Firmagon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Firmagon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Firmagon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Endokrinska terapija
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Firmagon je antagonist hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s naprednim hormonima ovisnim rakom prostate.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000986
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000986
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

degareliks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FIRMAGON i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON

Kako primjenjivati FIRMAGON

Moguće nuspojave

Kako čuvati FIRMAGON

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FIRMAGON i za što se koristi

FIRMAGON sadrži degareliks.

Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate u odraslih muških

bolesnika. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno

blokira njegove učinke. Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji

potiče rast raka prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON

Nemojte primjenjivati FIRMAGON

ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:

bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite

lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka

FIRMAGON.

šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba

koje je nemaju. Ako imate šećernu bolest možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.

bolest jetre. Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.

bolest bubrega. Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.

osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju. Smanjena razina testosterona može

prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).

teška preosjetljivost. Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama

preosjetljivosti.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i FIRMAGON

FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi

se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama),

moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.

3.

Kako primjenjivati FIRMAGON

Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.

Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg. Nakon toga primat ćete injekciju od 80

mg jednom mjesečno. Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.

FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano). FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u

krvnu žilu (u venu). Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla

nehotična injekcija u venu. Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.

Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON

Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka. U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili

da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije.

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Navale vrućine, bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije. Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće

su kod početne doze, a manje česte kod doze održavanja.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

oticanje, stvaranje čvorića i otvrdnuće na mjestu uboda injekcije

zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije

teškoće sa spavanjem, umor, omaglica, glavobolja

povećana tjelesna težina, mučnina, proljev, povišene razine nekih jetrenih enzima

prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip

anemija

bol i nelagoda u mišićima i kostima

smanjena veličina testisa, oticanje dojki, impotencija

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol

u dojkama

depresija, mentalno oštećenje

crvenilo kože, gubitak kose, čvorići u koži, utrnulost

alergijske reakcije, urtikarija, svrbež

oslabljen apetit, zatvor, povraćanje, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, povišen šećer u krvi/šećerna

bolest, povišen kolesterol, promjene razine kalcija u krvi, smanjena tjelesna težina

visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj

nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem

mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima

učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili

bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija)

zamagljen vid

nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca

(vazovagalna reakcija)

malaksalost.

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,

zatajenje srca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FIRMAGON

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i

vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon pripreme:

Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.

Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FIRMAGON sadrži

Djelatna tvar je degareliks. Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata). Nakon

rekonstitucije 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20 mg degareliksa.

Drugi je sastojak praška manitol (E421).

Otapalo je voda za injekcije.

Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja

FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do bjelkaste boje. Otapalo je bistra,

bezbojna tekućina.

FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.

Pakiranje od 1 podloška sadrži:

1 bočicu s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala;

1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.

Pakiranje od 3 podloška sadrži:

3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala;

3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danska

Tel. +45 8833 8834

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet:

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pravilnu primjenu

NAPOMENA:

NE TRESITE BOČICE

Pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.

1.

Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu. Nastavak

pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema

dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i

nastavak se ne uglavi na mjestu.

2.

Pripremite napunjenu štrcaljku tako da pričvrstite klip.

3.

Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke. Zavrtanjem

štrcaljke u nastavak bočice s praškom, pričvrstite

štrcaljku na bočicu.

Istisnite svu količinu otapala u

bočicu s praškom.

4.

Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak bočice i

lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne postane bistra

i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica. Ako se

prašak hvata za stijenku bočice iznad razine tekućine,

bočicu možete malo nagnuti.

Izbjegavajte tresti bočicu

da se ne stvara pjena.

Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića

zraka, što je prihvatljivo. Postupak rekonstitucije obično

traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti

potrebno do 15 minuta.

5.

Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do

oznake na štrcaljki za injekciju.

Uvijek pazite da izvučete točan volumen

i provodite

postupak bez stvaranja mjehurića zraka.

6.

Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu

injekciju.

7.

Primijenite duboku supkutanu injekciju. To učinite tako

da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i

duboko uvedite iglu pod kutom

ne manjim od 45

stupnjeva.

Polako injicirajte

4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg

odmah nakon rekonstitucije.*

8.

Injekcije se ne smiju davati u dijelove tijela koji će biti izloženi pritisku, npr. oko struka, pojasa

ili blizu rebara.

Ne ubrizgavajte izravno u venu. Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag, provjerite

da krv nije aspirirana. Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti. Prekinite

postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).

Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključi rizik

od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u

primjeni odgovornost su korisnika.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

degareliks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FIRMAGON i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON

Kako primjenjivati FIRMAGON

Moguće nuspojave

Kako čuvati FIRMAGON

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FIRMAGON i za što se koristi

FIRMAGON sadrži degareliks.

Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate u odraslih muških

bolesnika. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno

blokira njegove učinke. Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji

potiče rast raka prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON

Nemojte primjenjivati FIRMAGON

ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Molimo obavijestite svog liječnik ako imate nešto od sljedećeg:

bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite

lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka

FIRMAGON.

šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba

koje je nemaju. Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.

bolest jetre. Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.

bolest bubrega. Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.

osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju. Smanjena razina testosterona može

prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).

teška preosjetljivost. Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama

preosjetljivosti.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i FIRMAGON

FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi

se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama),

moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.

3.

Kako primjenjivati FIRMAGON

Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.

Preporučenu početnu dozu čine dvije injekcije od 120 mg. Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg

jednom mjesečno. Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.

FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano). FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u

krvnu žilu (u venu). Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla

nehotična injekcija u venu. Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.

Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON

Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka. U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili

da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije.

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Navale vrućine, bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije. Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće

su kod početne doze a manje česte kod doze održavanja.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

oticanje, stvaranje čvorića i otvrdnuće na mjestu uboda injekcije

zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije

teškoće sa spavanjem, umor, omaglica, glavobolja

povećana tjelesna težina, mučnina, proljev, povišene razine nekih jetrenih enzima

prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip

anemija

bol i nelagoda u mišićima i kostima

smanjena veličina testisa, oticanje dojki, impotencija

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol

u dojkama

depresija, mentalno oštećenje

crvenilo kože, gubitak kose, čvorići u koži, utrnulost

alergijske reakcije, urtikarija, svrbež

oslabljen apetit, zatvor, povraćanje, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, povišen šećer u krvi/šećerna

bolest, povišen kolesterol, promjene razine kalcija u krvi, smanjena tjelesna težina

visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj

nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem

mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima

učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili

bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija)

zamagljen vid

nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca

(vazovagalna reakcija)

malaksalost.

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,

zatajenje srca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FIRMAGON

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i

vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon pripreme

Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.

Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FIRMAGON sadrži

Djelatna tvar je degareliks. Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata). Nakon

rekonstitucije 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg degareliksa.

Drugi je sastojak praška manitol (E421).

Otapalo je voda za injekcije.

Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja

FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do bjelkaste boje. Otapalo je bistra,

bezbojna tekućina.

Pakiranje od 2 podloška sadrži:

2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala;

2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danska

Tel. +45 8833 8834

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet:

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pravilnu primjenu

NAPOMENA:

NE TRESITE BOČICE

Pakiranje sadrži dvije bočice praška i dvije štrcaljke napunjene otapalom koje se mora pripremiti za

supkutanu injekciju. Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.

1.

Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.

Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga

gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni

čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.

2.

Pripremite napunjenu štrcaljku tako da pričvrstite klip.

3.

Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke. Zavrtanjem

štrcaljke u nastavak bočice s praškom, pričvrstite

štrcaljku na bočicu.

Istisnite svu količinu otapala u

bočicu s praškom.

4.

Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak

bočice i lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne

postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili

čestica. Ako se prašak hvata za stijenku bočice iznad

razine tekućine, bočicu možete malo nagnuti.

Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.

Na površini tekućine može ostati prsten malih

mjehurića zraka, što je prihvatljivo. Postupak

rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim

slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.

5

. Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do

oznake na štrcaljki za injekciju.

Uvijek pazite da izvučete točan volumen

i provodite

postupak bez stvaranja mjehurića zraka

.

6

. Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu

injekciju.

7.

Primijenite duboku supkutanu injekciju. To učinite tako

da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i

duboko uvedite iglu pod kutom

ne manjim od 45

stupnjeva.

Polako injicirajte

3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg

odmah nakon rekonstitucije.*

8.

Injekcije se ne smiju davati u dijelove tijela koji će biti izloženi pritisku, npr. oko struka,

pojasa, ili blizu rebara.

Ne ubrizgavajte izravno u venu. Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag, provjerite

da krv nije aspirirana. Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti. Prekinite

postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).

9.

Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu. Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije

i

ubrizgajte 3 ml.

Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključi rizik

od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u

primjeni odgovornost su korisnika.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.