Fiasp

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fiasp
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fiasp
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inzulini i analozi za ubrizgavanje, brzo djelujući
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004046
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004046
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/748368/2016

EMEA/H/C/004046

EPAR, sažetak za javnost

Fiasp

aspart inzulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fiasp. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fiasp.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fiasp bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Fiasp i za što se koristi?

Fiasp je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti) u odraslih osoba. Sadrži djelatnu

tvar aspart inzulin, a to je inzulin brzog djelovanja.

Kako se Fiasp koristi?

Fiasp je otopina za injekciju dostupna u bočicama, ulošcima ili napunjenim brizgalicama, a može se

dobiti samo na recept. Obično se ubrizgava pod kožu, neposredno prije jela, iako se može primijeniti i

unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno. Doza ovisi o razini glukoze u krvi bolesnika, koju

treba redovito provjeravati kako bi se ustanovila najniža učinkovita doza. Kada se daje kao injekcija

pod kožu, Fiasp treba kombinirati s inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja koji se daje barem jednom

dnevno. Potkožna injekcija lijeka Fiasp obično se daje u trbuh ili nadlakticu.

Fiasp se može primjenjivati i u obliku kontinuirane infuzije inzulina pod kožu uz pomoć pumpe ili se

može davati u venu, što smije provoditi samo liječnik ili medicinska sestra.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Fiasp

EMA/748368/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Fiasp?

Dijabetes obilježava visoka razina glukoze u krvi, i to zato što tijelo ne može proizvoditi inzulin

(dijabetes tipa 1) ili zato što tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti

(dijabetes tipa 2). Zamjenski inzulin u lijeku Fiasp djeluje jednako kao i prirodni inzulin i pomaže unos

glukoze iz krvi u stanice. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije

šećerne bolesti. Kada je ubrizgan, aspart inzulin ulazi u krvotok brže od ljudskog inzulina, pa stoga

djeluje brže.

Koje su koristi lijeka Fiasp dokazane u ispitivanjima?

Koristi lijeka Fiasp u snižavanju glukoze u krvi kao dio liječenja šećerne bolesti dokazane su u trima

glavnim ispitivanjima.

U dvama se ispitivanjima pokazalo da je lijek Fiasp barem jednako učinkovit kao i drugi inzulin,

NovoRapid. I Fiasp i NovoRapid sadrže aspart inzulin, ali lijek Fiasp sadrži neke drugačije sastojke koji

su namijenjeni da pomognu brzu apsorpciju inzulina. Glavna mjera učinkovitosti bila je sposobnost

lijeka da u krvi snizi razinu tvari koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA

), što pokazuje kako se

uspješno kontrolira glukoza u krvi tijekom vremena. U jednom ispitivanju, koje je uključilo 1143

bolesnika s dijabetesom tipa 1 i u kojih je početni HbA

bio oko 7,6%, ustanovljeno je da se nakon 6

mjeseci liječenja primjenom doze lijeka Fiasp uz obrok HbA

smanjio za 0,32 postotne točke, u

usporedbi s 0,17 točaka s drugim inzulinom. U drugom ispitivanju, koje je uključilo 689 bolesnika s

dijabetesom tipa 2, nakon 6 mjeseci liječenja sniženje je iznosilo 1,38 točaka uz lijek Fiasp, a 1,36

točaka uz usporedni lijek (od početne vrijednosti od 7,96% za Fiasp i 7,89 % za usporedni lijek).

U trećem ispitivanju, koje je uključilo 236 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i početnim HbA

od približno

7,9%, pokazalo se da se kontrola glukoze u krvi poboljšala kada se lijek Fiasp uz obrok dodavao

inzulinu dugog djelovanja i lijeku za liječenje šećerne bolesti, metforminu. (U ovom ispitivanju nije bilo

izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulinskog pripravka uz obrok.) U bolesnika koji su primali

Fiasp, pad vrijednosti HbA

nakon 18 tjedana iznosio je 1,16 postotnih točaka, u usporedbi s 0,22

točke u onih na inzulinu dugog djelovanja i samo metforminu.

Koji su rizici povezani s lijekom Fiasp?

Najčešća nuspojava lijeka Fiasp (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (izuzetno

niska razina glukoze u krvi). Hipoglikemija se može javiti brže uz lijek Fiasp nego uz druge inzulinske

pripravke uz obrok. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Fiasp

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Fiasp odobren?

U ispitivanjima lijeka Fiasp pokazala se klinički važna korist s obzirom na snižavanje glukoze u krvi.

U usporedbi s već odobrenim lijekom koji sadrži aspart inzulin, lijekom NovoRapid, sniženje glukoze u

krvi postiže se brže uz lijek Fiasp iako je ukupni opseg učinka sniženja sličan. Međutim, nije jasno hoće

li to dovesti do razlika u riziku od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. S obzirom na

sigurnost, ukupna stopa i težina nuspojava bila je usporediva s lijekom NovoRapid iako se nakon doze

lijeka Fiasp hipoglikemija javljala češće u prva dva sata.

Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Fiasp

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Fiasp

EMA/748368/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fiasp?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Fiasp nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Fiasp

Cjeloviti EPAR za lijek Fiasp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Fiasp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fiasp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Kako primjenjivati Fiasp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fiasp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je

otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim

inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu

pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do

hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca,

pogledajte niže pod „Drugi lijekovi i Fiasp“.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli

povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može

zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To

obično kratko traje.

Ako imate slab vid, pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Fiasp“.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može

utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza

inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje

upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 „Upozoravajući znakovi

niske razine šećera u krvi“)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput „kortizona“ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može

ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima

ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost

koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika

smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu

brizgalicu bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

napunjenu brizgalicu FlexTouch.

Odmjeravanjem 1 jedinice, napunjenom brizgalicom može se primijeniti doza u rasponu od 1 do

80 jedinica po injekciji.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od

prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog

dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog

dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje

prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o

promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj lijek je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu (supkutana injekcija).

Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati

napunjenu brizgalicu. Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge

metode.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili

rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako je brizgalica oštećena ili ako nije ispravno čuvana (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp“).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija),

pogledajte savjete u dijelu 4 pod „Niska razina šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti

(hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek čuvajte rezervnu brizgalicu u slučaju da izgubite brizgalicu ili se ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod „Što učiniti ako

osjetite nisku razinu šećera u krvi“.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do

ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i

savjete u dijelu 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u

više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska,

možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna

po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi,

odmah

poduzmite korake kako biste

povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu „Niska razina šećera u krvi“ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju

na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite

primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti

alergijske reakcije

poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam

se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti:

osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače

i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo

može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake

injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži,

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije

mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

(vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg

ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka,

slatkiša ili keksa (za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat

šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža

od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u

krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.

To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu

ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno;

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi

obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Zatvarač

držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni:

Svoju napunjenu brizgalicu (FlexTouch)

možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C–8°C) do

najviše 4 tjedna. Uvijek držite zatvarač na brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna

napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B

), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev

hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod „Važne informacije o nekim

sastojcima lijeka Fiasp“) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestruko pakiranje s 2 x 5 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti FlexTouch.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu Fiasp FlexTouch napunjene brizgalice

Prije uporabe FlexTouch napunjene brizgalice,

pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete

pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do

previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne koristite brizgalicu

ako Vas liječnik ili medicinska sestra

nisu naučili kako se ona ispravno

koristi

Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu

kako biste se uvjerili da sadrži Fiasp 100 jedinica/ml,

zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabovidni i ne možete pročitati što piše na brojčaniku doze na brizgalici,

nemojte koristiti ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je

naučila kako koristiti FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži

300 jedinica inzulina. Možete odabrati

najviše 80 jedinica po dozi, u koracima od 1 jedinice.

Vaša

brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist, NovoFine ili NovoFine Plus

dužine do 8 mm. Igle nisu priložene u pakiranju.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.

Fiasp napunjena brizgalica i

igla (primjer)

(FlexTouch)

Vanjski

zatvarač igle

Zatvarač

brizgalice

Igla

Papirnati

pokrov

Skala inzulina

Prozorčić inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

Unutarnji

zatvarač igle

FlexTouch

Gumb za

doziranje

s dvije crte

1 Pripremite brizgalicu s novom iglom

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici

Vaše

brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek

Fiasp 100 jedinica/ml. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka inzulina.

Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili

preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite je li inzulin u brizgalici bistar

i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ako inzulin izgleda mutno, nemojte upotrijebiti brizgalicu.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnati pokrov.

C

Nataknite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam nakon injiciranja da na

pravilan način skinete iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate vratiti, možete se

nehotice ubosti iglom ili se ozlijediti.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno, ali ipak morate provjeriti

protok inzulina.

Ne pričvršćujte novu iglu na

brizgalicu dok niste spremni za injekciju.

F

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

pogrešnog doziranja.

Nikada nemojte upotrijebiti savijenu ili oštećenu iglu.

2 Provjerite protok inzulina

Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja.

Time ćete osigurati da primite cijelu dozu inzulina.

Okrenite izbornik doze kako

biste odabrali 2 jedinice. Provjerite da brojčanik doze

pokazuje 2.

A

Odabrane

2 jedinice

Brizgalicu držite iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta

lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice

kako bi se mjehurići zraka skupili na

vrhu.

B

Palcem pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se brojčanik doze ne

vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.

C

Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite korake 2

A

do 2

C

najviše 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne

pojavljuje, promijenite iglu i još jednom ponovite korake 2

A

do 2

C

Ako se još uvijek ne pojavljuje kapljica inzulina, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.

Uvijek provjerite je li se kapljica inzulina pojavila

na vrhu igle prije nego injicirate. Tako

ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu.

Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni ako se brojčanik doze pomiče.

To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja.

Ako ne provjerite protok, možete primijeniti

premalo ili nimalo inzulina. To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

3 Odaberite dozu

Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu,

prema uputama Vašeg liječnika

ili medicinske sestre.

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili unazad do ispravne

doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 80 jedinica.

A

Primjeri

Odabrane

24

jedinice

Odabrano

5 jedinica

Izbornik doze mijenja broj jedinica. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko

ste jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati do 80 jedinica po dozi. Ako je u brizgalici ostalo manje od 80 jedinica,

brojčanik doze će se zaustaviti na broju preostalih jedinica.

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte brojčanik doze i pokazivač doze kako biste

provjerili koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte

brojati

„klikove“ brizgalice da odaberete dozu. Ako odaberete i injicirate pogrešnu

dozu, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u

brizgalici.

Izbornik doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih

jedinica.

4 Injicirajte dozu

Ubodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite vidite li brojčanik doze.

Nemojte prstima dodirivati brojčanik doze. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

A

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati

na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze. Tada ćete možda čuti ili osjetiti „klik“.

B

Nakon što se brojčanik doze vrati na 0

, ostavite iglu pod kožom

polako brojite do 6.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz inzulina kako izlazi iz vrha igle. Ako je tako,

nije primijenjena cijela doza i trebate češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

C

Polako brojite:

Izvadite iglu iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite kožu na nekoliko

minuta kako bi se zaustavilo krvarenje. Ne trljajte mjesto injiciranja.

D

Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i ne utječe na

dozu.

Uvijek gledajte brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.

Gumb za

doziranje držite pritisnutim dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako se brojčanik doze ne vrati

na 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

Ako se na brojčaniku doze ne pojavi 0 nakon neprestanog pritiskanja gumba za doziranje,

možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.

U tom slučaju –

niste

primili

nimalo

lijeka – iako se brojčanik doze pomaknuo s početne doze

koju ste odabrali.

