Ferriprox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ferriprox
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ferriprox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • beta-talasemija
  • Terapijske indikacije:
  • Ferriprox monoterapija je indicirana za liječenje preopterećenosti željeza u bolesnika s talasemičnom glavom kada je trenutna terapija kemoterapijom kontraindicirana ili neadekvatna.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000236
  • Datum autorizacije:
  • 25-08-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000236
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349226/2016

EMEA/H/C/000236

EPAR, sažetak za javnost

Ferriprox

deferipron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ferriprox.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Ferriprox.

Što je Ferriprox?

Ferriprox je lijek koji sadrži djelatnu tvar deferipron. Dostupan je u obliku tableta (150 i 1 000 mg) te

kao oralna otopina (100 mg/ml).

Za što se Ferriprox koristi?

Ferriprox je „kelator željeza” (tvar koja se veže na željezo), a koristi se za liječenje preopterećenja

željezom (višak željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major. To je nasljedna bolest pri kojoj

bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina koji se nalazi u crvenim krvnim

stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.

Ferriprox se koristi:

kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije

odgovarajuće;

u kombinaciji s drugim kelatorom željeza kada je liječenje samo jednim kelatorom željeza

neučinkovito ili kada je za prevenciju ili liječenje stanja opasnih po život (koja uglavnom pogađaju

srce) potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Stranica 2/3

Kako se Ferriprox koristi?

Liječenje lijekom Ferriprox mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s

talasemijom.

Uobičajena doza lijeka Ferriprox jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri

odvojene doze. Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika

od nuspojava. Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Ferriprox ovisno o tome kako bolesnik reagira na

lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama. Liječnik može prekinuti

liječenje ako razina željeza u tijelu postane preniska.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Ferriprox?

Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi. Kada bolesnici dobivaju ponovljene

transfuzije, crvenim krvnim stanicama unosi se željezo u tijelo. Međutim, tijelo nema prirodan način za

uklanjanje viška željeza pa se ono nagomilava. Višak željeza tijekom vremena može oštetiti važne

organe, poput srca ili jetre. Djelatna tvar u lijeku Ferriprox, deferipron, kelator je željeza. Vezuje se za

željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz

stolicu. To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja zbog viška željeza.

Kako je Ferriprox ispitivan?

Lijek Ferriprox prvotno je ispitivan u trima ispitivanjima koja su uključivala 247 bolesnika starijih od

šest godina s talasemijom major, a u glavnom ispitivanju lijek Ferriprox uspoređen je s

deferoksaminom u 71 bolesnika starijih od dvije godine. Ispitivanje je bilo „otvoreno ispitivanje”, što

znači da su liječnik i bolesnici znali koji se lijek primjenjivao jer se lijek Ferriprox daje putem usta, a

deferoksamin se daje supkutanom injekcijom tijekom noći. U kasnijem ispitivanju uspoređeno je

naizmjenično liječenje lijekom Ferriprox i deferoksaminom (pet dana primjene lijeka Ferriprox i dva

dana primjene deferoksamina svaki tjedan) s neprekinutom monoterapijom deferoksaminom u 60

bolesnika tijekom 12 mjeseci.

Glavno mjerilo djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena razine feritina u krvi. Feritin je

protein koji pohranjuje željezo u tijelu. Razina feritina u krvi ukazuje na to koliko je željeza pohranjeno

u tijelu.

Osim toga, dostavljena su ispitivanja iz objavljenje literature u bolesnika s talasemijom major kojima

se podupire primjenu lijeka Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom željeza.

Koje su koristi lijeka Ferriprox utvrđene u ispitivanjima?

U prvotnom ispitivanju u kojem je uspoređena primjena lijeka Ferriprox s deferoksaminom, prosječne

razine feritina u krvi bile su slične u dviju liječenih skupina. Međutim, čini se da se prosječna

koncentracija željeza u jetri u bolesnika koji su liječeni lijekom Ferriprox povećala više no u bolesnika

liječenih deferoksaminom.

U ispitivanju naizmjeničnog liječenja, rasporedom liječenja u kojem se lijek Ferriprox davao pet dana,

a deferoksamin dva dana, smanjena je razina feritina u krvi u istoj mjeri kao i kod monoterapije

deferoksaminom. Međutim, u ispitivanju je bilo premalo bolesnika da bi se moglo dokazati je li takav

raspored jednako učinkovit kao i monoterapija deferoksaminom.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Stranica 3/3

Objavljena ispitivanja o primjeni lijeka Ferriprox zajedno s deferoksaminom ukazala su na veća

smanjenja u razini feritina u krvi kod primjene oba lijeka, u usporedbi s monoterapijom svakim od tih

lijekova. U objavljenom ispitivanju primjena lijeka Ferriprox zajedno s deferoksaminom također je

dovela do većeg smanjena razine željeza u srcu u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali samo

deferoksamin.

Koji su rizici povezani s lijekom Ferriprox?

Najčešće nuspojave lijeka Ferriprox (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su crvenkastosmeđa boja

urina (pokazatelj elimiinacije željeza), mučnina (osjećaj slabosti), bol u abdomenu (bol u trbuhu) i

povraćanje. Rjeđe, ali ozbiljnije nuspojave su agranulocitoza (vrlo niske razine granulocita, vrste bijelih

krvnih stanica) i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica). Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ferriprox potražite u uputi o lijeku.

