Ferinject 50 mg/ml disperzija za injekciju ili infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
15-01-2024
Aktivni sastojci:
željezova karboksimaltoza
Dostupno od:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, Pariz La Défense, Francuska
ATC koda:
B03AC
INN (International ime):
željezova karboksimaltoza
Doziranje:
50 mg/ml
Farmaceutski oblik:
Disperzija za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Vifor France, Pariz La Défense, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-01]; 2 bočice s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-02]; 5 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-03]; 1 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-04]; 2 bočice s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-05]; 5 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-06]; 1 bočica s 20 ml disperzije, u kutiji [HR-H-646532651-07] Urbroj: 381-12-01/30-18-09
Datum autorizacije:
2018-06-06
Uputa o lijeku
1/8
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
FERINJECT 50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
željezova karboksimaltoza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ferinject i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ferinject
3.
Kako primjenjivati Ferinject
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ferinject
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FERINJECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ferinject je lijek koji sadrži željezo.
Lijekovi koji sadrže željezo primjenjuju se kada nemate dovoljno
željeza u tijelu. To se zove
nedostatak željeza.
Ferinject se primjenjuje za liječenje nedostatka željeza kada:
-
željezo koje se uzima oralnim putem nije dovoljno učinkovito
-
ne možete podnositi željezo koje se uzima oralnim putem
-
liječnik utvrdi da vam je željezo potrebno vrlo brzo kako bi vam se
popunile zalihe željeza.
Liječnik će utvrditi imate li nedostatak željeza putem krvnog
testa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FERINJECT
NE SMIJETE PRIMATI FERINJECT
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na željezovu karboksimaltozu ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste doživjeli ozbiljne alergijske reakcije (reakcije
preosjetljivosti) na druge injekcijske
pripravke željeza
-
ako imate anemiju koja NIJE uzrokovana nedostatkom željeza
-
ako imate višak željeza (previše željeza u tijelu) ili poremećaje
vezane uz iskorištavanje željeza.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Ferinject:
-
ako ste nekada imali alergiju na lijekove
-
ako imate sistemski eritemski lupus
-
ako imate re
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/13
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ferinject 50 mg/ml disperzija za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml disperzije sadrži željezovu karboksimaltozu koja odgovara
50 mg željeza.
Svaka bočica s 2 ml sadrži željezovu karboksimaltozu koja odgovara
100 mg željeza.
Svaka bočica s 10 ml sadrži željezovu karboksimaltozu koja odgovara
500 mg željeza.
Svaka bočica s 20 ml sadrži željezovu karboksimaltozu koja odgovara
1000 mg željeza.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml disperzije sadrži do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju ili infuziju. Tamno smeĎa, neprozirna, vodena
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ferinject je indiciran u bolesnika s nedostatkom željeza (vidjeti dio
5.1) kada:
-
oralni pripravci željeza nisu učinkoviti
-
oralne pripravke željeza nije moguće primijeniti
-
postoji klinička potreba za brzim davanjem željeza.
Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na laboratorijskim
pretragama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnike je potrebno pozorno nadzirati radi znakova i simptoma
reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene lijeka Ferinject.
Ferinject se smije davati bolesnicima samo onda kada je odmah dostupno
osoblje izučeno za procjenu
i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem se
nalazi kompletna oprema za reanimaciju.
Bolesnika se mora pratiti radi nuspojava najmanje 30 minuta nakon
svake primjene lijeka Ferinject
(vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Doziranje lijeka Ferinject obuhvaća sljedeće korake:
[1] odreĎivanje individualne potrebe za željezom,
[2] izračun i primjena doze(a) željeza i
[3] kontrole nakon popunjavanja zaliha željeza.
Ti su koraci u glavnim crtama opisani u nastavku:
H A L M E D
15 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2/13
1. KORAK: ODREĎIVANJE POTREBE ZA ŢELJEZOM
Individualna potreba za željezom radi popunjavanja zaliha primjenom
lijeka
Pročitajte cijeli dokument
