Feiba 25 U ml prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Feiba 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 25 U/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadrži 25 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII 1 bočica sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter AG, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Feiba 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s vodom za injekciju, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom,1 filtar igla,1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, u kutiji [HR-H-241676463-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s vodom za injekciju, 1 BAXJECT II Hi-Flow uređaj za pripremu otopine, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, u kutiji [HR-H-241676463-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-241676463
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

FEIBA 25 U/ml

prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Djelatna tvar: proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

Što je FEIBA 25 U/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati lijek FEIBA 25 U/ml

Kako primjenjivati lijek FEIBA 25 U/ml

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati lijek FEIBA 25 U/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE FEIBA 25 U/ml I ZA ŠTO SE KORISTI

FEIBA je lijek koji se proizvodi iz ljudske plazme i koji omogućava zaustavljanje krvarenja, ĉak ako

su pojedini koagulacijski faktori sniženi ili nedostaju.

FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima.

FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima, ako drugo

specifiĉno lijeĉenje nije dostupno.

FEIBA se takoĊer koristi za profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima koji su

iskusili znaĉajno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od znaĉajnog krvarenja.

Osim toga, FEIBA se može koristiti za lijeĉenje krvarenja u bolesnika koji nemaju hemofiliju ali imaju

steĉene inhibitore koagulacijskog faktora VIII.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FEIBA 25

U/ml

Obavijestite svog lijeĉnika ako znate da imate bilo kakve alergije.

Obavijestite svog lijeĉnika ako ste na ishrani sa smanjenim unosom natrija.

Nemojte uzimati lijek FEIBA

U sljedećim sluĉajevima FEIBA se smije koristiti samo ako se ne oĉekuje odgovor na lijeĉenje

odgovarajućim koncentratom koagulacijskog faktora, npr. zbog visokog titra inhibitora.

Ako ste alergiĉni (preosjetljivi) na bilo koji sastojak lijeka FEIBA.

Ako imate diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK). (DIK = potrošna koagulopatija, po

život opasno stanje kod kojeg dolazi do pretjerane koagulacije krvi s izraženim stvaranjem

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

krvnih ugrušaka u krvnim žilama. Posljedica toga je potrošnja koagulacijskih faktora u cijelom

tijelu.)

U sluĉaju infarkta miokarda, akutne tromboze i/ili embolije: lijek FEIBA smije se primjenjivati

samo u sluĉajevima krvarenja opasnih po život.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku prije nego primijenite lijek FEIBA jer se mogu javiti reakcije

preosjetljivosti, što je sluĉaj sa svim lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme koji se daju u venu.

Kako biste mogli ĉim prije prepoznati alergijsku reakciju, morate biti svjesni potencijalnih ranih

simptoma reakcije preosjetljivosti kao što su:

eritem (crvenilo kože)

kožni osip

koprivnjaĉa (urtikarija)

svrbež po cijelom tijelu

oticanje usana i jezika

otežano disanje/zaduha

stezanje u prsima

opća nelagoda

omaglica

pad krvnog tlaka

Ostali simptomi reakcija preosjetljivosti na lijekove proizvedene iz plazme ukljuĉuju letargiju i nemir.

Ako Vam se pojavi jedan ili više od ovih simptoma, odmah prekinite infuziju i bez odgode se obratite

lijeĉniku. Navedeni simptomi mogu biti rani pokazatelji anafilaktiĉkog šoka. Teški simptomi

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Lijeĉnik će ponovno dati lijek FEIBA bolesnicima u kojih se sumnja na preosjetljivost na lijek ili bilo

koji drugi njegov sastojak, samo nakon pažljive procjene oĉekivane koristi i rizika od ponovnog

davanja, i/ili oĉekivanja izostanka reakcije pri primjeni druge preventivne terapije ili drugog lijeka.

Ako primijetite znatne promjene u krvnom tlaku ili brzini pulsa, poteškoće s disanjem, kašalj ili

bol u prsima, odmah prekinite infuziju i obratite se lijeĉniku. Vaš lijeĉnik će poduzeti

odgovarajuće dijagnostiĉke i terapijske mjere.

U bolesnika s hemofilijom s inhibitorima ili steĉenim inhibitorima koagulacijskih faktora.

Uslijed lijeĉenja lijekom FEIBA, u tih bolesnika može biti povećana sklonost krvarenju uz

istodobno povećan rizik od tromboze.

Tijekom lijeĉenja lijekom FEIBA javili su se trombotski i tromboembolijski dogaĊaji, ukljuĉujući

diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda

i moždani udar. Istodobna primjena rekombinantnog faktora VIIa vjerojatno povećava rizik za razvoj

tromboembolijskog dogaĊaja. Neki od tromboembolijskih dogaĊaja javili su se u sluĉaju primjene

visokih doza lijeka FEIBA.

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, provode se odreĊene mjere kako bi se sprijeĉio

prijenos uzroĉnika infekcija na bolesnika. Te mjere ukljuