Fevaxyn Pentofel

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fevaxyn Pentofel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivna imunizacija zdravih mačaka devet tjedana i stariji protiv панлейкопении i virus mačje leukemije i protiv respiratornih bolesti uzrokovane virusom ринотрахеита mačke, mačka калицивирус i klamidija feliz.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000030
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000030
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekcije, za mačke

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekciju, za mačke

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom):

Djelatne tvari

Relativna potentnost (R.P.)

Inaktivirani virus panleukopenije mačaka

(soj CU4)

Inaktivirani mačji kalicivirus

(soj 255)

Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa

(soj 605)

Inaktivirani Chlamydophila felis

(soj Cello)

Inaktivirani virus mačje leukemije

(soj 61E)

8,50 - 12,25

1,26 – 2,40

1,39 – 2,10

1,69 – 3,50

1,45 – 2,00

Adjuvansi

Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA)

Neocryl A640

Emulsigen SA

1% (v/v)

3% (v/v)

5% (v/v)

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju zdravih mačaka od desetog tjedna starosti protiv virusa panleukopenije

mačaka i mačje leukemije te respiratornih bolesti uzrokovanih virusom mačjeg rinotraheitisa, mačjim

kalicivirusom i Chlamydophilom felis.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati skotnim mačkama.

6.

NUSPOJAVE

Mačke nakon cijepljenja mogu imati reakcije koje uključuju prolaznu vrućicu, povraćanje, anoreksiju

i/ili depresiju, koje obično nestaju unutar 24 sata.

Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti i lokalne reakcije poput oteklina, boli, svrbeža ili gubitka

dlake.

Anafilaktoidna

reakcija

edemom,

svrbežom,

respiracijskim

kardijalnim

arestom,

teški

gastrointestinalni simptomi ili šok pojavili su se u vrlo rijetkim slučajevima u prvih nekoliko sati

nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

1 ml. supkutana primjena.

Primarno cijepljenje mačaka starih devet tjedana ili starijih: dvije doze u intervalima od 3 do 4 tjedna.

Za mačiće koji žive u područjima većeg rizika od zaraze virusom mačje leukemije (FelV), a prvu su

dozu dobili prije 12 tjedana starosti, preporučuje se dodatna doza cjepiva.

Revakcinacija: jedno cijepljenje godišnje.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Sadržaj napunjene štrcaljke s pojedinačnom dozom treba dobro protresti i primijeniti aseptično

supkutanom injekcijom. Prije upotrebe proizvoda pripazite da priložena sterilna igla ostane aseptična

pri namještanju na štrcaljku.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

C). Zaštititi od svijetla.

Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cjepivo ne utječe na tijek infekcije virusom mačje leukemije u mačaka koje su već zaražene tim

virusom u vrijeme cijepljenja, što implicira da će takve mačke lučiti virus mačje leukemije bez obzira

na cijepljenje. Zbog toga će te životinje predstavljati opasnost za one mačke u svojem okolišu koje su

podložne zarazi. Prije cijepljenja preporučuje se testirati mačke kod kojih je prisutna veća vjerojatnost

izloženosti virusu mačje leukemije na antigen tog virusa. Životinje s negativnim nalazom mogu se

cijepiti, a životinje s pozitivnim nalazom treba izolirati od ostalih mačaka i ponovo testirati u roku od

mjesec-dva. Mačke koje su pozitivne na drugom testiranju trebalo bi smatrati trajno zaraženima

virusom mačje leukemije i potrebno je postupiti u skladu s time. Mačke koje su na drugom testiranju

negativne, mogu se cijepiti jer su se najvjerojatnije oporavile od infekcije virusom mačje leukemije.

Posebne mjere prilikom primjene na životinjama:

U slučaju anafilaktoidne reakcije potrebno je intramuskularno dati adrenalin.

Cijepljenje mačaka pozitivnih na virus mačje leukemije ne služi svrsi.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste

nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć

čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12

sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Graviditet:

Neškodljivost ovog cjepiva nije utvrđena u gravidnih ženki. Cijepljenje gravidnih ženki nije

preporučljivo.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Osim spomenutih u 6. Poglavlju, druge nuspojave nisu zapažene.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJUNEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje 10 x 1 ml:

kutija sadrži 10 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 10 sterilnih

igala.

Pakovanje 20 x 1 ml:

kutija sadrži 20 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 20 sterilnih

igala.

Pakovanje 25 x 1 ml:

kutija sadrži 25 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 25 sterilnih

igala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034