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

Uklonite iglu kako je opisano u dijelu 5 i ponovite sve korake počevši od dijela 1: Pripremite

brizgalicu s novom iglom. Provjerite jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.

Nikada ne dodirujte brojčanik doze kada injicirate lijek.

Time biste mogli prekinuti injiciranje.

5 Nakon injiciranja

Na ravnoj površini

uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle.

Nemojte dotaknuti

iglu niti

vanjski zatvarač.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu i

bacite je u otpad, prema uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika

ili u skladu s lokalnim propisima.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice

na brizgalicu radi zaštite inzulina od

svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad

. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja. Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati nimalo inzulina.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, prema uputama Vašeg liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se

ubosti iglom ili se ozlijediti.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu s brizgalice

, a potom

spremite brizgalicu bez

nataknute igle. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja

igala i pogrešnog doziranja.

6 Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje koliko je

približno

inzulina preostalo u brizgalici.

A

Koliko je

približno

inzulina

preostalo

Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo,

koristite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze ne zaustavi

Ako pokazuje 80,

to znači da je najmanje 80

jedinica preostalo u brizgalici.

Ako pokazuje

manje od 80,

prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

B

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostalo

16 jedinica

Primjer

Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.

Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete

podijeliti između dvije brizgalice.

Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali ako dijelite dozu.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat

ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i nove igle

za slučaj da izgubite ili oštetite onu

koju trenutno koristite.

Uvijek čuvajte brizgalicu i igle

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada nemojte dijeliti svoju

brizgalicu ili igle s drugim osobama. To može dovesti do

prijenosa infekcije.

Nikada nemojte dijeliti

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti

vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako

bi smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Održavanje brizgalice

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati

pogrešno doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može postati prevruće ili

prehladno.

Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ni tekućini.

Nemojte prati, namakati ni podmazivati brizgalicu.

Ako je potrebno, očistite je vlažnom

krpicom umočenom u blagi deterdžent.

Brizgalicu nemojte bacati

niti njome udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok

inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, mora se baciti u otpad.

Ne pokušavajte popraviti

niti rastaviti

brizgalicu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fiasp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Kako primjenjivati Fiasp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fiasp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je

otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim

inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu

pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do

hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca,

pogledajte niže pod „Drugi lijekovi i Fiasp“.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli

povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može

zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To

obično kratko traje.

Ako imate slab vid, pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Fiasp“.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može

utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza

inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje

upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 „Upozoravajući znakovi

niske razine šećera u krvi“)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput „kortizona“ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može

ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima

ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost

koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika

smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovaj

inzulinski pripravak bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako

koristiti brizgalicu.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od

prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog

dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog

dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje

prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o

promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj lijek je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu (supkutana injekcija) pomoću brizgalice za

višekratnu uporabu.

Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ga primijeniti.

Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili

rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako su uložak ili brizgalica za višekratnu uporabu koji koristite oštećeni. Vratite ih u ljekarnu.

Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu brizgalice za višekratnu uporabu.

ako uložak nije ispravno čuvan (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp“).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Kako injicirati Fiasp

Pročitajte upute za uporabu brizgalice za višekratnu uporabu.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici uloška (Penfill) da biste bili sigurno kako sadrži Fiasp.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle se ne smiju dijeliti.

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija),

pogledajte savjete u dijelu 4 pod „Niska razina šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti

(hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek trebate imati rezervne uloške lijeka Fiasp.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod „Što učiniti ako

osjetite nisku razinu šećera u krvi“.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do

ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i

savjete u dijelu 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u

više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska,

možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna

po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi,

odmah

poduzmite korake kako biste

povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu „Niska razina šećera u krvi“ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju

na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite

primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti

alergijske reakcije

poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam

se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti:

osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače

i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo

može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake

injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži,

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije

mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

(vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg

ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka,

slatkiša ili keksa (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat

šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža

od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u

krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.

