Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Deferipron
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Všechny ostatní terapeutické přípravky
beta-Thalassemia; Iron Overload
Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě přetížení železa u pacientů s talasemií závažnou, jestliže současná chelační terapie je kontraindikována nebo nedostatečná. Ferriprox v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem (zejména přetížení srdce) odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.
Revision: 32
Autorizovaný
1999-08-25
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FERRIPROX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferipronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. − V krabičce naleznete připojenou kartičku pro pacienta. Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně si ji přečtěte a noste ji s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto kartičku ošetřujícímu lékaři. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ferriprox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat 3. Jak se Ferriprox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ferriprox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FERRIPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla. Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERRIPROX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE FERRIPROX − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ferriprox 500 mg potahované tablety Ferriprox 1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ferriprox 500 mg potahované tablety Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „500“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „1000“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících talasemií major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní. Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s talasemií major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií. 3 Dávkování Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmot Pročitajte cijeli dokument