Flavamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flavamed 30 mg tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg ambroksolklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flavamed 30 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-893602098-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-893602098-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-893602098
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flavamed 30 mg tablete

ambroksolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Flavamed 30 mg tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed 30 mg tablete?

Kako uzimati Flavamed 30 mg tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flavamed 30 mg tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Flavamed 30 mg tablete i za što se koriste?

Flavamed 30 mg tablete sadrže djelatnu tvar ambroksolklorid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

mukolitici.

Ambroksolklorid se koristi za ublažavanje produktivnog kašlja kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća

povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Flavamed 30 mg tablete razrjeđuju sluz, pa se ona može lakše iskašljati.

Flavamed 30 mg tablete su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed 30 mg tablete?

Nemojte uzimati Flavamed 30 mg tablete:

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Flavamed 30 mg tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flavamed 30 mg tablete.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako razvijete kožni osip

(uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite

upotrebljavati Flavamed 30 mg tablete i odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, smijete uzimati Flavamed 30 mg tablete

isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i potom izlučuje putem

bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nakupljanja razgradnih produkata

djelatne tvari Flavamed 30 mg tableta u jetri.

Ako bolujete od rijetke bolesti bronha uz povećano stvaranje sluzi (npr. sindroma nepokretnih cilija), tada

sluz ne može biti izbačena iz pluća. U tom slučaju smijete uzimati Flavamed 30 mg tablete isključivo pod

nadzorom liječnika zbog mogućeg zastoja sekreta.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako ne podnosite histamin, trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju, jer djelatna tvar Flavamed 30 mg

tableta utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje

iz nosa, svrbež).

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, morate se posavjetovati s liječnikom o načinu uzimanja Flavamed 30

mg tableta, budući da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije

nego što počnete uzimati Flavamed 30 mg tablete.

Djeca i adolescenti

Zbog visokog udjela djelatne tvari u Flavamed 30 mg tabletama, lijek smiju uzimati samo djeca u dobi iznad

6 godina starosti.

Drugi lijekovi i Flavamed 30 mg tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Kod kombinirane primjene Flavamed 30 mg tableta i lijekova koji suzbijaju refleks kašlja (tzv. antitusika),

može doći do opasnog nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašljanja. Stoga se posebno pažljivo

mora razmotriti omjer koristi i rizika za ovu vrstu kombiniranog liječenja.

Refleks kašlja važan je za iskašljavanje razrijeđene sluzi, koja se tako uklanja iz pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do nerođenog djeteta, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće,

posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Uočeno je da se se djelatna tvar Flavamed 30 mg tableta izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje

primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Flavamed 30 mg tablete

uzimajte tijekom trudnoće i dojenja samo uz izričitu uputu svog liječnika!

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja

utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flavamed 30 mg tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadržava laktozu (mliječni šećer). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se Vašem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Flavamed 30 mg tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna

doza

Djeca

godina

½ tablete 2 do 3 puta dnevno (što

1½ tableta

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

starosti

odgovara

puta

ambroksolklorida)

(što

odgovara

ambroksolklorida)

Adolescenti iznad 12 godina

starosti i odrasli

Tijekom

prva

dana,

tableta

puta

dnevno

(što

odgovara

puta

ambroksolklorida),

zatim 1 tableta dvaput dnevno (što

odgovara

puta

ambroksolklorida)

3 tablete

(što

odgovara

ambroksolklorida)

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se dnevna doza može povisiti na 2 tablete dvaput

dnevno (što odgovara 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Način primjene

Flavamed 30 mg tablete primjenjuju se kroz usta.

Flavamed 30 mg tablete poželjno je progutati cijele nakon obroka uz dovoljno tekućine (npr. vode, čaja ili

voćnog soka).

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Trajanje primjene

Flavamed 30 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako vam se smetnje ne smanje nakon 3 dana ili se čak pogoršaju, odmah morate otići liječniku!

Molimo da porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak Flavamed 30 mg

tableta prejak ili preslab.

Ako uzmete više Flavamed 30 mg tableta nego što ste trebali

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava

slučajnog predoziranja i/ili pogrešne primjene lijeka u skladu su s poznatim nuspojavama ambroksolklorida

primijenjenog u preporučenim dozama (vidjeti dio 4.).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku budući da može biti potrebno liječenje simptoma

predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed 30 mg tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Flavamed 30 mg tableta ili ste uzeli premalu dozu, jednostavno nastavite

sa sljedećom dozom Flavamed 30 mg tableta prema rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flavamed 30 mg tablete

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, smanjena osjetljivost u području usta i ždrijela (hipoestezija)

- poremećen osjet okusa (npr. promijenjen okus)

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, probavne tegobe, suha usta

- vrućica i reakcije na sluznici

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcije preosjetljivosti

- osip, urtikarija

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- obilno izlučivanje sline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem

(brzorazvijajuće oticanje kože,

potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrbež)

teške

kožne

nuspojave

(uključujući

polimorfni

eritem,

Steven-Johnsonov

sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

- suhoća grla (ždrijela)

- otežano disanje (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Protumjere

Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite uzimati Flavamed 30 mg tablete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flavamed 30 mg tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flavamed 30 mg tablete sadrže?

Djelatna tvar je ambroksolklorid.

Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksolklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, prah celuloza, umrežena karmelozanatrij,

povidon K 30, magnezijev stearat.

Kako Flavamed 30 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijele, okrugle tablete, ravne s obje strane, s kosim rubom i urezom na jednoj strani.

Flavamed 30 mg tablete su dostupne u pakiranjima od 10 i 20 tableta.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O