Fidiketozol 20 mg/g šampon
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
кетоконазола
Dostupno od:
Fidifarm d.o.o., Obrtnička 37, Rakitje, Bestovje
ATC koda:
D01AC08
INN (International ime):
ketoconazolum
Doziranje:
20 mg/g
Farmaceutski oblik:
šampon
Sastav:
Urbroj: 1 g šampona sadrži 20 mg ketokonazola
Tip recepta:
bez recepta, u ljekarni
Proizveden od:
Fidifarm d.o.o., Bestovje, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 ml šampona u bočici, u kutiji [HR-H-513788153-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08
Datum autorizacije:
2015-03-31
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FIDIKETOZOL 20 MG/G ŠAMPON
_ketokonazol _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
•
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 14 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fidiketozol šampon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fidiketozol
šampon
3.
Kako primjenjivati Fidiketozol šampon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fidiketozol šampon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE_ _FIDIKETOZOL ŠAMPON I ZA ŠTO SE KORISTI
Fidiketozol šampon sadrži ketokonazol
(derivat imidazola), protugljivičnu djelatnu tvar (antimikotik) koja
djeluje na brojne gljivice. Ovaj lijek pripada skupini pod nazivom
dermatici, antimikotici dermatici,
derivati imidazola i triazola (antimikotik za lokalnu uporabu).
Fidiketozol šampon se koristi za liječenje i sprječavanje peruti i
nekih gljivičnih bolesti kože (
_Pityriasis _
_versicolor_
i seboroični dermatitis)
_. _
Ne prelazi kroz kožu u krv, pa ne djeluje na druge organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIDIKETOZOL
ŠAMPON
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIDIKETOZOL ŠAMPON:
•
ako ste preosjetljivi (alergični) na ketokonazol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko ste prije početka
korištenja Fidiketozol šampona dulje
vrijeme upotrebljavali kreme ili
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fidiketozol 20 mg/g šampon
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g šampona sadrži 20 mg ketokonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g šampona sadrži 3 mg
natrijevog metilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon
Viskozna otopina ružičasto-narančaste boje, blagog mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i prevencija infekcija vezanih uz gljivicu
_Malassezia (raniji naziv Pityrosporum)_
:
_ _
•
_Pityriasis versicolor _
•
seboroičnog dermatitisa
•
_Pityriasis capitis_
(peruti).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _ INDIKACIJA
DOZIRANJE I TRAJANJE LIJEČENJA
LIJEČENJE
_ Pityriasis versicolor_
1 x na dan, 5 dana
Seboroični dermatitis i perut
_ _
2 x na tjedan, 2 do 4 tjedna
SPRJEČAVANJE
_ Pityriasis versicolor_
prije početka ljeta (izloženosti suncu)
1 x na dan, 3 dana
Seboroični dermatitis i perut
_ _
1 x na tjedan ili svaka 2 tjedna
Liječenje treba nastaviti još nekoliko dana nakon nestanka svih
znakova bolesti, da bi se spriječilo
ponovno obolijevanje. Ako simptomi ne nestanu u roku od 14 dana
obratite se svom liječniku.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Fidiketozol šampon nemojte koristiti u djece mlađe od 12 godina bez
savjeta liječnika.
_ _
Način primjene
Šampon se nanese i utrlja na oboljeli dio kože, odnosno vlasišta i
nakon 3 do 5 minuta dobro ispere
vodom.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na ketokonazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka
_._
1
H A L M E D 31 - 03 - 2015
O D O B R E N O
4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Kod
pacijenata
na
dugotrajnoj
terapiji
lokalnim
kortikosteroidima,
preporučuje
se
postupno
povlačenje kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz istodobnu uporabu
Fidiketozol šampona (jedan lijek
ujutro drugi uvečer) kako bi se spriječio potencijalni »
_rebound« _
učinak.
Pojavi li se teška reakcija preosjetljivosti ili jak podražaj,
liječenje je potrebno prekinuti.
Prilikom
Pročitajte cijeli dokument
