Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
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beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox en monoterapia está indicado para el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor cuando la terapia de quelación actual está contraindicada o es inadecuada. Ferriprox en combinación con otro agente quelante está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con cualquier agente quelante de hierro es ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias fatales de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica rápido o intensivo de corrección.
Revision: 32
Autorizado
1999-08-25
47 B. PROSPECTO 48 P ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FERRIPROX 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA deferiprona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. − La caja lleva adjunta una tarjeta para el paciente. Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta para el paciente cuidadosamente y llevarla con usted. Entregue esta tarjeta para el paciente a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox 3. Cómo tomar Ferriprox 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ferriprox 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo. Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FERRIPROX NO TOME FERRIPROX − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)). − si tiene una histori Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona. Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 000 mg de deferiprona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “500” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones de 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm y está ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “1 000” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones de 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm y está ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ferriprox en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado. Ferriprox en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante del hierro resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias potencialmente mortales de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica la corrección rápida o intensiva (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con deferiprona deberá iniciarla y Pročitajte cijeli dokument