Filgrastim Hexal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Filgrastim Hexal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Filgrastim Hexal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • neutropenija

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000918
  • Datum autorizacije:
  • 06-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000918
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/434854/2014

EMEA/H/C/000918

EPAR, sažetak za javnost

Filgrastim Hexal

filgrastim

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu

za lijek Filgrastim Hexal.

Što je Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica. Sadrži

djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).

Filgrastim Hexal je „biosličan” lijek. Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku

(poznatom kao „referentni lijek“) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.

Neupogen je referentni lijek za Filgrastim Hexal. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Filgrastim Hexal koristi?

Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:

za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije

febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom

(liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);

za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži

nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako

su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;

za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s

neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane

imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini

liječenja nisu prikladni.

Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će

donirati matične stanice za transplantaciju.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Filgrastim Hexal koristi?

Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu. Način primjene, doziranje i

trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje. Filgrastim

Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju

potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke. Za više

informacija pročitajte uputu o lijeku.

Kako djeluje Filgrastim Hexal?

Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik

poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF). Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije

rekombinantne DNK“: proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje

filgrastima. Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž

na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.

Kako se Filgrastim Hexal ispitivao?

Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom

Neupogen.

Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim

Hexal ili Neupogen. Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza

lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu. Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila

tijekom prvih 10 dana liječenja.

Koje su koristi lijeka Filgrastim Hexal utvrđene u ispitivanjima?

Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi

dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja. To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim

Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?

Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-

koštana bol (bol u mišićima i kostima). Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba,

ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Filgrastim Hexal odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete,

sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen. Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen,

Filgrastim Hexal

EMA/434854/2014

koristi nadmašuju utvrđeni rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

Filgrastim Hexal u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Filgrastim Hexal?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim

Hexal. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal

uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u

Europskoj uniji od 6. veljače 2009.

Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapciji lijekom

Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.

Filgrastim Hexal

EMA/434854/2014

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL

Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL

Moguće nuspojave

Kako čuvati Filgrastim HEXAL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi

Filgrastim HEXAL je čimbenik rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik stimulacije granulocitnih

kolonija) i pripada skupini proteina koji se zovu citokini. Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno

proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za primjenu kao lijek. Filgrastim

HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše

tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Filgrastim HEXAL stimulira koštanu srž da brže

proizvodi nove bijele krvne stanice.

Filgrastim HEXAL se može primjenjivati:

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom kako bi se spriječile

infekcije;

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži kako bi se spriječile

infekcije;

prije velikih doza kemoterapije kako bi koštana srž proizvodila više matičnih stanica koje se

mogu prikupiti i vratiti Vama nakon liječenja. One se mogu prikupiti od Vas ili davatelja.

Nakon toga će se matične stanice vratiti u koštanu srž i proizvoditi krvne stanice;

za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako bolujete od teške kronične neutropenije kako bi se

spriječile infekcije;

u bolesnika s uznapredovanom HIV-infekcijom, što će smanjiti rizik od infekcija.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL

Nemojte primjenjivati Filgrastim HEXAL

ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Filgrastim HEXAL

.

Budite posebno oprezni s lijekom Filgrastim HEXAL ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.

Molimo recite svom liječniku prije početka liječenja

ako imate:

osteoporozu (bolest kostiju);

anemiju srpastih stanica jer Filgrastim HEXAL može uzrokovati krizu srpastih stanica.

Molimo odmah recite svom liječniku ako tijekom liječenja Filgrastim HEXAL:

osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili u

vrhu lijevog ramena [to mogu biti simptomi povećanja slezene (splenomegalije) ili mogućeg

puknuća (rupture) slezene]

primijetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica [to mogu biti simptomi smanjenja broja

krvnih pločica (trombocitopenije) sa smanjenom sposobnošću zgrušavanja krvi]

imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatka zraka, zviždanje ili poteškoće pri disanju jer to mogu

biti znakovi teške alergijske reakcije.

osjetite natečenost lica ili gležnjeva, promijetite krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili

primijetite da mokrite manje nego obično.

U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile

koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol

u leđima i povišene upalne markere. Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako iskusite gubitak odgovora ili neuspjeh u održavanju odgovora kod liječenja filgrastimom, Vaš

liječnik će ispitati razloge zbog čega se to dogodilo uključujući i da li ste razvili protutijela koja

neutraliziraju aktivnost filgrastima.

Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati, pogledajte dio 4 upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti

krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]). Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o

rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti. U slučaju razvoja ili

vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Filgrastim HEXAL ne smijete primjenjivati osim ako Vam

tako ne odredi liječnik.

Davatelji matičnih stanica smiju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice.

Filgrastim HEXAL je jedan iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju bijelih krvnih stanica. Vaš

liječnik uvijek treba zabilježiti točan naziv lijeka kojeg uzimate.

Drugi lijekovi i Filgrastim HEXAL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Filgrastim HEXAL nije proučavan na trudnicima ili dojiljama.

Važno je da kažete svom liječniku ako:

ste trudni;

mislite da biste mogli biti trudni; ili

planirate imati dijete.

Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Filgrastim HEXAL, obavijestite svog liječnika.

Osim ako Vas liječnik ne uputi drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Filgrastim HEXAL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Filgrastim HEXAL ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No

preporučuje se da pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja lijeka Filgrastim

HEXAL i prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.

Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol

Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420) te stoga ako Vam je liječnik rekao da reagirate na određene

šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako se Filgrastim HEXAL daje i koju količinu trebam uzeti?

Filgrastim HEXAL se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao

potkožna injekcija). Također se može dati i kao dnevna polagana injekcija u venu (poznata kao

intravenska infuzija). Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i težini. Vaš liječnik će Vam reći

koju količinu lijeka Filgrastim HEXAL trebate uzeti.

Bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon kemoterapije:

Uobičajeno je prvu dozu lijeka Filgrastim HEXAL primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i

najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.

Vi, ili osobe koje Vas njeguju, možete naučiti kako davati potkožne injekcije tako da možete nastaviti

s terapijom kod kuće. Međutim, ne smijete to pokušati osim ako Vas prvo nije ispravno u tome obučio

Vaš zdravstveni djelatnik.

Koliko dugo trebam uzimati Filgrastim HEXAL?

Filgrastim HEXAL ćete trebati uzimati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne vrati na normalu.

Redovne krvne pretrage će biti potrebne kako bi se pratio broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Filgrastim HEXAL.

Primjena u djece

Filgrastim HEXAL se primjenjuje za liječenje djece koja primaju kemoterapiju ili boluju od teškog

oblika sniženja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije). Doziranje za djecu koja primaju

kemoterapiju isto je kao i za odrasle.

Ako primijenite više lijeka Filgrastim HEXAL nego što ste trebali

Nemojte povećavati dozu koju Vam je liječnik propisao. Ako mislite da ste injektirali više nego što ste

trebali, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Filgrastim HEXAL

Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije

moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje

lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili

grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Preosjetljivost je česta u bolesnika s malignom

bolešću.

ako počnete kašljati, dobijete vrućicu i počnete otežano disati (dispneja) jer to može biti znak

sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika s malignom

bolešću.

ako osjetite bolove u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara

ili bol u vršku ramena, jer može postojati problem sa slezenom [povećanje slezene

(splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene].

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Liječnik

Vam može redovito vršiti pretrage mokraće ako primijetite tu nuspojavu ili ako se u Vašoj

mokraći pronađu bjelančevine (proteinurija).

ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje,

oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo

razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar

tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

ako razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis). Oštećenje bubrega zna se opaziti u

bolesnika koji primaju filgrastim. Odmah se javite liječniku ako opazite natečenost lica ili

gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego

obično.

Vrlo česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), koja se

može olakšati uzimanjem standardnih lijekova za ublažavanje bolova (analgetika). U bolesnika s

transplantacijom matičnih stanica ili koštane srži, mogu se pojaviti reakcije presatka protiv primatelja

(engl. Graft versus Host Disease - GvHD) – to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima

presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima,

crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima. Vrlo česta nuspojava u zdravih davatelja

matičnih stanica je povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita

što smanjuje mogućnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); te vrijednosti će pratiti Vaš liječnik.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Filgrastim HEXAL)

u bolesnika s malignom bolešću

promjene rezultata kemijskih pretraga krvi

porast određenih enzima u krvi

smanjen apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolovi u mišićima ili kostima (mišićno-koštani bolovi)

opća slabost (astenija)

umor

bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih davatelja matičnih stanica

smanjen broj trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bolovi u mišićima ili kostima (mišićno-koštani bolovi)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene rezultata kemijskih pretraga krvi

porast određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bolovi u mišićima ili kostima (mišićno-koštani bolovi)

bolovi u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV-om

bolovi u mišićima ili kostima (mišićno-koštani bolovi)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Filgrastim HEXAL)

u bolesnika s malignom bolešću

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

nizak krvni tlak (hipotenzija)

bolovi pri mokrenju (dizurija)

bolovi u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih davatelja matičnih stanica

porast određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

puknuće (ruptura) slezene

smanjen broj trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

promjene rezultata kemijskih pretraga krvi

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjivanje gustoće kostiju, slabljenje, krhkost i lomljivost kostiju

(osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene injekcije

oštećenje sitnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s HIV-om

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave (

mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba koje uzimaju Filgrastim HEXAL)

u bolesnika s malignom bolešću

puknuće (ruptura) slezene

povećanje slezene (splenomegalija)

teški bolovi u kostima, prsištu, crijevu ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcije presatka protiv primatelja [engl. Graft versus

Host Disease – GvHD])

bolovi i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

teška upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (sindrom akutnog respiratornog distresa)

pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što uzrokuje nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija)

tamnoplavi, uzdignuti, bolni plakovi na ekstremitetima i katkad na licu i vratu s vrućicom

(Sweetov sindrom)

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajena promjena u mokraći

bolovi

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjena u tome kako Vaše tijelo regulira tekućine u tijelu, koja može rezultirati natečenošću

oštećenje sitnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u zdravih davatelja matičnih stanica

ruptura slezene

teški bolovi u kostima, prsištu, crijevu ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život (anafilaktička reakcija)

promjene rezultata kemijskih pretraga krvi

krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija)

izostanak apsorpcije kisika u plućima (hipoksija)

porast određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

oštećenje sitnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

teški bolovi u kostima, prsištu, crijevu ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

višak proteina u mokraći (proteinurija)

u bolesnika s HIV-om

teški bolovi u kostima, prsištu, crijevu ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Filgrastim HEXAL)

upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti):

oštećenje sitnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Filgrastim HEXAL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Napunjenu štrcaljku držati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Filgrastim HEXAL.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi samo jednom i do

najviše 72 sata (ali ne na temperaturi iznad 25 °C). Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u

hladnjak, nego ga treba zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti

bistra do blago žućkasta tekućina.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Filgrastim HEXAL sadrži

Djelatna tvar je filgrastim.

Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: jedna

napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.

Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki. Jedna

napunjena štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 96 MU/ml

Pomoćne tvari su glutamatna kiselina, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.

Zatvarač igle štrcaljke može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Filgrastim HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja

Filgrastim HEXAL je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj

štrcaljki.

Filgrastim HEXAL je dostupan u pakiranjima s 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju,

sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Njemačka

Tel: + 49 8024 908-0

Fax: + 49 8024 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute kako da sami sebi date injekciju

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Filgrastim HEXAL.

Važno

je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome

posebno podučili.

Filgrastim HEXAL je dostupan sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu i liječnik ili

medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite. Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate

pitanja, zamolite liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Operite ruke.

Iz pakiranja izvadite jednu štrcaljku i skinite zaštitnu kapicu s igle za injekciju. Štrcaljke imaju

mjerne oznake kako bi se, prema potrebi, omogućila djelomična primjena. Svaka mjerna oznaka

odgovara volumenu od 0,1 ml. U slučaju djelomične primjene sadržaja štrcaljke, uklonite

nepotrebnu količinu otopine prije injekcije.

Tupferom natopljenim alkoholom očistite kožu na mjestu primjene injekcije.

Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.

Brzim, odlučnim potezom uvedite iglu u nabor kože. Ubrizgajte otopinu Filgrastim HEXAL

kako Vam je pokazao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu

Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično.

Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.

Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje potrošenih štrcaljki.

Svaku štrcaljku upotrijebite za samo jednu injekciju.

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom za iglu

Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično

sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti. Nemojte

otpustiti pritisak na klip!

Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klip i

pustite nabor kože.

Otpustite pritisak na klip. Sigurnosna zaštita za iglu brzo će se pomaknuti i

prekriti iglu.

Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina se prije primjene treba vizualno pregledati. Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez čestica.

Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL ne sadrži konzervanse: s obzirom na mogući rizik od mikrobiološke

kontaminacije, štrcaljke Filgrastim HEXAL namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.

Zatvarač igle štrcaljke može sadržavati suhu gumu (lateks) i njome ne smiju rukovati osobe osjetljive

na ovu tvar.

Razrjeđenje prije primjene (po izboru)

Po potrebi se Filgrastim HEXAL može razrijediti u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %). Filgrastim

HEXAL se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.

Nikad se ne preporučuje razrijediti lijek do konačne koncentracije < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Za bolesnike liječene filgrastimom razrijeđenim do koncentracije < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), ljudski

serumski albumin (HSA) treba se dodati do konačne koncentracije od 2 mg/ml.

Na primjer: U konačni volumen od 20 ml, ukupne doze filgrastima manje od 30 MU (300 μg) treba

dati s 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.

Kada se razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %), filgrastim je kompatibilan sa staklom i

različitim plastičnim materijalima uključujući polivinilklorid, poliolefin (kopolimer prolipropilena i

polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđenja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni

je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost

su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se

razrjeđenje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu

Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon injekcije radi sprječavanja ubodnih ozljeda. To ne utječe

na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu

dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Držeći pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože bolesnika.

Sigurnosna zaštita za iglu prekrit će je po otpuštanju pritiska na klip.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu

Primijenite dozu prema standardnom protokolu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety