Fidiketozol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fidiketozol 20 mg/g šampon
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • šampon
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g šampona sadrži 20 mg ketokonazola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fidifarm d.o.o., Bestovje, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fidiketozol 20 mg/g šampon
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml šampona u bočici, u kutiji [HR-H-513788153-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-513788153
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fidiketozol 20 mg/g šampon

ketokonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fidiketozol šampon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fidiketozol šampon

Kako primjenjivati Fidiketozol šampon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fidiketozol šampon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FIDIKETOZOL šampon i za što se koristi

Fidiketozol šampon sadrži ketokonazol

(derivat imidazola), protugljivičnu djelatnu tvar (antimikotik) koja

djeluje na brojne gljivice. Ovaj lijek pripada skupini pod nazivom dermatici, antimikotici dermatici,

derivati imidazola i triazola (antimikotik za lokalnu uporabu).

Fidiketozol šampon se koristi za liječenje i sprječavanje peruti i nekih gljivičnih bolesti kože (

Pityriasis

versicolor

i seboroični dermatitis)

.

Ne prelazi kroz kožu u krv, pa ne djeluje na druge organe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fidiketozol šampon

Nemojte primjenjivati Fidiketozol šampon:

ako ste preosjetljivi (alergični) na ketokonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko ste prije početka korištenja Fidiketozol šampona dulje

vrijeme upotrebljavali kreme ili masti koje sadrže djelatne tvari nazvane kortikosteroidi (npr. betametazon

ili hidrokortizon) za liječenje peruti ili seboroičnog dermatitisa. Nastavite koristiti oba lijeka još 2-3

tjedna,

istovremeno

(jedan

ujutro,

drugi

uvečer)

postupno

smanjujte

uporabu

lokalnog

kortikosteroida, kako bi spriječili pogoršanje znakova bolesti (»

rebound«

učinak).

Šampon ne smije doći u oči. Ako do toga dođe, oči isperite vodom.

Seboroični dermatitis i perut često uzrokuju brže ispadanje kose. To se vrlo rijetko može dogoditi i nakon

uporabe Fidiketozol šampona za te indikacije.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako je koža vlasišta oštećena ili upaljena, nemojte koristiti Fidiketozol šampon.

Nakon

postignutog

izliječenja,

zahvaćena

područja

mogu

ostati

depigmentirana

mjesecima

nakon

prestanka liječenja. Tijekom vraćanja pigmentacije potrebno je izbjegavati dugotrajnu izloženost suncu,

jer će tamnjenje kože pojačati kontrast između zahvaćene i normalne kože.

Ako simptomi ne nestanu u roku od 14 dana obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Fidiketozol šampon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ne postoje izvješća o međusobnom djelovanju lijekova pri lokalnoj uporabi ketokonazola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj šampon.

Ketokonazol ne prelazi kroz kožu u krv.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ketokonazol utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Fidiketozol šampon sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat

(E219)

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

3.

Kako primjenjivati Fidiketozol šampon

Uvijek primijenite Fidiketozol šampon točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način uporabe

Šampon nanesite i utrljajte na oboljeli dio kože, odnosno vlasišta i nakon 3 do 5 minuta dobro ga isperite

vodom.

Liječenje morate nastaviti još nekoliko dana nakon nestanka svih znakova bolesti kako biste spriječili

ponovno obolijevanje.

Indikacija

Doziranje i trajanje liječenja

Liječenje

Pityriasis versicolor

1 puta na dan, tijekom 5 dana

Seboroični dermatitis i perut

2 puta u tjednu, tijekom 2 do 4 tjedna

Sprječavanje

Pityriasis versicolor

prije početka ljeta (izloženosti suncu)

1 puta na dan, tijekom 3 dana

Seboroični dermatitis i perut

1 puta u tjednu ili svaka 2 tjedna

Ako znakovi Vaše bolesti ne nestanu u roku od 14 dana tijekom primjene šampona obratite se svom

liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Fidiketozol šampon nemojte koristiti u djece mlađe od 12 godina bez savjeta liječnika.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako slučajno progutate Fidiketozol šampon

Ako progutate šampon obratite se liječniku ili ljekarniku koji će poduzeti potrebne mjere. Malo je

vjerojatno da bi progutani šampon prouzročio veće poteškoće, osim u djece.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fidiketozol šampona, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fidiketozol šampon

Ako propustite liječenje Fidiketozol šamponom, trebali biste ga primijeniti prema uputama sljedeći put

kada perete Vašu kosu. Ne primjenjujte šampon dva puta kako bi nadomjestili propušteno liječenje. U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom šampona obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su razvrstane u sljedeće grupe po učestalosti:

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Iritacija i crvenilo kože, svrbež i reakcije na mjestu primjene šampona na koži, upala korijena kose,

promijenjena tekstura i izgled kose, povećano suzenje, brže ispadanje i prorjeđivanje kose, suha koža,

osip, osjećaj peckanja.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Preosjetljivost, promjena osjeta okusa, nadražaj oka, akne, kontaktni dermatitis, ljuštenje kože te pojave

mjehurića (pustula) na mjestu primjene.

Za sljedeće nuspojave učestalost nije utvrđena:

Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača

(urtikarija), promjena boje kose.

Prijavljivanja nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FIDIKETOZOL šampon

Fidiketozol šampon čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fidiketozol šampon sadrži

1 g Fidiketozol šampona sadrži 20 mg ketokonazola

.

Fidiketozol također sadrži sljedeće pomoćne tvari:

natrijev

lauril

eter

sulfat;

dinatrijev

lauretsulfosukcinat;

dietanolamid

masne

kiseline

ulja

kokosa;

makrogol

glicerollaurat;

laurildimonij

hidroksipropil

hidrolizirani

kolagen;

miris

(Blue

Edition,

Dragoco 0256194); natrijev metilparahidroksibenzoat (E219); kloridnu kiselinu, koncentriranu; natrijev

sulfit, bezvodni; natrijev citrat, pentaseskvihidrat; boju Erythrozine (E127); vodu, pročišćenu.

Kako Fidiketozol šampon izgleda i sadržaj pakiranja

Oblik lijeka je šampon. Viskozna otopina ružičasto-narančaste boje, blagog mirisa. Plastična bočica sa

100 ml šampona smještena je u kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Fidifarm d.o.o., Obrtnička 37, Rakitje, 10437 Bestovje, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

ožujku 2015.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O