Ferinject

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ferinject 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Vifor France, Paris La Défense Cedex, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ferinject 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-01]; 2 bočice s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-02]; 5 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-03]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-04]; 2 bočice s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-05]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-06]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-646532651-07] Urbroj: 381-12-01/30-14-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-646532651
  • Datum autorizacije:
  • 15-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ferinject 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

ţeljezova karboksimaltoza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ferinject i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Ferinject

Kako primjenjivati Ferinject

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ferinject

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferinject i za što se koristi

Ferinject je antianemijski pripravak, odnosno lijek koji se koristi za liječenje anemije. Sadrţi ţeljezo u

obliku ţeljezovog ugljikohidrata. Ţeljezo je esencijalni element koji omogućuje prenošenje kisika

putem hemoglobina u crvenim krvnim stanicama i mioglobina u mišićnom tkivu. Osim toga, ţeljezo

sudjeluje u velikom broju drugih ţivotnih funkcija u ljudskom tijelu.

Ferinject se koristi za liječenje bolesnika s nedostatkom ţeljeza, u slučajevima kad oralni pripravci

ţeljeza nisu učinkoviti ili se ne mogu upotrebljavati. Cilj je terapije obnoviti zalihe ţeljeza u tijelu i

izliječiti anemiju, odnosno nedostatak crvenih krvnih stanica zbog nedostatka ţeljeza.

Prije davanja lijeka, Vaš će Vas liječnik podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se utvrdila potrebna

doza lijeka Ferinject.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ferinject

Ne smijete primati Ferinject

ako ste alergični (preosjetljivi) na ţeljezovu karboksimaltozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste doţivjeli ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske

pripravke ţeljeza

ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom ţeljeza

ako imate višak ţeljeza (previše ţeljeza u tijelu) ili poremećaje vezane uz iskorištavanje ţeljeza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ferinject:

-

ako ste nekada imali alergiju na lijekove

ako imate sistemski eritemski lupus

ako imate reumatoidni artritis

ako bolujete od teške astme, ekcema ili ostalih alergija

ako imate infekciju

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ako imate poremećaje rada jetre

Ferinject se ne smije davati djeci mlaĎoj od 14 godina.

Nepravilna primjena lijeka Ferinject moţe uzrokovati istjecanje lijeka na mjestu davanja injekcije, pri

čemu moţe doći do iritacije koţe i potencijalno dugotrajnog smeĎeg obojenja na mjestu davanja

injekcije. Ako se to dogodi, davanje se mora odmah prekinuti.

Kako se primjenjuje Ferinject

Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti Ferinject nerazrijeĎen putem injekcije, tijekom dijalize

ili razrijeĎen putem infuzije. Ferinject se primjenjuje u okruţenju u kojem se imunoalergijski dogaĎaji

mogu odgovarajuće i brzo liječiti.

Nakon svake primjene lijeka, Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30

minuta.

Drugi lijekovi i Ferinject

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta. Ako se Ferinject daje zajedno s oralnim

pripravcima ţeljeza (pripravci ţeljeza koji se uzimaju na usta), učinkovitost tih oralnih pripravaka

mogla bi se smanjiti.

Trudnoća

Dostupni su ograničeni podaci o uporabi lijeka Ferinject u trudnica. Vaţno je da svog liječnika

obavijestite ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako tijekom liječenja ostanete trudni, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik

odlučiti trebate li ili ne trebate primati ovaj lijek.

Dojenje

Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Ferinject. Malo je vjerojatno da

Ferinject predstavlja rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Ferinject smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ferinject

Ovaj lijek sadrţi pribliţno 0,24 mmol (ili 5,5 mg) natrija po mililitru nerazrijeĎene otopine. O tome

treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Ferinject

Vaš liječnik moţe primijeniti Ferinject na tri moguća načina: nerazrijeĎen putem injekcije, tijekom

dijalize ili razrijeĎen putem infuzije.

Injekcijom moţete primiti do 20 ml lijeka Ferinject, što odgovara količini od 1000 mg ţeljeza,

jednom tjedno izravno u venu.

Ako ste na dijalizi, Ferinject moţete primati tijekom hemodijalize putem dijalizatora.

Infuzijom moţete primiti do 20 ml lijeka Ferinject, što odgovara količini od 1000 mg ţeljeza,

jednom tjedno izravno u venu. Budući da se Ferinject razrjeĎuje pomoću otopine natrijeva

klorida za infuziju, moţe imati volumen od 250 ml i izgledati kao smeĎa otopina.

Ako primite više lijeka Ferinject nego što ste trebali

Vaš liječnik odgovoran je za odreĎivanje odgovarajuće doze i odabira načina primjene, učestalosti i

trajanja liječenja.

Predoziranje moţe uzrokovati nakupljanje ţeljeza na mjestima na kojima se obično pohranjuje. Vaš će

liječnik kontrolirati parametre ţeljeza kao što su serumski feritin i transferin kako bi se izbjeglo

nakupljanje ţeljeza.

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji mogu upućivati na ozbiljnu alergijsku

reakciju, odmah obavijestite svog liječnika: osip (npr. koprivnjača), svrbeţ, oteţano disanje, zviţdanje

pri disanju i/ili oticanje usana, jezika, grla ili tijela.

U odreĎenih bolesnika te alergijske reakcije (koje se javljaju u manje od 1 na 1000 osoba) mogu

postati teške ili opasne po ţivot (poznate kao anafilaktoidne reakcije) te se povezuju s problemima sa

srcem i cirkulacijom te gubitkom svijesti.

Vaš je liječnik upoznat s tim mogućim nuspojavama pa će Vas nadzirati tijekom i nakon primjene

lijeka Ferinject.

Ostale nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika ako postanu ozbiljne:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, navale crvenila, povišeni

krvni tlak, mučnina i reakcije na mjestu davanja injekcije/infuzije (pogledajte takoĎer dio 2).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): utrnulost, trnci ili peckanje na koţi,

promjena osjeta okusa, visok broj otkucaja srca, sniţeni krvni tlak, oteţano disanje, povraćanje, loša

probava, bol u trbuhu, zatvor, proljev, svrbeţ, koprivnjača, crvenilo koţe, osip, bol u mišićima,

zglobovima i/ili leĎima, bol u rukama i nogama, grčevi mišića, vrućica, umor, bol u prsnom košu,

oticanje ruku i/ili stopala i zimica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): upala vene, opći osjećaj nelagode, gubitak

svijesti, tjeskoba, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, zviţdanje pri disanju, pretjerani probavni plinovi

(vjetrovi), brzo oticanje lica, usta, jezika ili grla koje moţe prouzročiti teškoće s disanjem,, bljedoća,

oticanje lica, te simptomi nalik simptomima gripe kao što su vrućica, glavobolja i/ili osjećaj bolesti

(bolest nalik gripi).

Neki pokazatelji krvne slike mogu se prolazno promijeniti, što se moţe otkriti laboratorijskim

pretragama.

Sljedeća je promjena krvne slike česta: smanjenje fosfora u krvi.

Sljedeće su promjene krvne slike manje česte: povećanje koncentracije jetrenih enzima alanin

aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze i alkalne fosfataze te povećanje

koncentracije enzima laktat dehidrogenaze.

Obratite se svom liječniku za više informacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferinject

Ferinject čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ferinject se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C. Ne

zamrzavati.

Jednom kad se bočice s lijekom Ferinject otvore, moraju se odmah upotrijebiti. Nakon razrjeĎivanja s

otopinom natrijeva klorida, razrijeĎena otopina se mora odmah upotrijebiti.

Ferinject namijenjen za Vas uobičajeno će se čuvati kod Vašeg liječnika ili u bolnici.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferinject sadrži

Djelatna tvar je ţeljezo (u obliku ţeljezove karboksimaltoze, sastavnog dijela ţeljezova

ugljikohidrata). Koncentracija ţeljeza u lijeku je 50 mg po mililitru. Drugi sastojci su natrijev

hidroksid (za prilagoĎavanje pH vrijednosti), kloridna kiselina (za prilagoĎavanje pH vrijednosti) i

voda za injekcije.

Kako Ferinject izgleda i sadržaj pakiranja

Ferinject je tamno smeĎa, neprozirna otopina za injekciju ili infuziju.

Ferinject je dostupan u staklenim bočicama koje sadrţe:

- 2 ml otopine, što odgovara 100 mg ţeljeza. Dostupno u veličinama pakiranja od 1, 2 i 5 bočica.

- 10 ml otopine, što odgovara 500 mg ţeljeza. Dostupno u veličinama pakiranja od 1, 2 i 5 bočica.

- 20 ml otopine, što odgovara 1000 mg ţeljeza. Dostupno u veličini pakiranja od 1 bočice.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francuska

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 2353111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska,Italija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška,

Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Velika Britanija: Ferinject.

Belgija, Luksemburg: Injectafer.

Slovenija: Iroprem.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pomno pratite bolesnike zbog mogućih znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon

svake primjene lijeka Ferinject. Ferinject se smije primjenjivati samo kada je neposredno dostupno

osoblje obučeno za procjenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, u okruţenju u kojem se moţe

osigurati potpuna oprema za oţivljavanje. Bolesnika treba promatrati najmanje 30 minuta nakon

svake primjene lijeka Ferinject zbog mogućih nuspojava.

OdreĎivanje potrebe za ţeljezom

Individualna potreba za ţeljezom radi popunjavanja zaliha primjenom lijeka Ferinject odreĎuje se na

temelju tjelesne teţine bolesnika i razine hemoglobina (Hb) (vidjeti Tablicu 1):

Tablica 1:

OdreĎivanje potrebe za željezom

Hb

Tjelesna težina bolesnika

g/dl

mmol/l

ispod 35 kg

35 kg do <70 kg

70 kg i više

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

10 do <14

6,2 do <8,7

500 mg

1000 mg

1500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Nedostatak ţeljeza mora biti potvrĎen laboratorijskim pretragama.

Izračun i primjena maksimalne(ih) individualne(ih) doze(a) ţeljeza

Na temelju gore utvrĎene potrebe za ţeljezom treba se primijeniti odgovarajuća(e) doza(e) lijeka

Ferinject uzimajući u obzir sljedeće:

Jedna primjena lijeka Ferinject ne smije premašiti:

15 mg ţeljeza po kg tjelesne teţine (intravenska injekcija) ili 20 mg ţeljeza po kg tjelesne teţine

(intravenska infuzija)

1000 mg ţeljeza (20 ml lijeka Ferinject)

Maksimalna preporučena kumulativna doza lijeka Ferinject je 1000 mg ţeljeza (20 ml lijeka Ferinject)

na tjedan.

Jedna maksimalna dnevna doza za injekciju od 200 mg ţeljeza ne smije se premašiti kod bolesnika s

kroničnom bolešću bubrega koji ovise o hemodijalizi.

Primjena lijeka Ferinject u djece nije isptivana, pa se stoga ne preporučuje njegova primjena u djece

mlaĎe od 14 godina.

Način primjene lijeka

Ferinject se smije primjenjivati samo intravenski: injekcijom, infuzijom ili tijekom hemodijalize

nerazrijeĎen izravno u vensku liniju dijalizatora. Ferinject se ne smije primjenjivati supkutano niti

intramuskularno.

Tijekom primjene lijeka Ferinject potreban je oprez kako bi se izbjeglo paravensko istjecanje.

Paravensko istjecanje lijeka Ferinject na mjestu davanja injekcije moţe dovesti do iritacije koţe i

potencijalno dugotrajne smeĎe diskoloracije na mjestu injiciranja. U slučaju paravenskog istjecanja,

primjena lijeka Ferinject se mora odmah prekinuti.

Intravenska injekcija

Ferinject se moţe primjenjivati intravenskom injekcijom kao nerazrijeĎena otopina. Maksimalna

pojedinačna doza je 15 mg ţeljeza po kg tjelesne teţine, ali ne smije biti veća od 1000 mg ţeljeza.

Brzine primjene prikazane su u Tablici 2:

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Tablica 2:

Brzine primjene za intravensku injekciju lijeka Ferinject

Potreban volumen lijeka

Ferinject

Odgovarajuća doza željeza

Brzina primjene / minimalno

vrijeme primjene

4 ml

200 mg

Nema propisanog minimalnog

vremena

>4

10 ml

>200

500 mg

100 mg ţeljeza / min

>10

20 ml

>500

1000 mg

15 minuta

Intravenska infuzija

Ferinject se moţe primjenjivati intravenskom infuzijom, pri čemu se mora razrijediti. Maksimalna

pojedinačna doza je 20 mg ţeljeza po kg tjelesne teţine, ali ne smije biti veća od 1000 mg ţeljeza.

Ferinject se smije razrijediti samo sa sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida kao što je

opisano u Tablici 3. Napomena: radi stabilnosti, Ferinject se ne smije razrjeĎivati do koncentracija

manjih od 2 mg ţeljeza/ml (ne uključujući volumen otopine ţeljezove karboksimaltoze).

Tablica 3:

Plan razrjeĎivanja lijeka Ferinject za intravensku infuziju

Potreban volumen

lijeka Ferinject

Odgovarajuća doza

željeza

Najveća količina

sterilne 0,9%-tne

otopine natrijeva

klorida

Najkraće vrijeme

primjene

4 ml

200 mg

50 ml

>4

10 ml

>200

500 mg

100 ml

6 minuta

>10

20 ml

>500

1000 mg

250 ml

15 minuta

Mjere praćenja

Kontrolu treba izvršiti kliničar na temelju stanja pojedinačnog pacijenta. Prije kontrole razine Hb-a

treba proteći najmanje 4 tjedna od zadnje primjene Ferinjecta kako bi se omogućilo da proĎe dovoljno

vremena

eritropoezu

iskorištavanje

ţeljeza.

slučaju

pacijentu

potrebno

dodatno

popunjavanje zaliha ţeljeza, potrebu za ţeljezom treba ponovo izračunati pomoću gornje Tablice 1.

Inkompatibilnosti

Apsorpcija oralnog oblika ţeljeza je smanjena kada se ono primjenjuje istodobno s parenteralnim

oblicima ţeljeza. Stoga, ako je potrebna, oralna terapija ţeljezom se ne smije započinjati prije nego što

protekne 5 dana nakon zadnje injekcije lijeka Ferinject.

Predoziranje

Primjena lijeka Ferinject u količinama većim od potrebnih za ispravljanje nedostatka ţeljeza u

trenutku primjene moţe uzrokovati nakupljanje ţeljeza na mjestima za pohranu što na kraju moţe

dovesti do hemosideroze. Praćenje parametara ţeljeza, kao što su serumski feritin i zasićenost

transferina, moţe pomoći u prepoznavanju nakupljanja ţeljeza. Ako je došlo do nakupljanja ţeljeza,

provodi se liječenje u skladu s medicinskim standardima, tj. treba razmotriti primjenu lijekova za

keliranje ţeljeza.

H A L M E D

05 - 04 - 2017

O D O B R E N O