanje, probavne tegobe,

apatija, zaostajanje u rastu i razvoju. Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike

treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.

3.

Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena). Lijek možete primijeniti sami sebi

ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to. Morate primijeniti infuziju točno onako kako

Vam je pokazano kako biste spriječili ulazak mikroorganizama u tijelo. Ne smijete nikad primijeniti

lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.

Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio

„Upute za zdravstvene djelatnike“ koji se nalazi na kraju ove Upute).

Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 - 0,02 ml/kg/min).

Ovisno o tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do

0,1 ml/kg/min).

Primjena u djece starije od 2 godine

Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o

bolesti i tjelesnoj težini djeteta.

Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali

Ukoliko ste dobili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak

tekućine. To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik

s bubrežnim problemima. Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.

Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

- 49 -

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.

Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojave bilo koje od

sljedećih nuspojava:

Nagli pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktični šok (čiji su znakovi, između

ostalog, osip, hipotenzija, palpitacije, pištanje u plućima, kašljanje, kihanje i otežano disanje),

iako niste u prethodnoj primjeni pokazali preosjetljivost na lijek.

Privremeni meningitis (čiji su znakovi glavobolja, strah ili nepodnošenje svjetlosti, ukočeni

vrat).

Privremeno smanjenje broja eritrocita u krvi (povratna hemolitička anemija/hemoliza).

Prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži).

Povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje

bubrega (čiji su znakovi križobolja, umor, smanjena količina mokraće).

Tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog

rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje

govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsima i umor), duboka venska tromboza

(bolovi i oticanje udova).

Druge nuspojave:

Često (javljaju se u 1 korisnika na 10):

glavobolja

reakcija na mjestu injekcije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

Manje često (javljaju se u 1 korisnika na 100):

pozitivan Coombsov test

omaglica (bolest putovanja)

krvni tlak povišen ili snižen

bronhitis

kašalj

teško disanje

trbušna bol (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i bolno nadimanje trbuha)

proljev

povraćanje

mučnina

urtikarija

pruritis (svrbež)

osip (izbijanje po koži)

kontaktni dermatitis

bol u leđima

mialgija (bol u mišićima)

artralgija (bol u zglobovima)

grčevi mišića

rigor (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica

astenija (umor)

upala na mjestu infuzije

reakcija na mjestu injekcije (uključujući edem, pruritis, otekline i bol na mjestu injekcije)

pomicanje usatka ili ispadanje cjevčice za venski pristup

- 50 -

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

bol u prsnom košu

iznenadno crvenilo (pocrveniti)

iscrpljenost

zaduha (otežano disanje)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Opaženo je da se glavobolja, vrućica, ubrzani otkucaji srca i nizak krvni tlak javljaju u djece u većem

udjelu nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Flebogamma DIF

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

„Rok valjanosti“ ili EXP.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

Otopina treba biti bistra ili slabo opalescentna. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je

otopina mutna ili sadrži krute čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flebogamma DIF sadrži

Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig). Jedan ml lijeka sadrži 50 mg

normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.

Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG

, 28,5% IgG

, 2,7% IgG

i 2,2% IgG

. IgA je

sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).

Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio

- 51 -

Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja

Flebogamma DIF je otopina za infuziju. Otopina je bistra ili slabo opalescentna i bezbojna ili

blijedožuta.

Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i

20 g/400 ml.

Veličina pakiranja je 1 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Laboratoire Novex Pharma

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3 za dodatne

informacije):

Doziranje i način primjene

Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.

- 52 -

U nadomjesnoj terapiji doziranje će biti prilagođeno ovisno o farmakokinetici i kliničkoj reakciji.

Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.

Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:

Indikacija

Doza

Učestalost davanja injekcija

Nadomjesna terapija kod primarne

imunodeficijencije

Nadomjesna terapija kod sekundarne

imunodeficijencije

Prirođena SIDA

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u

bolesnika nakon alogeničnog

presađivanja matičnih stanica koštane

srži

- početna doza:

0,4 – 0,8 g/kg

- u nastavku:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od najmanje 5 - 6 g/l

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od najmanje 5 - 6 g/l

svaka 3 - 4 tjedna

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od iznad 5 g/l

Imunomodulacija:

Primarna imunotrombocitopenija

Guillain-Barréov sindrom

Kawasakijeva bolest

0,8 – 1 g/kg

0,4 g/kg/d

0,4 g/kg/d

1,6 – 2 g/kg

2 g/kg

prvog dana, može se ponoviti još

jednom unutar 3 dana

kroz 2 - 5 dana

kroz 5 dana

u podijeljenim dozama kroz 2 - 5 dana,

zajedno s acetilsalicilnom kiselinom

u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilnom

kiselinom

Flebogamma DIF za primjenu u venu treba primijeniti u infuziji početnom brzinom od

0,01 - 0,02 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina infuzije može se

postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.

Postignuto je znatno povećanje medijana razine trombocita u kliničkom ispitivanju u ITP bolesnika

(64 000/µl) iako normalne razine nisu postignute.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o

tjelesnoj težini djeteta i kliničkom ishodu gore navedenih stanja i bolesti.

Inkompatibilnosti

Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se

primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.

- 53 -

Posebne mjere opreza

Sorbitol

Svaki ml ovog lijeka sadrži 50 mg sorbitola. Bolesnici s rijetkom urođenom intolerancijom

fruktoze ne smiju uzeti ovaj lijek.

Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih urođena intolerancija fruktoze

vjerojatno još nije mogla biti utvrđena i mogla bi biti smrtonosna, ne smiju primati ovaj lijek.

U osoba s urođenom intolerancijom fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija

prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,

probavni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju). Stoga se u svakog bolesnika prije

primanja lijeka Flebogamma DIF mora uzeti detaljna anamneza u pogledu simptoma urođene

intolerancije fruktoze.

U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na urođenu intoleranciju fruktoze, infuziju

treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu

glikemiju i stabilizirati funkciju organa.

Ne očekuje se utjecaj na izmjerenu razinu glukoze u krvi.

Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma

DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).

Otopina treba biti bistra ili slabo opalescentna. Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da

je otopina mutna ili sadrži krute čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

- 54 -

U

puta o lijeku: Informacija za korisnika

Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju

normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flebogamma DIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Flebogamma DIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flebogamma DIF i za što se koristi

Što je Flebogamma DIF

Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz

ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja). Pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski

imunoglobulini. Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog sustava tijela.

Za što se koristi Flebogamma DIF

Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina starosti) koji nemaju dovoljno

protutijela (Flebogamma DIF služi kao nadomjesna terapija). Postoji pet skupina:

bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenog nedostatka protutijela

(skupina 1)

bolesnici s hipogamaglobulinemijom (stanje snižene razine imunoglobulina u krvi)

i povratnim bakterijskim infekcijama

u bolesnika s kroničnom limfatičnom leukemijom (rak krvi kod kojeg se

stvara previše bijelih krvnih stanica) u kojih profilaktički antibiotici nisu

djelovali (skupina 2)

u bolesnika s mijelomom (tumor kojeg čine stanice koje potječu iz koštane

srži) koji nisu pokazali reakciju na pneumokoknu imunizaciju (skupina 3)

u bolesnika nakon presađivanja matičnih stanica (alogenično presađivanje

krvotvornih matičnih stanica) kada osoba dobiva matične stanice druge osobe

(skupina 4)

djeca i adolescenti sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA), u kojih se može

primijeniti kako bi se spriječile problematične infekcije (skupina 5).

- 55 -

Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina starosti) koji imaju određene

autoimune poremećaje (imunomodulacija). Tri su skupine takvih poremećaja:

Primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.

Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može

uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje hematoma. Lijek se također koristi u bolesnika s

visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja

trombocita.

Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov

ispravan rad.

Kawasakijeva bolest, dječja bolest kod koje se proširuju krvne žile (arterije) u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF

ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA.

ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne

stvara enzim za razgrađivanje fruktoze. Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih

urođena intolerancija fruktoze vjerojatno još nije mogla biti utvrđena i mogla bi biti

smrtonosna, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na

kraju ovog dijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek

Flebogamma DIF.

Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:

u slučaju visoke brzine infuzije.

ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali alternativni lijek koji sadrži

ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko

tjedana). Pomno će Vas nadzirati sat vremena nakon završetka infuzije kako bi se uočile

potencijane nuspojave.

Alergijske reakcije su rijetke. Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u

krvi ili ste razvili protutijela na IgA.

Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je

bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi)

potrebno kontrolirati. Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:

šećernu bolest

povišen krvni tlak

krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti

prekomjernu tjelesnu težinu

smanjeni volumen krvi

- 56 -

bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi

više od 65 godina.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme

s bubrezima.

Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su usporavanje

brzine infuzije ili prekid liječenja.

Učinci na krvne pretrage

Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga

(seroloških testova). Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite

laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.

Posebna upozorenja o sigurnosti

Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme potrebno je, u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija

na bolesnike, poduzeti određene mjere. To uključuje pažljiv izbor davatelja krvi i plazme kako bi se

isključili potencijalno rizični davatelji, kao i testiranje svake donacije i pûla plazme na

viruse/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također u proces proizvodnje uključuju postupke

obrađivanja krvi i plazme kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi. Usprkos ovim mjerama, pri

primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost

prijenosa infekcije. To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike

infekcija.

Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su

hepatitis A virus i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih

protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.

Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza

'Serija') pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Za vrijeme infuzije lijeka Flebogamma DIF potrebno je pratiti vitalne znakove (tjelesnu temperaturu,

krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i brzinu disanja).

Drugi lijekovi i Flebogamma DIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove.

Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva

koja sadrže žive oslabljene viruse). U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih

kozica, između primanja ovog lijeka i cijepljenja ovim cjepivima treba proteći do 3 mjeseca. U

slučaju cjepiva protiv ospica, između primanja ovog lijeka i cijepljenja treba proteći 1 godina.

- 57 -

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flebogamma DIF sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

U osoba starijih od 2 godine koje ne podnose fruktozu nastaje spontana reakcija na hranu koja

sadrži fruktozu i ta reakcija može imati sljedeće simptome: povraćanje, probavne tegobe,

apatija, zaostajanje u rastu i razvoju. Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike

treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.

3.

Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena). Lijek možete primijeniti sami ako

Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to. Morate primijeniti infuziju točno onako kako Vam

je pokazano kako biste spriječili ulazak mikroorganizama u tijelo. Ne smijete nikad primijeniti lijek

kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.

Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio

„Upute za zdravstvene djelatnike“ koji se nalazi na kraju ove Upute).

Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 ml/kg/min). Ovisno o

tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do 0,08 ml/kg/min).

Primjena u djece starije od 2 godine

Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o

bolesti i tjelesnoj težini djeteta.

Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali

Ukoliko ste dobili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak

tekućine. To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik

s bubrežnim problemima. Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.

Ne smijete primiti dvostruku dozu lijeka kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

- 58 -

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.

Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojave bilo koje od

sljedećih nuspojava:

Nagli pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktični šok (čiji su znakovi, između

ostalog, osip, hipotenzija, palpitacije, pištanje u plućima, kašljanje, kihanje i otežano disanje),

iako niste u prethodnoj primjeni pokazali preosjetljivost na lijek.

Privremeni meningitis (čiji su znakovi glavobolja, strah ili nepodnošenje svjetlosti, ukočeni

vrat).

Privremeno smanjenje broja eritrocita u krvi (povratna hemolitička anemija/hemoliza).

Prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži).

Povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje

bubrega (čiji su znakovi križobolja, umor, smanjena količina mokraće).

Tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog

rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje

govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsima i umor), duboka venska tromboza

(bolovi i oticanje udova).

Druge nuspojave:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 korisnika na 10):

glavobolja

Često (javljaju se u 1 korisnika na 10):

tahikardija (ubrzani rad srca)

hipotenzija (nizak krvni tlak)

mučnina

bol u leđima

mialgija (bol u mišićima)

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

rigor (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica

Manje često (javljaju se u 1 korisnika na 100):

gripa

infekcija mokraćnih puteva

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica

anoreksija (gubitak apetita)

omaglica (bolest putovanja)

radikularni sindrom (bolovi u vratu ili leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, peckanje i

slabost u rukama ili nogama)

vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)

tremor (drhtanje)

konjunktivitis (upala konjunktive oka)

makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)

fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)

bol u uhu

vrtoglavica

krvni tlak povišen ili snižen

iznenadno crvenilo (pocrveniti)

hematom

tromboza

- 59 -

postnazalni drip (prekomjerno lučenje sluzi)

bol u sinusima

teško disanje

trbušna bol (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i bolno nadimanje trbuha)

proljev

nadutost trbuha

povraćanje

akne

ekhimoza (veliki hematom na koži)

eritem (crvenilo kože)

pruritis (svrbež)

osip (izbijanje po koži)

artralgija (bol u zglobovima)

grčevi mišića ili napetost mišića

bol u vratu

bol u udovima

nelagoda u prsnom košu/bol u prsnom košu

osjećaj hladnoće

reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu

infuzije i bol na mjestu infuzije)

umor

osjećaj razdražljivosti (nervoza)

bolest nalik gripi

slabost

periferni edem

sniženje hemoglobina

ubrzani otkucaji srca

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

zaduha (otežano disanje)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji

srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih. Cijanoza (nedostatak kisika u

krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.

Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml. Molimo Vas da se

posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Flebogamma DIF

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

„Rok valjanosti“ ili EXP.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

- 60 -

Otopina treba biti bistra ili slabo opalescentna. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je

otopina mutna ili sadrži krute čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flebogamma DIF sadrži

Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig). Jedan ml lijeka sadrži 100 mg

normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.

Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina

Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG

, 27,9% IgG

, 3,0% IgG

i 2,5% IgG

. IgA je

sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).

Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio

Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja

Flebogamma DIF je otopina za infuziju. Otopina je bistra ili slabo opalescentna i bezbojna ili

blijedožuta.

Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.

Veličina pakiranja je 1 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Laboratoire Novex Pharma

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

- 61 -

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3 za dodatne

informacije):

Doziranje i način primjene

Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.

U nadomjesnoj terapiji doziranje će biti prilagođeno ovisno o farmakokinetici i kliničkoj reakciji.

Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.

Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:

Indikacija

Doza

Učestalost davanja injekcija

Nadomjesna terapija kod primarne

imunodeficijencije

Nadomjesna terapija kod sekundarne

imunodeficijencije

Prirođena SIDA

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u

bolesnika nakon alogeničnog presađivanja

krvotvornih matičnih stanica

- početna doza:

0,4 – 0,8 g/kg

- u nastavku:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od najmanje 5 - 6 g/l

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od najmanje 5 - 6 g/l

svaka 3 - 4 tjedna

svaka 3 - 4 tjedna do postizanja najniže

razine IgG od iznad 5 g/l

- 62 -

Indikacija

Doza

Učestalost davanja injekcija

Imunomodulacija:

Primarna imunotrombocitopenija

Guillain-Barréov sindrom

Kawasakijeva bolest

0,8 – 1 g/kg

0,4 g/kg/d

g/kg/d

1,6 – 2 g/kg

2 g/kg

prvog dana, može se ponoviti još

jednom unutar 3 dana

kroz 2 - 5 dana

kroz 5 dana

u podijeljenim dozama kroz 2 - 5 dana,

zajedno s acetilsalicilnom kiselinom

u jednoj dozi, zajedno s

acetilsalicilnom kiselinom

Flebogamma DIF za primjenu u venu treba primijeniti u infuziji početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min

tijekom prvih 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,02 ml/kg/min

tijekom idućih 30 minuta. Ukoliko se i dalje dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na

0,04 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta. Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće

povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.

Zabilježeno je da se učestalost nuspojava na i.v. Ig povećava s brzinom infuzije. Na početku infuzija

mora teći sporo. Ako nema nuspojava, brzinu infuzije pri sljedećim primjenama moguće je postupno

polako povisivati sve do maksimalne brzine. U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se

smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili

primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o

tjelesnoj težini djeteta i kliničkom ishodu gore navedenih stanja i bolesti.

Inkompatibilnosti

Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se

primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.

Posebne mjere opreza

Sorbitol

Svaki ml ovog lijeka sadrži 50 mg sorbitola. Bolesnici s rijetkom urođenom intolerancijom

fruktoze ne smiju uzeti ovaj lijek.

Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih urođena intolerancija fruktoze

vjerojatno još nije mogla biti utvrđena i mogla bi biti smrtonosna, ne smiju primati ovaj lijek.

U osoba s urođenom intolerancijom fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija

prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,

probavni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju). Stoga se u svakog bolesnika prije

primanja lijeka Flebogamma DIF mora uzeti detaljna anamneza u pogledu simptoma urođene

intolerancije fruktoze.

U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na urođenu intoleranciju fruktoze, infuziju

treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu

glikemiju i stabilizirati funkciju organa.

- 63 -

Ne očekuje se utjecaj na izmjerenu razinu glukoze u krvi.

Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma

DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).

Otopina treba biti bistra ili slabo opalescentna. Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da

je otopina mutna ili sadrži krute čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety