Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-11-2021
Aktivni sastojci:
kompleks željezovog (III) hidroksida s polimaltozom
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
B03AB05
INN (International ime):
kompleks željezovog (III) hidroksida s polimaltozom
Doziranje:
50 mg/5 ml
Farmaceutski oblik:
oralna otopina
Sastav:
Urbroj: 5 ml oralne otopine sadrži 50 mg željeza (Fe3+), što odgovara 156,25 – 168,55 mg kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i odmjerna žličica (5 ml), u kutiji [HR-H-230062617-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-11
Datum autorizacije:
2015-11-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FERRUM SANDOZ 50 MG/5 ML ORALNA OTOPINA
trovalentno ţeljezo
Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ferrum Sandoz oralna otopina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferrum Sandoz oralnu
otopinu
3.
Kako uzimati Ferrum Sandoz oralnu otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ferrum Sandoz oralnu otopinu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FERRUM SANDOZ ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ferrum Sandoz oralna otopina sadrţi ţeljezo u obliku kompleksa
ţeljezovog (III) hidroksida s
polimaltozom
(tzv.
dekstriferon).
Dekstriferon
je
sličan
prirodnoj
bjelančevini
koja
sluţi
za
pohranjivanje ţeljeza u ljudskom organizmu.
Ovaj lijek je namijenjen u djece i odraslih za:
–
liječenje manjka ţeljeza
–
liječenje anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka ţeljeza
–
sprječavanje pojave manjka ţeljeza u trudnoći.
Ţeljezo je vaţan sastojak crvenih krvnih stanica, mišića i enzima.
Manjak ţeljeza moţe uzrokovati
kronični umor, smanjenu koncentraciju, razdraţljivost, ţivčanost,
glavobolje, gubitak teka, smanjen
imunitet i povećanu osjetljivost na stres i infekcije, bljedilo,
ragade (pukotine u kutovima usana),
suhu koţu te lomljivost kose i noktiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FERRUM SANDOZ ORALNU
OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI ORALNU OTOPINU FERRUM SANDOZ AKO:
–
ste alergični na dekstriferon ili bilo koji drugi sastoja
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrži 10 mg željeza (Fe
3+
), što odgovara 31,25 – 35,71 mg kompleksa
željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).
5 ml oralne otopine sadrži 50 mg željeza (Fe
3+
), što odgovara 156,25 – 168,55 mg kompleksa
željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5
ml
oralne
otopine
sadrži
1
g
saharoze;
1,4
g
sorbitola;
0,016
g
etanola;
2,915
mg
metilparahidroksibenzoata i 0,835 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
SmeĎa, bistra otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ferrum Sandoz oralna otopina indiciran je u djece i odraslih za:
–
liječenje latentnog manjka željeza
–
liječenje anemije koja je posljedica manjka željeza (manifestni
manjak željeza)
–
sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje i trajanje liječenja ovisi o stupnju manjka željeza.
_Latentni manjak željeza _
Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.
DOJENČAD DO PRVE GODINE ŽIVOTA
Ferrum Sandoz oralna otopina ne primjenjuje se u dojenčadi do prve
godine života za liječenje
latentnog manjka željeza jer nije moguće postići odgovarajuću dozu
lijeka.
DJECA OD 1 DO 12 GODINA
Uobičajena doza iznosi od 2,5 do 5 ml (½ – 1 mjerne žličice)
Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
H A L M E D
12 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
DJECA STARIJA OD 12 GODINA, ODRASLI I DOJILJE
Uobičajena doza iznosi od 5 do 10 ml (1 – 2 mjerne žličice)
Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
_Manifestni manjak željeza _
Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci
liječenja. Za popunjavanje zaliha
željeza, liječenje je potrebno nastaviti još nekoliko tjedana.
DOJENČAD DO PRVE GODINE ŽIVOTA
Početna doza iznosi 2,5 ml (½ mjerne žličice) Ferrum Sandoz oral
Pročitajte cijeli dokument