Lijek Ferriprox ne smije se primjenjivati u osoba koje su više puta imale neutropeniju ili

agranulocitozu. Lijek Ferriprox također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji mogu

izazvati neutropeniju ili agranulocitozu. Pri uzimanju lijeka Ferriprox u bolesnika treba svaki tjedan

provjeravati broj neutrofila. Ako bolesnik dobije infekciju, liječenje lijekom Ferriprox treba privremeno

obustaviti i češće provjeravati broj neutrofila. Bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako

imaju simptome koji bi mogli biti uzrokovani infekcijom, kao što su simptomi vrućice, grlobolje i bolesti

nalik na gripu.

Lijek Ferriprox ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne ili koje doje. Potpuni popis ograničenja

za lijek Ferriprox potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ferriprox odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ferriprox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ferriprox?

Bolesnicima koji uzimaju lijek Ferriprox ili njihovim njegovateljima mora se izdati kartica s

podsjetnikom o tome kako sigurno uzimati lijek.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Ferriprox kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ferriprox

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ferriprox na snazi u

Europskoj uniji od 25. kolovoza 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Ferriprox nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ferriprox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete

deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu

trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ferriprox i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Kako uzimati Ferriprox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ferriprox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u

bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2.

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih

stanica (neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu

(pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih

krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se

u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne

stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja

ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od

Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog

tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih

posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu

uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili

simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti

dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje,

od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte

„Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog

liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah

prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za

bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3.

Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna

doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću

dozu uzmite navečer. Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak

biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze,

trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu

dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više

od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite

uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste

razgovarali s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje,

poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali

Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i

potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome

infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena

boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

glavobolja

proljev

porast jetrenih enzima

umor

povećan apetit

Nije poznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške

onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje

mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana

više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom

nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih

simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferriprox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaka tableta sadrži 500 mg deferiprona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid.

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Ferriprox su bijele do bjelkaste filmom obložene tablete oblika kapsule, s otisnutom oznakom

„APO“ s jedne strane razdjelne crte i „500“ s druge strane na jednoj strani tablete, te bez oznaka s

druge strane. Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice. Ferriprox je

pakiran u bocama od 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 100 mg/ml oralna otopina

deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu

trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ferriprox i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Kako uzimati Ferriprox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ferriprox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u

bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2.

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih

stanica (neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu

(pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih

krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se

u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne

stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja

ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od

Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog

tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih

posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu

uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili

simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti

dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje,

od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte

„Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog

liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah

prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za

bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Ferriprox oralna otopina sadrži Sunset Yellow (E110)

Sunset Yellow (E110) je bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna

doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao

liječnik. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću dozu uzmite navečer. Ferriprox

se može uzimati s hranom ili bez jela; možda će vam ipak biti lakše upamtiti da uzmete Ferriprox ako

ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze,

trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu

dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više

od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite

uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste

razgovarali s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje,

poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali

Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i

potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome

infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena

boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

glavobolja

proljev

porast jetrenih enzima

umor

povećan apetit

Nije poznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške

onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje

mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana

više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom

nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih

simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferriprox

Lijek cuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u

originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaki ml oralne otopine sadrži 100 mg deferiprona.

Ostali sastojci su: pročišćena voda; hidroksietilceluloza; glicerol; kloridna kiselina, koncentrirana;

umjetna aroma trešnje; ulje paprene metvice; Sunset Yellow (E110); sukraloza (E955).

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina. Pakirana je u bocama od 250 ml ili

500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete

deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu

trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ferriprox i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Kako uzimati Ferriprox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ferriprox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u

bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2.

Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste u

povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica

(neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu

(pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih

krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se

u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne

stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja

ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od

Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog

tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih

posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu

uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili

simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti

dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje,

od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte

„Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog

liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah

prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za

bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3.

Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna

doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću

dozu uzmite navečer. Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak

biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze,

trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu

dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više

od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite

uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste

razgovarali s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje,

poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali

Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i

potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome

infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena

boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

glavobolja

proljev

porast jetrenih enzima

umor

povećan apetit

Nije poznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške

onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje

mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana

više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom

nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih

simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferriprox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Nakon prvog

otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaka tableta od 1000 mg sadrži 1000 mg deferiprona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanijev dioksid.

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Ferriprox od 1000 mg su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule, s

otisnutom oznakom „APO“ s jedne strane razdjelne crte i „1000“ s druge na jednoj strani tablete, te

bez oznaka s druge strane. Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice.

Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA/NJEGOVATELJA

((Prednja strana))

Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji

uzimaju Ferriprox (deferipron)

Liječnik koji je propisao lijek: _______________

Br. telefona: _____________________

((Stražnja strana))

ZA ŽENE REPRODUKTIVNE DOBI

Nemojte uzimati Ferriprox ako ste trudni ili

nastojite zatrudnjeti. Ako se uzima tijekom

trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi

nerođenom djetetu.

Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu

kontracepciju. Upitajte svog liječnika koja je

metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako

zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah

prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom

liječniku. Ne uzimajte Ferriprox ako dojite.

((Unutrašnja strana 1))

PRATITE BROJ SVOJIH BIJELIH KRVNIH

STANICA DOK UZIMATE FERRIPROX

Postoji mala mogućnost da se kod Vas, dok

uzimate Ferriprox, razvije agranulocitoza (vrlo

nizak broj bijelih krvnih stanica), što može

dovesti do ozbiljne infekcije. Iako se

agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100

korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih

krvnih stanica.

((Unutrašnja strana 2))

Svakako učinite sljedeće:

1. Kontrolirate svoju krv svakog tjedna.

2. Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete

vrućicu, grlobolju ili simptome nalik gripi.

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety