Fibrovein

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fibrovein 0,2% otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki ml otopine za injekciju sadrži 2 mg natrijevog tetradecil sulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • STD Pharmaceutical Products Limited, Hereford, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fibrovein 0,2% otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-225449690-01]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-225449690-02]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-225449690-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-225449690
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% i 3% otopina za injekciju

natrijev tetradecil sulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspjavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fibrovein i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein

3. Kako primjenjivati Fibrovein

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Fibrovein

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fibrovein i za što se koristi

Vaš lijek se zove Fibrovein, a djelatna tvar u njemu zove se natrijev tetradecil sulfat.

Različite jačine lijeka Fibrovein koriste se kod liječenja proširenih vena, velikih, srednjih i manjih

venula i kapilara.

Ova injekcija pripada skupini lijekova koji se zovu sklerozanti. Sklerozanti su kemijske tvari, koje

kada ih se ubrizga u zahvaćenu venu uzrokuju oticanje stijenki vene i njihovo sljepljivanje. To

zaustavlja protok krvi pa se vena pretvori u oţiljno tkivo. Za par tjedana, vena će se povući.

Fibrovein je namijenjen samo za liječenje odraslih (uključujući starije osobe).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein

Nemojte primjenjivati Fibrovein:

ako ste alergični na natrijev tetradecil sulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6) ili

imate neko alergijsko stanje

ako ne moţete hodati iz bilo kojeg razloga ili ste vezani za krevet

ako postoji opasnost da razvijete ugruške krvi u venama radi toga što:

imate nasljedne poremećaje krvi kao što je trombofilija

uzimate hormonalnu kontracepciju ili nadomjesnu hormonsku terapiju

imate prekomjernu teţinu

pušite

nepokretni ste duţe vrijeme

ako ste nedavno imali ugruške krvi u površinskim ili dubokim venama ili u plućima

ako ste nedavno imali operaciju

ako imate čvoraste (proširene) vene radi tumora u zdjelici ili trbuhu, osim ako je tumor odstranjen

ako imate nekontroliranu bolest kao što je šećerna bolest, prekomjerna aktivnost štitnjače, astma,

poremećaj krvi, trovanje krvi, ili ste nedavno imali koţne probleme ili probleme s disanjem

ako imate natečenu ili crvenu površinu koţe koja je vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)

ako imate bilo kakvu infekciju

ako imate karcinom koji se širi

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako Vam je rečeno da imate problema sa zatvaranjem zalistaka u dubokim venama (valvularna

inkompetencija)

ako imate začepljenje arterije

ako imate ozbiljnu upalu vena u nogama (akutni flebitis)

ako imate rupu u srcu praćenu simptomima (samo ako se sklerozant koristi kao pjena)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene Fibroveina ako:

ste alergični na neku hranu ili lijek ili imate neku drugu alergiju; razgovarajte s liječnikom prije

nego dobijete ovu injekciju kako biste mogli primiti probnu dozu 24 sata prije bilo kakve daljnje

terapije

ste imali ugruške krvi u površinskim ili dubokim venama ili u plućima

imate rupu u srcu bez simptoma (ako se sklerozant koristi kao pjena)

imate rupu u srcu praćenu simptomima ili bez njih (ako se sklerozant koristi kao tekućina)

patite od migrena

imate probleme s venama u nogama što je povezano s dugotrajnim stanjem koje uzrokuje oticanje

tkiva (limfoedem). Fibrovein moţe pogoršati lokalnu bol i upalu koja moţe trajati od nekoliko dana

do nekoliko tjedana.

ste imali plućnu hipertenziju

ste imali moţdani udar ili ozbiljni cerebralni dogaĎaj

Vam je rečeno da imate neku bolest arterija ili vena (aterosklerozu)

imate ozbiljnu upalu ili zgrušavanje u arterijama i venama koja zahvaća šake i stopala (Buergerova

bolest)

imate bilo kakve poteškoće s disanjem koje su pod kontrolom (astma)

Samo stručno medicinsko osoblje s iskustvom koje dobro poznaje vensku anatomiju te je upoznato s

ispravnim davanjem injekcija smije davati Fibrovein. Prije primjene ove injekcije, moţda će Vas

trebati testirati kako bi se vidjelo imate li problema sa zatvaranjem zalistaka u venama.

Vaš liječnik će Vas pitati o Vašem zdravstvenom stanju te će Vas obavijestiti o mogućim

nuspojavama ovog postupka.

Za vrijeme postupka

Vaš liječnik će Vas nadzirati za vrijeme i nakon skleroterapije kako bi uočio znakove preosjetljivosti

(crvenilo, svrbeţ, kašalj) ili neurološke simptome (poremećaj vida, migrena, trnci ili utrnulost).

Zatraţit će od Vas da doĎete na kontrolni pregled.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost Fibrovena u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Fibrovein

Ako uzimate hormonsku kontracepciju (npr. „pilulu“) ili uzimate hormonsku nadomjesnu terapiju

(HNT)

moţe

doći

stvaranja

ugrušaka

venama

(pogledajte

Nemojte

primjenjivati

Fibrovein“).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli neki drugi lijek,

uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ako:

ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni

planirate trudnoću

dojite

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Fibroveina kod trudnica. Fibrovein se ne smije koristiti za

vrijeme trudnoće osim ako je to neophodno. Vaš liječnik će odlučiti je li to liječenje odgovarajuće za

Vas.

Nije poznato izlučuje li se Fibrovein u majčino mlijeko. Ako dojite, liječnik će odlučiti treba li se

koristiti Fibrovein.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ove injekcije, moţda će Vam biti rečeno da trebate nositi zavoj i/ili kompresijsku

čarapu kako bi se smanjila upala i pigmentacija koţe, što bi moglo utjecati na vašu sposobnost

upravljanja vozilom.

Fibrovein sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrţi

manje od 1 mmol natrija (23 mg) u bočici/ampuli tj. zanemarive količine natrija.

manje od 1 mmol kalija (39 mg) u bočici/ampuli tj. zanemarive količine kalija.

3. Kako primjenjivati Fibrovein

Ne smijete pokušati sami sebi ubrizgati Fibrovein. Uvijek morate dobiti terapiju od iskusnog liječnika

koji je upoznat s tehnikom davanja injekcija.

Terapija uključuje ubrizgavanje lijeka u zahvaćenu venu pomoću najmanje igle i ubrizgava se polako i

uz najveću moguću paţnju kako bi se krv u tim venama istisnula. Lijek se ručno moţe pomiješati sa

zrakom pomoću dvije štrcaljke i konektora kako bi se napravila pjena koja će pomoći istisnuti krv iz

većih vena. U tom slučaju, treba ga primijeniti liječnik koji ima odgovarajuću obuku kako napraviti i

primijeniti pjenu.

Vaš

liječnik

treba

koristiti

ultrazvuk

liječenja

nevidljivih

proširenih

vena

primjenu

sklerozirajućeg lijeka u pjeni.

Vaš liječnik će odlučiti koja područja treba liječiti i koja je odgovarajuća doza za Vas. Uobičajene

doze su sljedeće:

Odrasli i starije osobe

izmeĎu 0,1 i 2 ml za svaku injekciju. Moţe se koristiti, maksimalno 10 ml u tri injekcije slabije

jačine, meĎutim kada se koristi najjača injekcija ne smije se koristiti više od 4 ml.

obzirom

ograničeni

volumen

sklerozanta

koji

odobren,

moţe

biti

neophodno

ponoviti

skleroterapiju.

Nakon što ste bili liječeni Fibroveinom, morate slijediti upute svog liječnika. Moţe Vam biti rečeno

da nosite zavoj i/ili kompresivnu čarapu kako bi se smanjila upala i pigmentacija koţe.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete doživjeti neke ozbiljne nuspojave. Odmah prekinite liječenje s Fibroveinom i odmah

obavijestite svog liječnika ili otiĎite u najbližu bolničku hitnu službu ako Vam se javi bilo koja

od sljedećih nuspojava:

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ugrušci krvi u dubokim venama (duboka venska tromboza moguća je radi podleţeće bolesti).

Simptomi mogu uključivati bol, oticanje i pojačana osjetljivost u jednoj nozi (uobičajno list

noge), jaka bol na zahvaćenom mjestu, topla koţa na mjestu ugruška ili crvena koţa osobito na

straţnjoj strani noge, ispod koljena.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Odumiranje

tkiva

koţe

još

rjeĎe

ţivaca.

Simptomi

uključuju

bol,

gubitak

boje

koţe

(crvenilo),

oticanje

nakupljanje

tekućine,

mjehurići

(mogu

biti

ispunjeni

bistrom

tekućinom ili krvlju), koţa se promijeni u tamno crvenu, ljubičastu ili crnu boju, nenormalni

osjeti (trnci, peckanje, ţarenje) utrnulost ili gubitak osjeta.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Vrlo ozbiljan oblik alergijske reakcije (anafilaktički šok) koja moţe uzrokovati probleme s

disanjem ili izazvati nagli pad krvnog tlaka zbog čega se moţete osjećati slabo ili se moţete

onesvijestiti.

dogaĎa

izuzetno

rijetko

mora

odmah

liječiti

moţe

biti

smrtonosna.

Blokada arterije zbog ugruška što moţe prouzrokovati:

moţdani udar ili prekid u opskrbi krvlju mozga ili oka (prolazni napadaj nalik

moţdanom udaru). Simptomi mogu uključivati slabost, utrnulost ili paralizu lica, ruke

ili noge tipično na jednoj strani tijela, nejasan ili iskrivljen govor ili poteškoće u

razumijevanju drugih, sljepoća u jednog ili oba oka ili dvostruke slike.

krvni ugrušak u plućima. Simptomi mogu uključivati nedostatak zraka koji se moţe

pojaviti iznenada, iznenadna oštra bol u prsnom košu koja se moţe pogoršati s

dubokim disanjem ili kašljanjem, ubrzan otkucaji srca ili ubrzano disanje.

Kako bi se izbjegao ovaj vrlo rijetki ozbiljni dogaĎaj, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u

bolesnika kod kojih postoji rizik od ugrušaka u venama i arterijama (rizik od tromboze).

Zatajenje cirkulacije. Simptomi mogu uključivati umor, gubitak svijesti, nesvjesticu, bol u

prsnom košu, nedostatak zraka, slabost, omaglica, povraćanje i osjećaj lupanja srca.

Odumiranje tkiva nakon intraarterijske injekcije. Simptomi mogu biti različiti što ovisi količini

ubrizganog lijeka, mjestu primjene te koliko je brzo došlo do medicinske intervencije. Mogu

varirati od boli bez trajnog oštećenja do gubitka velikog dijela tkiva uključujući stopalo što

moţe dovesti do amputacije.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Površinska upala vena

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bol ili ţarenje (kratkotrajno na mjestu uboda),

Promjena boje koţe

Stvaranje novih vrlo tankih kapilara na mjestu primjene (matting)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Lokalne alergijske i ne-alergijske reakcije na koţi, npr. crvenilo koţe, svrbeţ koţe, osip ili

oticanje koţe

Poremećaj vida

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Kašalj, nedostatak zraka, osjećaj pritiska/zbijenosti u prsnom košu

Ţarenje, trnci, peckanje ili svrbeţ koţe

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Glavobolja, migrena, osjećaj da će se onesvijestiti

Smetenost, omaglica, gubitak svijesti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Vrućica, valunzi, astma, crvenilo i svrbeţ koţe (koprivnjača)

Mučnina, povraćanje, proljev, osjećaj natečenog/zadebljanog jezika, suha usta

Upala krvnih ţila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fibrovein

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ne zamrzavati.

Čuvajte injekciju u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu primjenu. Jednom kada je spremnik otvoren, sadrţaj treba odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fibrovein sadrži

Djelatna tvar je natrijev tetradecil sulfat

Za 0,2%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrţi 2 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka bočica s 5 ml sadrţi 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 0,5%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrţi 5 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka ampula s 2 ml sadrţi 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 1%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrţi 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka ampula s 2 ml sadrţi 20 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 3%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrţi 30 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka ampula s 2 ml sadrţi 60 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka bočica s 5 ml sadrţi 150 mg natrijevog tetradecil sulfata.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi

sastojci

benzilni

alkohol

mg/ml),

natrijev

hidrogenfosfat

dodekahidrat,

kalijev

dihidrogenfosfat, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH). Vidjeti dio 2, „Fibrovein

sadrţi natrij i kalij“.

Kako Fibrovein izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je dostupan kao otopina za injekciju u ampulama ili bočicama od prozirnog stakla. Otopina

je bistra, bezbojna, sterilna i bez vidljivih čestica.

Pakiranja za 0,2%: 2, 5 ili 10 bočica s 5 ml

Pakiranje za 0,5%: 5 ampula s 2 ml

Pakiranje za 1%: 5 ampula s 2 ml

Pakiranja za 3%: 5 ampula s 2 ml ili 2, 5 ili 10 bočica s 5 ml

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Farmavita Regulanet d.o.o.

Okićka desni odvojak 2

10 430 Samobor

Tel: 385 1 3377058

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska, Hrvatska, Republika Češka, Francuska,

Fibrovein

Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovenija, Ujedinjeno Kraljevstvo

Austrija, Španjolska Veinfibro

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Fibrovein 0,2% otopina za injekciju

Fibrovein 0,5% otopina za injekciju

Fibrovein 1% otopina za injekciju

Fibrovein 3% otopina za injekciju

Molimo Vas potraţite u Saţetku opisa svojstava lijeka druge pojedinosti o ovom lijeku.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Fibrovein je namijenjen samo za intravensku primjenu. Jačina otopine koja je potrebna ovisi o veličini

i stupnju varikoziteta. Kapilare treba liječiti samo s 0,2% otopinom, retikularne vene s 0,5% otopinom,

1% otopina bit će najkorisnija za manje do srednje varikozitete te 3% otopina za veće varikozitete.

Veličinu nevidljivih proširenih vena treba mjeriti uz pomoć ultrazvuka.

Sklerozant treba primijeniti intravenski u malim alikvotima na nekoliko mjesta duţinom vene koju

treba liječiti, bilo kao tekućinu ili kao mješavinu sklerozanta i zraka (pjena) kao što je navedeno u

tablici

ispod.

Cilj

postići

optimalno

razaranje

stijenke

ţile

minimalnom

koncentracijom

sklerozanta potrebnog da se postigne klinički rezultat. Ako je koncentracija previsoka, moţe doći do

nekroze ili drugih štetnih posljedica.

Odrasli

Koncentracija

Normalni

volumen

ubrizgan

intravenski na odgovarajućim

mjestima po postupku

Maksimalni ukupni volumen

za ubrizgavanje po postupku

Tekućina

Pjena*

Tekućina

Pjena*

Fibrovein 0,2% i 0,5%

0,1 do 1 ml

Nije

primjenljivo

10 ml

Nije

primjenjivo

Fibrovein 1%

0,1 do 1,0 ml

0,5 do 2,0 ml

10 ml

16 ml

Fibrovein 3%

0,5 do 2,0 ml

0,5 do 2,0 ml

4 ml

16 ml

* volumen je zbroj sastojaka tekućine i zraka

Kada su preporučene posebne mjere opreza treba dati probnu dozu od 0,25 do 0,5 ml lijeka Fibrovein,

te promatrati bolesnika nekoliko sati prije davanje druge ili veće doze.

S obzirom da je volumen kojeg treba ubrizgati ograničen po svakom postupku, potrebno je ponoviti

postupak (2 do 4 puta u prosjeku). Kako bi se spriječila moguća alergijska reakcija, preporuča se

davanje male probne doze lijeka Fibrovein na početku svakog postupka.

Fibrovein od 1% i 3% otopina za injekciju

Kada se sklerosant primjenjuje u obliku pjene.

Fibrovein od 1% i 3% moţe se pretvoriti u pjenu za liječenje većih vena. Pjenu treba pripremiti

neposredno prije uporabe i treba je dati liječnik koji ima odgovarajuću obuku u pripremi i primjeni

pjene. U idealnim uvjetima pjenu bi trebalo davati uz usmjeravanje ultrazvukom.

Fibrovein 0,2 % otopina za injekciju

Za kapilare treba koristiti najmanju iglu (npr. veličina 30) za davanje injekcije koju treba dati polako

tako da se sadrţaj krvi iz tih vena istisne. Kod liječenja kapilara moţe se koristiti air-block tehnika..

Starija populacija

Nisu preporučene posebne doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Fibroveina u djece nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Način primjene

Ispod ćete naći upute kako pripremiti pjenu. Opisana je metoda Tessari za pripremu pjene. Mogu se

koristiti druge tehnike (npr. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Kod rukovanja s Fibroveinom treba strogo slijediti aseptičke postupke. Fibrovein je parenteralni

preparat za jednokratnu uporabu. Jednom kada je spremnik otvoren, primijenite odmah i bacite sve

što je ostalo neiskorišteno.

Prije uporabe vizualno pregledajte na prisustvo čestica. Otopine koje sadrţe čestice ne smiju se

koristiti.

Kada se sklerozant primjenjuje kao pjena bilo bi idealno davati ga uz pomoć ultrazvuka. Treba ga

primijeniti liječnik koji ima odgovarajuću obuku u pripremi i primjeni pjene.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek nije kompatibilan s heparinom.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Fibrovein

smije

davati

jedino

zdravstveni

radnik

koji

iskustva

venskom

anatomijom

dijagnozom, liječenjem i stanjima koja utječu na venski sustav te koji je upoznat s tehnikom ispravnog

davanja injekcija.

Prijavljene su alergijske reakcije, uključujući i anafilaksu, stoga liječnik mora biti spreman za njihovo

liječenje na odgovarajući način. Oprema za hitnu reanimaciju mora biti odmah dostupna

Zbog mjera predostroţnosti bolesnika treba liječiti u bolnici.

Ozbiljne lokalne nuspojave, uključujući nekrozu tkiva, mogu se pojaviti nakon ekstravazacije; prema

tome, posebna paţnja je potrebna kod postavljanja intravenske igle te koristiti minimalni učinkoviti

volumen na svakom mjestu uboda. Otopinu treba ubrizgati polako.

Treba paziti da se otopina ne ubrizga u arteriju jer to moţe dovesti do odumiranja tkiva (nekroze tkiva)

što moţe prouzročiti gubitak ekstremiteta.

Posebna paţnja treba se primijeniti kada se ubrizgava u stopalo te iznad i ispod gleţnja (maleolarno

područje) gdje postoji opasnost od nenamjernog ubrizgavanja u arteriju. Kada se liječe manje vene

treba staviti zavoj jer moţe doći do pigmentacije ako je krv potisnuta na mjestu injekcije.

Priprema i rukovanje

Opće smjernice:

Kakvoća pjene ovisi o specifičnim kriterijima:

Koncentracija lijeka: Pjena se moţe pripremiti jedino s koncentracijama od 1 do 3% natrijevog

tetradecil sulfata.

Omjer tekućine i zraka: Uobičajeno je taj omjer 1 volumen tekućine na 3 do 4 volumena zraka.

Broj prebacivanja: Liječnik treba paţljivo slijediti broj pokreta definiranih za svaku pojedinu

tehniku.

Makroskopska konzistentnost pjene: Kakvoću pjene treba provjeriti izvan štrcaljke prije primjene.

Pjena treba biti homogena, meka i povezana bez vidljivih velikih mjehura. Ako su vidljivi veliki

mjehuri, pjenu treba baciti i pripremiti novu pjenu.

Ukupno vrijeme pripreme pjene: Priprema bi trebala trajati oko deset sekundi, od prvog do

zadnjeg prebacivanja.

Maksimalno vrijeme izmeĎu pripreme i ubrizgavanja: Sklerozant pjenu morate primijeniti unutar

60 sekundi od pripreme. Nakon šezdeset sekundi preostalu pjenu treba baciti. Treba pripremiti još

pjene ako je potrebno.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kako pripremiti pjenu (Tessari tehnika)

Kod rada s pjenom treba strogo slijediti aseptičke postupke.

Kako biste napravili pjenu uvuče se 1 ml tekućeg sklerozanta u sterilnu štrcaljku te 3 ml ili 4 ml

sterilnog zraka uvuče se u drugu sterilnu štrcaljku. Zrak se uvlači kroz 0,2 μm filtar kako bi se

osigurala njegova sterilnost. Štrcaljke se potom spajaju pomoću sterilnog trosmjenog ventila (Slika 1).

Pri pripremi pjene, preporučuje se uporaba „Luer lock“ štrcaljki te zaštita očiju. Veza s trosmjernim

ventilom moţe zakazati pod pritiskom s „Luer slip“ štrcaljkama što će dovesti do nekontroliranog

istiskivanja mlaza lijeka.

Mješavina sklerozanta i zraka se tada prebacuje iz jedne u drugu štrcaljku kroz trosmjerni ventil

najmanje 20 puta kako bi se dobila glatka, ravnomjerna pjena (Slika 2 i 3).

Štrcaljka u kojoj se nalazi pjena se tada ukloni i pjena se odmah ubrizgava u venu (Slika 4).

Sklerozant pjenu morate primijeniti unutar 60 sekundi od pripreme. Nakon šezdeset sekundi preostalu

pjenu treba baciti. Treba pripremiti još pjene ako je potrebno.

Kakvoću pjene treba provjeriti prije primjene. Treba biti homogena bez većih mjehura koji se vide

prostim okom.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi:

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici/ampuli, tj zanemarive količine natrija

manje od 1 mmol kalija (39mg) po bočici/ampuli tj. zanemarive količine kalija

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O