Firdapse (previously Zenas)
Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-08-2014
Aktivni sastojci:
amifampridin
Dostupno od:
SERB SA
ATC koda:
N07XX05
INN (International ime):
amifampridine
Terapijska grupa:
Další léky na nervový systém
Područje terapije:
Lambert-Eatonův myastenický syndrom
Terapijske indikacije:
Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Autorizovaný
Datum autorizacije:
2009-12-23
Uputa o lijeku
21
B: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIRDAPSE 10 MG TABLETY
amifampridinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
3.
Jak se FIRDAPSE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FIRDAPSE uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FIRDAPSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění
nervů a svalů nazvaného
Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto
onemocnění je poruchou
postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke
svalové slabosti. Může se vyskytovat
s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při
nepřítomnosti těchto nádorů
(neparaneoplastické formy LEMS).
U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná
acetylcholin, která zprostředkovává
přenos nerv
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FIRDAPSE 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající
amifampridinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou
na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS)
u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách
třikrát nebo čtyřikrát denně. Doporučená
počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato
dávka může být zvyšována o 5 mg
každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den.
Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Tablety se užívají spolu s jídlem. Další informace týkající
se biologické dostupnosti amifampridinu při
podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Při ukončení léčby mohou mít pacienti některé příznaky
Lambert-Eatonova myastenického syndromu
(LEMS).
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater používán s opatrností.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
nebo ledvin se doporučuje počáteční
dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně. U pacientů s
lehkou poruchou funkce jater
nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu
(5 mg dvakrát denně) denně.
Pročitajte cijeli dokument
