Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
koordinační komplex citrátů železitých
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Léky k léčbě hyperkaliémie a hyperfosfatémie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Revision: 2
Staženo
2015-09-23
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FEXERIC 1 G POTAHOVANÉ TABLETY ferri citras complexus coordinativus 1 g Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat 3. Jak se přípravek Fexeric užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fexeric uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEXERIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého. Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi. Fosfor je obsažen v mnoha potravinách. Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla. To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi. Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fexeric 1 g potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+) 210 mg ). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129) (0,70 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52“. Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Počáteční dávka_ _ _ Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu v séru. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují dialýzu, potřebují nižší počáteční dávku 3 g (3 tablety) denně. Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich. Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně. Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů. 3 _Titrace dávky _ Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2–3 měsíce při stabilní d Pročitajte cijeli dokument