Ferrum Sandoz 50 mg 5 ml oralna otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 50 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne otopine sadrži 50 mg željeza (Fe3+), što odgovara 156,25 – 168,55 mg kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-230062617-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-230062617
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina

trovalentno željezo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ferrum Sandoz oralna otopina i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Kako uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferrum Sandoz oralna otopina i za što se koristi?

Ferrum Sandoz oralna otopina sadrži željezo u obliku kompleksa željezovog (III) hidroksida s

polimaltozom

(tzv.

dekstriferon).

Dekstriferon

sličan

prirodnoj

bjelančevini

koja

služi

pohranjivanje željeza u ljudskom organizmu.

Ovaj lijek je namijenjen u djece i odraslih za:

liječenje manjka željeza

liječenje anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza

sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.

Željezo je važan sastojak crvenih krvnih stanica, mišića i enzima. Manjak željeza može uzrokovati

kronični umor, smanjenu koncentraciju, razdražljivost, živčanost, glavobolje, gubitak teka, smanjen

imunitet i povećanu osjetljivost na stres i infekcije, bljedilo, ragade (pukotine u kutovima usana),

suhu kožu te lomljivost kose i noktiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Nemojte uzimati oralnu otopinu Ferrum Sandoz ako:

ste alergični na dekstriferon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate preveliku količinu željeza u tijelu, npr. zbog nakupljanja željeza u tijelu (

hemokromatoza,

hemosideroza

) ili zbog poremećaja iskorištavanja željeza (npr. anemija (slabokrvnosti) zbog

otrovanja olovom) ili zbog nasljednog krvnog poremećaja koji karakterizira manjak hemoglobina

i crvenih stanica u tijelu (

talasemija

imate anemiju (slabokrvnost) koja nije posljedica manjka željeza (npr.

hemolitička anemija

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje Ferrum

Sandoz oralnom otopinom.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ferrum Sandoz oralnu otopinu.

Kao i kod ostalih nadomjestaka željeza, tijekom primjene Ferrum Sandoz oralne otopine može se

javiti stolica tamnije boje jer se željezo prirodno izlučuje putem crijeva. Navedeno nije razlog za

zabrinutost. Međutim, budite oprezni ako bolujete od bolesti jetre, bubrega, želuca ili crijeva te se

posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako bolujete od infekcije ili zloćudne bolesti, Vaš liječnik će razmotriti je li liječenje Ferrum Sandoz

oralnom otopinom za Vas prikladno.

Oralna otopina Ferrum Sandoz sadrži saharozu i sorbitol.

Ako Vam je liječnik nekad rekao da ne

podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete primjenjivati Ferrum

Sandoz oralnu otopinu.

Oralna otopina Ferrum Sandoz sadrži male količine etanola (alkohol)

, manje od 100 mg po dozi

(16 mg/5 ml).

Oralna otopina Ferrum Sandoz sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i

propilparahidroksibenzoat (E216)

, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije, uključujući i

odgođene reakcije preosjetljivosti.

Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: svaki mililitar oralne otopine ima 0,04 ugljikohidratnih

jedinica.

Drugi lijekovi i Ferrum Sandoz oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Ferrum Sandoz oralna otopina se u pravilu može uzimati s drugim lijekovima.

Nije vjerojatno da će istodobna primjena Ferrum Sandoz oralne otopine i drugih lijekova imati

utjecaj na učinkovitost Ferrum Sandoz oralne otopine i/ili drugih lijekova, kao što su:

tetraciklini (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr.

doksiciklin, tigeciklin

antacidi (lijekovi za smanjivanje kiselosti u želucu, kao što su lijekovi koji sadrže

aluminij

hidroksid

i sl.)

acetilsalicilatna kiselina

(lijek za liječenje boli i upale te sprječavanje stvaranja ugrušaka u

krvotoku).

Vitamin C (

askorbatna kiselina

) može poboljšati iskoristivost željeza u organizmu.

Istodobno

uzimanje

pripravka

željeza

koji

primjenjuje

venu

pripravka

željeza

koji

primjenjuje kroz usta nije preporučeno, o čemu će voditi računa Vaš liječnik.

Ferrum Sandoz s hranom i pićem

Sastojci hrane ne utječu na učinkovitost lijeka Ferrum Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ferrum Sandoz oralnu otopinu tijekom trudnoće i dojenja smijete uzimati samo po preporuci

liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu i trajanje liječenja ovisno o manjku željeza te o Vašem

zdravstvenom stanju.

Molimo Vas da za doziranje koristite priloženu mjernu žličicu, kako bi se osigurala točna doza lijeka.

Doziranje kod liječenja manjka željeza

Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca. Ferrum Sandoz oralna otopina nije namijenjen za

liječenje manjka željeza u dojenčadi do prve godine života.

djeca od 1 do 12 godina:

uobičajena doza iznosi od 2,5 ml do 5 ml (½ – 1 mjerne žličice) Ferrum

Sandoz oralne otopine na dan.

djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje:

uobičajena doza iznosi od 5 ml do 10 ml (1 – 2

mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.

Doziranje kod liječenja anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza

Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje zalihe

željeza, liječenje je potrebno nastaviti još nekoliko tjedana.

dojenčad

do

prve

godine

života:

početna

doza

iznosi

mjerne

žličice)

Ferrum

Sandoz oralne otopine na dan. Doza se postupno povećava do 5 ml (1 mjerna žličica) oralne

otopine na dan.

djeca od 1 do 12 godina

: uobičajena doza iznosi od 5 do 10 ml (1 – 2 mjerne žličice) Ferrum

Sandoz oralne otopine na dan.

djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje

: uobičajena doza iznosi od 10 do 30 ml (2 – 6 mjernih

žličica) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.

Doziranje kod trudnica

kod liječenja manjka željeza i sprječavanja manjka željeza:

uobičajena dnevna doza je 5 ml do

10 ml (1 – 2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine.

kod liječenja anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza:

trudnice

moraju

uzimati 20 do 30 ml (4 – 6 mjernih žličica) oralne otopine na dan, dok se vrijednost hemoglobina

ne normalizira. Zatim je liječenje potrebno nastaviti s 10 ml (2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz

oralne

otopine

dan,

najmanje

kraja

trudnoće,

radi

popunjavanja

rezervi

željeza

organizmu.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta i

mora se popiti tijekom ili odmah nakon jela

. Dnevna doza se

može uzeti odjednom ili podijeliti na više pojedinačnih doza.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek se može miješati sa sokovima od voća i povrća ili dodati hrani za dojenčad.

Lagana obojenost ne utječe na okus soka ili hrane za dojenčad niti na učinkovitost lijeka.

Priložena mjerna žličica koristi se za precizno određivanje doze Ferrum Sandoz oralne otopine. Ako

smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Ferrum Sandoz oralne otopine nego što ste trebali

Nemojte uzimati dozu veću od one koje Vam je propisao liječnik. Ako ste nehotice uzeli veću dozu

lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Toksičnost lijeka Ferrum Sandoz

vrlo je mala.

Do sada nisu zabilježeni slučajevi otrovanja željezom ili predoziranja lijekom Ferrum

Sandoz.

Ako ste zaboravili uzeti Ferrum Sandoz oralnu otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok se o tome ne posavjetujete sa

svojim liječnikom. Ako prerano prestanete uzimati lijek, možete ugroziti uspjeh liječenja.

Ako se za vrijeme liječenja ne osjećate dobro ili se osjećate lošije nego prije, obavijestite Vašeg

liječnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Tijekom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

promijenjena boja stolice.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

proljev, mučnina, loša probava.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koja uzimaju lijek)

povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, obojenje zuba

osip, svrbež

glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferrum Sandoz oralnu otopinu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferrum Sandoz oralna otopina sadrži?

Djelatna tvar je: željezo u kompleksu željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

1 ml oralne otopine sadrži 10 mg željeza (Fe

), što odgovara 31,25 – 35,71 mg kompleksa

željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

5 ml oralne otopine sadrži 50 mg željeza (Fe

), što odgovara 156,25 – 168,55 mg kompleksa

željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

Pomoćne tvari su: sorbitol (E420), saharoza, etanol (96 postotni), metilparahidroksibenzoat

(E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, okus slatkog vrhnja, pročišćena

voda.

Kako Ferrum Sandoz oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Oralna otopina.

Smeđa, bistra otopina.

100 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj bočici.

Dodatni pribor

plastična mjerna žličica s oznakama 2,5 ml i 5 ml. Volumen pune mjerne žličice je 6 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety