Femara 2 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Femara 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Femara 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-020668711
  • Datum autorizacije:
  • 25-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Femara 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimate ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Femara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Femaru

Kako uzimati Femaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Femaru

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Femara i za što se koristi

Što je Femara i kako djeluje

Femara sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču

estrogeni, ţenski spolni hormoni. Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim

(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka dojke kojem je

za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili

širenje na druge dijelove tijela.

Za što se Femara koristi

Femara se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju

menstruaciju.

Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti kao prva linija liječenja prije

operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe koristiti kao prva linija

liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene

tamoksifena. Femara se takoĎer koristi u sprječavanju širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela u

bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Femara djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom

liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Femaru

Paţljivo slijedite sve upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Femaru

ako ste alergični na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno ako još niste prošli menopauzu,

ako ste trudni,

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako dojite.

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Femaru

ako imate tešku bolest bubrega,

ako imate tešku bolest jetre,

ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti takoĎer "Praćenje tijekom

liječenja Femarom" u dijelu 3).

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik to uzeti u

obzir tijekom Vašeg liječenja Femarom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Femara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Femaru smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. MeĎutim, Vaš liječnik mora s Vama

razgovarati o uporabi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u

mogućnosti zanijeti tijekom liječenja Femarom.

Ne smijete uzimati Femaru ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogla naškoditi Vašem

djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili

rukovati alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Femara sadrži laktozu

Femara sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Femaru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta Femare koju treba uzeti jednom na dan. Uzimanje Femare svaki dan

u isto vrijeme pomaţe Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se moţe uzeti uz obrok ili bez njega, a treba ju progutati cijelu s čašom vode ili neke druge

tekućine.

Koliko dugo uzimati Femaru

Nastavite uzimate Femaru svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Moţda ćete ju trebati

uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati

Femaru, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Praćenje tijekom liječenja Femarom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito pratiti

Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.

Femara bi mogla uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja estrogena

u Vašem tijelu. Vaš će liječnik moţda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja

osteoporoze) prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Femare nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Femare, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite

svom liječniku ili bolnici za savjet. Pokaţite im pakiranje tableta. Moţda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Femaru

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite

propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu kada ste mislili.

Inače, uzmite dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste

normalno učinili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Femaru

Nemojte prestati uzimati Femaru, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. TakoĎer pogledajte prethodni

dio "Koliko dugo uzimati Femaru".

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu nastati

zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Moţda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnica):

Slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak

koordinacije, mučnina, ili poteškoća pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr.

udara).

Iznenadna pritiskajuća bol u prsnom košu (znak srčanog poremećaja).

Oticanje i crvenilo uzduţ vene koja je izrazito napeta i moguće bolna na dodir.

Teška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Teška trajna zamagljenost vida.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnica):

Oteţano disanje, bolovi u prsnom košu, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto

obojenje koţe ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog

ugruška).

Ako se bilo što od navedenog javi, odmah obavijestite svog liječnika.

Potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja

Femarom:

oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije).

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ţuta boja koţe i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa).

osip, crvena koţa, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica

(znakovi poremećaja koţe).

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnica):

Navale vrućine (valunzi)

Povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

Umor

Pojačano znojenje

Bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnica):

Koţni osip

Glavobolja

Omaglica

Opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

Probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

Povećanje ili gubitak apetita

Bolovi u mišićima

Stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do

prijeloma kostiju (vidjeti takoĎer "Praćenje tijekom liječenja Femarom" u dijelu 3)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva (edemi)

Depresija

Povećanje tjelesne teţine

Gubitak kose

Povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Bolovi u trbuhu

Suhoća koţe

Vaginalno krvarenje

Osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani otkucaji srca

Ukočenost zglobova (artritis)

Bol u prsnom košu

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte ( mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnica):

Ţivčani poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdraţljivost, omamljenost, problemi s

pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

Bol ili osjećaj ţarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

Poremećaji osjeta, naročito dodira

Poremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadraţaj oka

Poremećaji koţe kao što je svrbeţ (urtikarija)

Iscjedak iz rodnica ili suhoća rodnice

Bol u dojkama

Vrućica

ŢeĎ, poremećaj okusa, suhoća usta

Suhoća sluznica

Smanjenje tjelesne teţine

Infekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja

Kašalj

Povišena razina enzima

Ţuta boja koţe i očiju

Visoke razine bilirubina u krvi (proizvoda raspada crvenih krvnih stanica)

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom poloţaju.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Femaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Femara se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Femara sadrži

Djelatna tvar je letrozol. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; natrijev

škroboglikolat; magnezijev stearat i bezvodni, koloidni silicijev dioksid. Ovojnica sadrţi

hipromelozu, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171) i ţuti ţeljezov oksid (E172).

Kako Femara izgleda i sadržaj pakiranja

Femara se isporučuje u obliku filmom obloţenih tableta. Filmom obloţene tablete su tamno

ţute i okrugle. Imaju oznaku "FV" na jednoj i "CG" na drugoj strani.

Svako blister pakiranje sadrţi 10, 14, 28, 30 ili 100 tableta. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv drţave članice

Naziv lijeka

Danska, Finska, Island, Norveška i Švedska

Femar

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika,

Estonija, Francuska, Grčka, Hrvatska, Irska, Italija, Latvija,

Litva, Luksemburg, MaĎarska, Malta, Nizozemska,

Njemačka, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika,

Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo

Femara

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2017.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O