Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Un imūnglobulīni,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorizēts
2007-07-23
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _Human normal immunoglobulin_ (IVIg) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪ GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU , JO TĀ SATUR J UMS SVARĪGU INFORMĀCIJU . - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas 3. Kā lietot Flebogamma DIF 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Flebogamma DIF 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLEBOGAMMA DIF U N KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas). Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai. Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem. KĀDAM NOLŪKAM FLEBOGAMMA DIF LIETO To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu. Ir divas grupas. • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa). • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu PIERĀDĪTS SPECIFISKU ANTIVIELU TRŪKUMS ( _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, _PSAF_)*, vai Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (_Human normal immunoglobulin_) Viens mililitrs satur: Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….50 mg (tīrības pakāpe – vismaz 97% IgG) Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Minimālais IgG līmenis pret masalu vīrusu ir 4,5 SV/ml. Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml. Izgatavots no cilvēka donoru plazmas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs vai viegli opalescējošs bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2–18 gadi): - Primāro imūndeficīta sindromu (PID) gadījumos ar traucētu antivielu veidošanos. - Sekundāru imūndeficītu (SID) gadījumos pacientiem, kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu PIERĀDĪTS SPECIFISKU ANTIVIELU TRŪKUMS ( _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, _PSAF_)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l. 3 * _PSAF_ = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām. Masalu profilaksei pirms/pēc saskarsmes ar vīrusu uzņēmīgiem pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 g Pročitajte cijeli dokument