Flavamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flavamed forte 60 mg šumeće tablete
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • šumeća tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna šumeća tableta sadrži 60 mg ambroksolklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flavamed forte 60 mg šumeće tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u tubi, u kutiji [HR-H-060305871-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-060305871
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

ambroksolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4

do 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Flavamed forte 60 mg šumeće tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Kako uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Flavamed forte 60 mg šumeće tablete i za što se koriste?

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže djelatnu tvar ambroksolklorid koja pripada skupini

lijekova koji se nazivaju mukolitici.

Ambroksolklorid se koristi za ublažavanje produktivnog kašlja kod akutnih i kroničnih bolesti bronha

i pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete razrjeĎuju sluz, pa se ona može lakše iskašljati.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete su namijenjene za primjenu u odraslih i adolescenata iznad 12

godina.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 – 5

dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Nemojte uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flavamed forte 60 mg šumeće tablete.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako razvijete kožni osip

(uključujući

oštećenja

sluznica poput sluznica

u ustima,

grlu,

nosu,

očima,

spolnim

organima)

prestanite upotrebljavati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete i odmah se obratite liječniku.

bolujete

rijetke

bolesti

bronha,

praćene

povećanim

stvaranjem

sluzi

(npr.

sindroma

nepokretnih cilija), tada sluz ne može biti izbačena iz pluća. U tom slučaju smijete uzimati Flavamed

forte 60 mg šumeće tablete samo uz liječnički nadzor zbog mogućeg zastoja sekreta.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, smijete uzimati Flavamed forte 60 mg

šumeće tablete isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i

potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do

nakupljanja razgradnih produkata djelatne tvari Flavamed forte 60 mg šumećih tableta u jetri.

Ako ne podnosite histamin, trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju, jer djelatna tvar Flavamed

forte

šumećih

tableta

utječe

metabolizam

histamina

može

prouzročiti

simptome

nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, morate se posavjetovati s liječnikom o načinu uzimanja

Flavamed forte 60 mg šumećih tableta, s obzirom na to da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane

sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće

tablete.

Djeca i adolescenti

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete smiju uzimati samo adolescenti stariji od 12 godina.

Drugi lijekovi i Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Kod kombinirane primjene Flavamed forte 60 mg šumećih tableta i lijekova koji suzbijaju refleks

kašlja (tzv. antitusika), može doći do opasnog nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa

kašljanja. Stoga se posebno pažljivo mora razmotriti omjer koristi i rizika za ovu vrstu kombiniranog

liječenja.

Refleks kašlja važan je za iskašljavanje razrijeĎene sluzi, koja se tako uklanja iz pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do neroĎenog djeteta, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom

trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Uočeno je da se djelatna tvar Flavamed forte 60 mg šumećih tableta izlučuje u majčino mlijeko. Ne

preporučuje se uzimanje Flavamed forte 60 mg šumećih tableta tijekom dojenja.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete uzimajte tijekom trudnoće i dojenja samo uz izričitu uputu

Vašeg liječnika!

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena

ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže laktozu (mliječni šećer), sorbitol (zaslađivač) i

natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek sadrži 5,5 mmol (126,5 mg) natrija po šumećoj tableti. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna

doza

Adolescenti

stariji

godina i odrasli

Tijekom prva dva do tri dana, ½

šumeće tablete 3 puta dnevno (što

odgovara

puta

ambroksolklorida),

zatim

tablete

dvaput

dnevno

(što

odgovara

puta

ambroksolklorida)

1½ šumeća tableta

(što

odgovara

ambroksolklorida)

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se dnevna doza može povisiti na 1 tabletu

dvaput dnevno (što odgovara 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Još nisu utvrĎene sigurnost i djelotvornost Flavamed forte 60 mg šumećih tableta kod djece mlaĎe od

12 godina.

Način primjene

Šumeće tablete se nakon obroka otapaju u čaši vode, nakon čega se otopina popije.

Šumeće tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Trajanje primjene

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s

liječnikom.

Ako vam se smetnje ne smanje nakon 4 do 5 dana, ili se čak pogoršaju, odmah morate otići liječniku!

Molimo da porazgovarate s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je djelovanje Flavamed

60 mg šumećih tableta presnažno ili preslabo.

Ako uzmete više Flavamed forte 60 mg šumećih tableta nego što ste trebali

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava

slučajnog

predoziranja

i/ili

pogrešne

primjene

lijeka

skladu

poznatim

nuspojavama

ambroksolklorida primijenjenog u preporučenim dozama (vidjeti dio 4.).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku koji će odrediti liječenje u skladu s

prisutnim znakovima predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Flavamed forte 60 mg šumećih tableta ili ste uzeli premalu dozu,

jednostavno nastavite sa sljedećom dozom lijeka Flavamed forte 60 mg šumeće tablete prema

rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj osjeta okusa (npr. promijenjen okus)

mučnina, smanjena osjetljivost u području usta i ždrijela (hipoestezija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje, proljev, probavne tegobe, bolovi u trbuhu i suha usta

vrućica i reakcije na sluznici

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije preosjetljivosti

osip, urtikarija

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

obilno izlučivanje sline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože,

potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrbež)

teške

kožne

nuspojave

(uključujući

polimorfni

eritem,

Steven-Johnsonov

sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

suhoća grla (ždrijela)

otežano disanje (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Protumjere

Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće

tablete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na višedoznom

spremniku i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Višedozni spremnik držite čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže?

Djelatna tvar je ambroksolklorid.

Jedna šumeća tableta sadrži 60 mg ambroksolklorida.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su: bezvodna citratna kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, bezvodni natrijev karbonat,

saharinnatrij, natrijev ciklamat, natrijev klorid, natrijev citrat, bezvodna laktoza, manitol (E 421),

sorbitol (E 420), okus trešnje, simetikon

Kako Flavamed forte 60 mg šumeće tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Okrugle, bijele tablete s urezom na jednoj strani.

Šumeće tablete mogu se razdijeliti na jednake doze.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete dostupne su u pakiranjima s 10 šumećih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O