Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insúlín aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-01-09
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FIASP 100 EININGAR/ML FLEXTOUCH STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA aspartinsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fiasp 3. Hvernig nota á Fiasp 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fiasp 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FIASP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Fiasp er lausn til inndælingar sem inniheldur aspartinsúlín og er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna blóðsykrinum. Meðferð með Fiasp hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki. Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að 20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar. Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir. Yfirleitt á að nota þetta lyf með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIASP _ _ EKKI MÁ NOTA FIASP • ef um er Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3 ml af lausn. Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3 ml af lausn. Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 1.000 einingar aspartinsúlín í 10 ml af lausn. Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 160 einingar aspartinsúlín í 1,6 ml af lausn. *Aspartinsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch). Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn (Penfill). Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Stungulyf, lausn. Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn (PumpCart). Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF 3 Skammtar Fiasp er insúlín sem gefið er með máltíð, það er gefið undir húð rétt fyrir upphaf máltíðar (0-2 mínútum fyrir), en hægt er að gefa það innan 20 mínútna frá upphafi máltíðar (sjá kafla 5.1). Skammtar Fiasp eru einstaklingsbundnir og ákveðnir í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Fiasp sem gefið er með inndælingu undir húð á að nota samhliða öðrum ins Pročitajte cijeli dokument