Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ikatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Hjärtbehandling
Angioödemar, ärftlig
Firazyr är indicerat för symtomatisk behandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna (med brist på C1-esterasinhibitor).
Revision: 23
auktoriserad
2008-07-11
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA ikatibant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Firazyr är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Firazyr 3. Hur du använder Firazyr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Firazyr ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar VAD FIRAZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant. Firazyr används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre. Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré. Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIRAZYR ANVÄND INTE FIRAZYR - om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Firazyr. - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom. Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare. De Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant. Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är en klar och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Firazyr är avsett för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr. I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar. I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad. Pediatrisk population Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan. 3 TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER KROPPSVIKT DOS (INJEKTIONSVOLYM) 12 kg till 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg till 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg till 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg till 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats. Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg kan rekommenderas eftersom säkerhet och effekt för den här pe Pročitajte cijeli dokument