Fexeric

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fexeric
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fexeric
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003776
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003776
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

EPAR, sažetak za javnost

Fexeric

koordinacijski kompleks željezovog citrata

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fexeric pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Fexeric i za što se koristi?

Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u

odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega. Sadrži djelatnu tvar koordinacijski kompleks

željezovog citrata.

Kako se Fexeric koristi?

Fexeric je dostupan kao 1 g tablete. Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se

uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok. Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan. Tijekom liječenja

treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi. Bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete koja

je siromašna fosfatima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Fexeric?

Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela. Nakupljanje fosfata

rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.

Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje

fosfata. Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Fexeric vezuje se na fosfat iz hrane u

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici. Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i

pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Fexeric utvrđene u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u 2 glavna

ispitivanja u bolesnika s kroničnim oboljenjem bubrega i hiperfosfatemijom. Oba su ispitivanja istražila

promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.

U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za

potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12

tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.

U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom

3 mjeseca. Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl

s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?

Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu

crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta. Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su

zahvaćale crijeva i želudac. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fexeric

potražite u uputi o lijeku.

Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju

ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj

akumulacije željeza poput hemokromatoze. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Fexeric odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u bolesnika s

dugoročnom bolesti bubrega, bez obzira nalaze li se na dijalizi ili ne. Zaključeno je kako je cjelokupan

sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fexeric?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje

informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.

Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom

Fexeric

EMA/510659/2015

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Fexeric

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Fexeric

EMA/510659/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fexeric 1 g filmom obložene tablete

kompleksni spoj željezovog citrata

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fexeric i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric

Kako uzimati Fexeric

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fexeric

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fexeric i za što se koristi

Djelatna tvar Fexerica je kompleksni spoj željezovog citrata. Upotrebljava se u odraslih osoba s

oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.

Mnoge prehrambene namirnice sadrže fosfor. Bolesnici čiji bubrezi ne funkcioniraju pravilno ne mogu

na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela. To može dovesti do visokih razina fosfora u krvi.

Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za

sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.

Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.

Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.

Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.

U tom slučaju morate nastaviti s tom posebnom prehranom iako uzimate Fexeric.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric

Nemojte uzimati Fexeric

ako ste alergični na kompleksni spoj željezovog citrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6);

ako imate niske razine fosfora u krvi;

ako imate tešku želučanu ili crijevnu bolest kao što je želučano ili crijevno krvarenje;

ako imate hemokromatozu, bolest koja uzrokuje apsorpciju previše željeza iz hrane u tijelo;

ako imate bilo koji drugi poremećaj povezan s prevelikom količinom željeza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:

previše željeza u tijelu;

upalu crijeva.

Pretrage za praćenje

Fexeric povećava razine željeza u Vašem tijelu. Budući da je previsoka količina željeza opasna,

potrebno je redovito testirati Vašu krv radi praćenja razina željeza. Ta krvna pretraga može biti dio

Vaših redovitih pretraga za bubrežnu bolest.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Sigurnost i učinkovitost

Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Fexeric

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Fexeric ili Fexeric može utjecati na njih:

drugi lijekovi koji sadrže željezo

Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji

sadrže željezo.

lijekovi koji sadrže aluminij

Fexeric se ne smije uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže aluminij.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove navedene u nastavku. Vaš liječnik mogao bi promijeniti dozu tih lijekova ili Vam

savjetovati da ih uzimate 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica. Praćenje razina lijekova u krvi

također bi se trebalo uzeti u obzir za:

ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija

valproatna kiselina: lijek za liječenje epilepsije i mentalnih poremećaja

sertralin: lijek za liječenje depresije

metotreksat: lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, raka i kožne bolesti psorijaze

alendronat: lijek za liječenje smanjenja koštane mase i gustoće

levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti

levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

trudnoća

Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća. Ako

ostanete trudni za vrijeme liječenja, morate se obratiti liječniku za savjet. Nije poznato ima li

Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.

dojenje

Obavijestite svog liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Fexeric prijeći u

majčino mlijeko i utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)

Ove boje mogu izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Fexeric

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza jest:

početna

doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne

obroke ili odmah nakon njih. Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.

Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim

dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.

Vaš liječnik može povećati ili smanjiti početnu dozu ovisno o razini fosfora u Vašoj krvi. Vaš će

liječnik redovito pratiti razine fosfora. Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za

bubrežnu bolest.

maksimalna

doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili

odmah nakon njih.

Način primjene

Uzmite cijele tablete s jednom čašom vode, uz obroke ili odmah nakon njih.

Ako uzmete više Fexerica nego što ste trebali

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli previše Fexerica.

Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.

Ako ste zaboravili uzeti Fexeric

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Fexeric

Obično se liječenje visokih razina fosfora u krvi provodi u duljem vremenskom razdoblju. Važno je da

nastavite uzimati Fexeric onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku

u slučaju pojave:

jake boli u trbuhu ili zatvora (manje često)

povraćanja krvi (manje često)

krvi u stolici (manje često)

Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

promjena boje stolice

proljev

Česte nuspojave

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

zatvor

bol/nelagoda u trbuhu

nadimanje ili nadutost u trbuhu

mučnina, povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo

smanjen ili povećan apetit

probavne smetnje, vjetrovi

upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva

povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak

neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva

niske razine fosfora u serumu

suha usta

poremećaj okusa

glavobolja

omaglica

niske razine kalija u serumu

inkontinencija

osip na koži, svrbež

osjećaj lupanja srca

nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja

žeđ

bronhitis

ozljeda mišića

povećanje tjelesne težine

tekućina u plućima

veoma visoki krvni tlak

Najčešće nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba) u bolesnika koji nisu na dijalizi također su

povezane sa želucem ili crijevima:

promjena boje stolice

proljev

zatvor

Prijava nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fexeric

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fexeric sadrži

Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg

trovalentnog željeza)

Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i

boje

sunset yellow FCF

(E110),

allura red AC

(E129) i

indigo carmine

Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja

Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52” na

jednoj strani. Tablete su duge 19 mm, debele 7,2 mm i široke 10 mm.

Tablete su zapakirane u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Dostavljaju se u

pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

London

EC4R 3TT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu