Fexeric
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
09-10-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-10-2015
Aktivni sastojci:
Eisen (III) -citrat-Koordinationskomplex
Dostupno od:
Akebia Europe Limited
ATC koda:
V03AE
INN (International ime):
ferric citrate coordination complex
Terapijska grupa:
Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Područje terapije:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapijske indikacije:
Fexeric ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD).
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2015-09-23
Uputa o lijeku
19
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fexeric 1 g Filmtabletten
Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
(entsprechend 210 mg Eisen).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
200 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Öffnungsdatum: (Nur Flasche)
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
20
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1039/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
_ _
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Fexeric 1 g (nur Umkarton)
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
PC:
SN:
NN:
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEXERIC 1 G FILMTABLETTEN
Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fexeric 1 g Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
(entsprechend 210 mg Eisen).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot
(E129) (0,70 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52“. Die
Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm
dick und 10 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten mit
chronischer Nierenerkrankung (
_chronic kidney disease_
, CKD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Anfangsdosis_
_ _
Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6
Tabletten) pro Tag, abhängig von
dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere
Anfangsdosis von 3 g (3
Tabletten) pro Tag.
Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach
den täglichen Mahlzeiten
eingenommen werden.
Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und
auf Fexeric umgestellt
werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g
(3 bis 6 Tabletten) pro Tag
beginnen.
Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen
verordnete phosphatarme Ernährung
einhalten.
3
_Dosistitration _
Die Serumphosphatspiegel sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach
Beginn der Behandlung mit
Fexeric bzw. Änderung der Fexeric-Dosis, so
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