Femara 2,5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-02-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
10-02-2021
Aktivni sastojci:
letrozol
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L02BG04
INN (International ime):
letrozol
Doziranje:
2,5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-03
Datum autorizacije:
2015-11-25
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FEMARA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATE OVAJ
LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Femara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Femaru
3.
Kako uzimati Femaru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Femaru
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEMARA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FEMARA I KAKO DJELUJE
Femara sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitorima
aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka
dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni, ţenski spolni hormoni. Femara smanjuje količinu estrogena
tako što blokira enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga
moţe blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili
zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili
širenje na druge dijelove tijela.
ZA ŠTO SE FEMARA KORISTI
Femara se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle
menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.
Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti
kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili
se moţe koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja
nakon petogodišnje primjene
tamoksifena. Femara se takoĎer koristi u sprječavanju širenja
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Femara 2,5 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: letrozol.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 61,5 mg
laktoze (hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţene tablete
Filmom obloţena tableta, tamno ţuta, okrugla, blago bikonveksna, s
kosim rubovima. Na jednoj strani
je utisnuta oznaka “FV”, a na drugoj “CG”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke u ţena u
postmenopauzi s pozitivnim
hormonskim receptorima.
Produţeno adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o
hormonima u ţena u
postmenopauzi koje su prethodnih 5 godina primale standardnu
adjuvantnu terapiju
tamoksifenom.
Prva linija liječenja ţena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom
dojke ovisnom o
hormonima.
Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u ţena s
prirodnim ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom
koje su
prethodno bile liječene antiestrogenima.
Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke
pozitivnim na hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije
primjerena i nema indikacije
za hitan operativni zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
učinkovitost nije dokazana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza Femare iznosi 2,5 mg jednom dnevno. U starijih
bolesnica dozu nije potrebno
prilagoĎavati.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Femarom treba nastaviti sve
dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
H A L M E D
10 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje
Femarom treba nastaviti do isteka
razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što
prvo nastupi.
Kod adjuvan
Pročitajte cijeli dokument
