Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Thérapie cardiaque
Angioedèmes, héréditaires
Firazyr est indiqué pour le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez l'adulte (avec déficit en inhibiteur de la C1-estérase).
Revision: 23
Autorisé
2008-07-11
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FIRAZYR 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE icatibant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Firazyr et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Firazyr 3. Comment utiliser Firazyr 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Firazyr 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FIRAZYR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Firazyr contient la substance active icatibant. Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées. Firazyr bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d’une crise d’AOH. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FIRAZYR N’UTILISEZ JAMAIS FIRAZYR - si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg d’icatibant. Excipient(s) à effet notoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est un liquide transparent et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Firazyr doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé. Posologie Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané. Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures. Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum. Population pédiatrique La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous. TABLEAU 1 : POSOLOGIE CHEZ LES ENFANTS ET ADOLESCENTS POIDS DOSE (VOLUME À INJECTER) 12 kg à 25 kg 10 mg (1,0 ml) 3 26 kg à 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg Pročitajte cijeli dokument