Fiasp
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-08-2019
Aktivni sastojci:
insulina aspart
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10AB05
INN (International ime):
insulin aspart
Terapijska grupa:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-01-09
Uputa o lijeku
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FIASP 100 UNIDADES/ML FLEXTOUCH SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA
PRÉ-CHEIA
insulina aspártico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Fiasp e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fiasp
3.
Como utilizar Fiasp
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fiasp
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FIASP E PARA QUE É UTILIZADO
Fiasp é uma insulina para administração às refeições com um
efeito de ação rápida de diminuição do
nível de açúcar no sangue. Fiasp é uma solução injetável que
contém insulina aspártico e é utilizada
para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças
com 1 ano de idade ou mais. A
diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina
suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue. O tratamento com Fiasp ajuda a prevenir as
complicações da sua diabetes.
Fiasp deve ser injetado nos 2 minutos antes do início da refeição,
podendo opcionalmente ser
administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
O efeito máximo deste medicamento é atingido entre 1 e 3 horas após
a injeção e o efeito dura 3 a
5 horas.
Normalmente, este medicamento deve ser utilizado em associação com
preparações de insulina de
ação intermédia ou de ação prolongada.
2.
O QUE PRECISA
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solução injetável em caneta
pré-cheia
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solução injetável em cartucho
Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico*
(equivalentes a 3,5 mg).
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em
3 ml de solução.
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solução injetável em cartucho
Cada cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de
solução.
Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina
aspártico em 10 ml de solução.
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solução injetável em cartucho
Cada cartucho contém 160 unidades de insulina aspártico em 1,6 ml de
solução.
*A insulina aspártico é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solução injetável em caneta
pré-cheia
Solução injetável (FlexTouch).
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solução injetável em cartucho
Solução injetável (Penfill).
Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Solução injetável.
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solução injetável em cartucho
Solução injetável (PumpCart).
Solução límpida, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
3
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças
com 1 ano de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Fiasp é uma insulina para administração às refeições, por via
subcutânea, nos 2 minutos antes do início
da refeição, podendo o
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