To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu

ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno;

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi

obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Uložak čuvati

u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni:

Ne odlagati u hladnjak. Uložak (Penfill)

možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do najviše 4 tjedna. Uložak

uvijek čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan

uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B

), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev

hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod „Važne informacije o nekim

sastojcima lijeka Fiasp“) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u ulošku.

Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fiasp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Kako primjenjivati Fiasp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fiasp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je

otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim

inzulinskim pripravcima.

Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu

pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do

hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca,

pogledajte niže pod „Drugi lijekovi i Fiasp“.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli

povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može

zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To

obično kratko traje.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može

utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza

inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje

upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 „Upozoravajući znakovi

niske razine šećera u krvi“)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput „kortizona“ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može

ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima

ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost

koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika

smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta

nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od

prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog

dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog

dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje

prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o

promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom ili kontinuiranom infuzijom uz pomoć

infuzijske pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati

zdravstveni radnik.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili

rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto na bočici ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični

zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako bočica nije u besprijekornom stanju kada je dobijete,

vratite bočicu u ljekarnu.

ako bočica nije ispravno čuvana (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp“).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Kako injicirati Fiasp

Prije prve uporabe lijeka Fiasp liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ga primjenjivati.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici bočice da biste bili sigurno kako sadrži Fiasp.

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje. Igle i štrcaljke

ne smiju se dijeliti.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte

zrak u bočicu.

Preokrenite bočicu i štrcaljku i uvucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice.

Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Nakon svakog injiciranja iglu bacite u otpad.

Za primjenu infuzijskom pumpom

Slijedite upute i preporuke liječnika o primjeni lijeka Fiasp uz pomoć pumpe. Prije primjene lijeka

Fiasp uz pomoć pumpe morate dobiti detaljne upute o načinu uporabe kao i informacije o tome što

učiniti u slučaju bolesti, visoke ili niske razine šećera u krvi ili neispravnosti pumpe.

Punjenje pumpe

Fiasp se nikada ne smije razrjeđivati ili miješati s nekim drugim inzulinom.

Prije uvođenja igle operite ruke i kožu na mjestu uvođenja igle vodom i sapunom kako ne bi

došlo do infekcije na mjestu primjene infuzije.

Kad punite novi spremnik, provjerite da u štrcaljki i cjevčici nisu ostali veći mjehurići zraka.

Zamjena infuzijskog seta (cjevčice i igle) mora se obaviti prema uputama u informacijama o

lijeku priloženim uz infuzijski set.

Kako biste imali koristi od inzulinske infuzije te uočili moguću neispravnost u radu inzulinske pumpe,

preporučuje se redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Što učiniti u slučaju neispravnosti pumpe

U slučaju neispravnosti pumpe uvijek trebate na raspolaganju imati drugi način isporuke inzulina

iniciranjem pod kožu (primjerice brizgalicu ili štrcaljke).

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija),

pogledajte savjete u dijelu 4 pod „Niska razina šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti

(hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek trebate imati rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Fiasp.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod „Što učiniti ako

osjetite nisku razinu šećera u krvi“.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do

ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i

savjete u dijelu 4 pod „Visoka razina šećera u krvi“.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u

više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska,

možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna

po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi,

odmah

poduzmite korake kako biste

povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu „Niska razina šećera u krvi“ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju

na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite

primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti

alergijske reakcije

poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam

se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti:

osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače

i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo

može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake

injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži,

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije

mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

(vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg

ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka,

slatkiša ili keksa (za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat

šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža

od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u

krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.

To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu

ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno;

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi

obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Bočicu čuvati

u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni:

Svoju bočicu možete nositi sa sobom i

čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C–8°C) do najviše 4 tjedna. Bočicu

uvijek čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna

bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B

), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev

hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod „Važne informacije o nekim

sastojcima lijeka Fiasp“) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u bočici.

Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestrukog pakiranja koje sadrži 5 (1 x 10 ml) bočica. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety