Feraccru

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Feraccru
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Feraccru
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antianemijski pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija, nedostatak željeza
  • Terapijske indikacije:
  • Feraccru je indiciran kod odraslih osoba za liječenje anemije nedostatka željeza (IDA) u bolesnika s upalnom crijevnom bolesti (IBD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002733
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002733
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (željezov (III) maltolat)

Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u

Što je Feraccru i za što se koristi?

Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.

Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.

Kako se Feraccru koristi?

Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg). Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan,

jedna ujutro i jedna navečer, natašte. Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je

potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Feraccru?

Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo. Kad se lijek uzima

kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u

tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza. Time se

pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji

prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.

Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti

anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.

Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?

Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom

(stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).

U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek

Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u

Feraccru (željezov (III) maltolat)

EMA/162888/2018

Stranica 2/2

bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) ostale otprilike 11,1 g/dl. Nadalje, u otprilike

65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s

10 % bolesnika koji su dobivali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?

Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu

na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u

trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta. Teške

nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev. Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru

potražite u uputi o lijeku.

Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili

u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike

te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji. Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru

kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza. Podatci o

načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s

manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju. Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim,

a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka

koji sadrže željezo.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Feraccru?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Feraccru

Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od

18 veljače 2016.

Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Feraccru 30 mg tvrde kapsule

željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Feraccru i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru

Kako uzimati Feraccru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Feraccru

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Feraccru i za što se koristi

Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata). Feraccru se upotrebljava u odraslih radi

liječenja niske razine željeza u tijelu. Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih

stanica).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru

Nemojte uzimati Feraccru:

ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji vaše tijelo

upotrebljava željezo;

ko ste više puta primili transfuziju krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg

stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).

Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Feraccru djeci i adolescentima u dobi od 17 i manje godina jer ispitivanja za tu dobnu

skupinu nisu provedena. Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.

Drugi lijekovi i Feraccru

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove:

Morate ostaviti najmanje dva sata razmaka između uzimanja Feraccrua i:

nadomjestaka ili lijekova koji sadrže magnezij ili kalcij;

nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;

bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)

penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)

nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom

(levotiroksin);

mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene

organe)

Ne smijete uzimati željezo putem injekcije ili infuzije (u venu) dok uzimate Feraccru.

Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih

metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu

(upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se da ne uzimate Feraccru ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).

Laktoza

: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129)

: mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Feraccru

Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)

Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).

Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.

Progutajte cijelu kapsulu.

Ako uzmete više Feraccrua nego što ste trebali

Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može

uzrokovati bolove u trbuhu i proljev. Ako ste Vi ili neka druga osoba uzeli prekomjernu dozu Feraccrua,

smjesta nazovite svog liječnika ili bolnicu. Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale

kapsule kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Feraccru

Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:

bol u želucu

vjetrovi

zatvor

nelagoda ili nadutost u trbuhu

proljev

mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u

prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu. Krvne

pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji

potiče rad štitnjače.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Feraccru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon 45 dana od prvog otvaranja boce.

Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Feraccru

Djelatna tvar je 30 mg željeza u obliku željezovog (III) maltolata.

Drugi sastojci su:

Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)

Natrijev laurilsulfat

Magnezijev stearat

Koloidni bezvodni silicijev dioksid

Krospovidon (vrste A)

Želatina

Bojilo

Brilliant Blue

(E133)

Bojilo

Allura Red AC

(E129) (vidjeti dio 2)

Titanijev dioksid (E171)

Bojilo

Sunset Yellow FCF

(E110) (vidjeti dio 2)

Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja

Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.

Feraccru je dostupan u bocama. Svaka boca sadrži 56 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shield TX (UK) Ltd

Gateshead Quays

NE8 3DF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

BE\DE\EE\IE\EL\ES\FR\IT\CY\LV\LT\

LU\MT\NL\PT\UK

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\SE\SI\SK

Shield TX (UK) Ltd

+44-(0)191-511-8500

info@shieldtx.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

Ova je uputa zadnji put revidirana u xxx

<Drugi izvori informacija>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.