Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
maltol ferroso
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Preparações antianêmicas
Anemia, Deficiência de Ferro
Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Revision: 17
Autorizado
2016-02-18
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FERACCRU 30 MG CÁPSULAS FERRO (COMO MALTOL FÉRRICO) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Feraccru e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Feraccru. 3. Como tomar Feraccru. 4. Efeitos indesejáveis possíveis. 5. Como conservar Feraccru. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O QUE É FERACCRU E PARA QUE É UTILIZADO Feraccru contém ferro (como maltol férrico). Feraccru é utilizado em adultos para tratar as baixas reservas de ferro no seu organismo. Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FERACCRU NÃO TOME FERACCRU: - se tem alergia ao maltol férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma doença que cause sobrecarga de ferro ou uma perturbação no modo como o seu organismo utiliza o ferro, - se recebeu várias transfusões de sangue. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro). Deve evitar tomar Feraccru se tiver uma exacerbação (agravamento) da sua doença inflamatória intestinal (DII). Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um med Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose mono-hidratada, 0,3 mg de vermelho allura AC (E 129) e 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E 110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas. Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro) impressa com “30”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5). A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante o tempo que for necessário para repor as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue. _Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal _ Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos ou em doentes com compromisso renal (TFGe ≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático e/ou compromisso renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m 2 ). _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Via oral. 3 As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando é tomado com alimentos (ver secção 4.5). 4.3 CONTRAINDICAÇÕES • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados n Pročitajte cijeli dokument