Firdapse (previously Zenas)
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-08-2014
Aktivni sastojci:
amifampridinas
Dostupno od:
SERB SA
ATC koda:
N07XX05
INN (International ime):
amifampridine
Terapijska grupa:
Kiti nervų sistemos vaistai
Područje terapije:
Lambert-Eaton miaestininis sindromas
Terapijske indikacije:
Simptominis Lambert-Eaton myastheninio sindromo (LEMS) gydymas suaugusiesiems.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2009-12-23
Uputa o lijeku
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FIRDAPSE 10 MG TABLETĖS
amifampridinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE
3.
Kaip vartoti FIRDAPSE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FIRDAPSE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FIRDAPSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos
Lamberto-Itono (_Lambert-Eaton_)
miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems. Ši liga –
tai sutrikimas, kuris veikia
nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir taip sukelia raumenų
silpnumą. Ši liga gali būti susijusi su
tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba
išsivystyti nesant tokių navikų
(neparaneoplazinės formos LEMS).
Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės
medžiagos (vadinamojo aceticholino),
kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į
raumenis nepatenka tam tikri arba
visi nerviniai signalai.
FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams
signalams patekti į raumenį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRDAPSE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FIRDAPSE 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg
amifampridino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje
pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lamberto-Itono (_Lambert-Eaton_) miasteniniu sindromu (LEMS)
sergančių suaugusiųjų simptominis
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties
turinčiam gydytojui.
Dozavimas
FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per
parą. Rekomenduojama pradinė
dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima didinti po 5 mg
kas 4–5 dienas iki
didžiausios 60 mg per parą dozės. Vienkartinė dozė negali
viršyti 20 mg.
Tabletės turi būti geriamos valgio metu. Daugiau informacijos apie
amifampridino biologinį
įsisavinimą vartojant su maistu ir nevalgius žr. 5.2 skyriuje.
Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS
simptomus.
_Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas _
Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu,
FIRDAPSE reikia vartoti
atsargiai. Vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos
nepakankamumu sergantiems
pacientams rekomenduojama pradinė amifampridino dozė yra 5 mg (pusė
tabletės) kartą per parą.
Pacientams, sergantiems lengvu inkstų ar kepenų funkcijos
nepakankamumu, rekomenduojama
pradinė amifampridino dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per
parą. Šiems pac
Pročitajte cijeli dokument
