Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Autorizovaný
2009-02-17
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FIRMAGON 80 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK degarelixum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat 3. Jak se FIRMAGON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak FIRMAGON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FIRMAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ FIRMAGON obsahuje degarelix. Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s radioterapií u dospělých mužských pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIRMAGON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE FIRMAGON - jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg (ve formě degarelixi acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku degarelixum 20 mg. FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě degarelixi acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku degarelixum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný: - k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. - k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. - jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ÚVODNÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA – PODÁVANÁ JEDNOU MĚSÍČNĚ 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce. FIRMAGON lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty použít v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii. Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA). Jak vyplývá z klin Pročitajte cijeli dokument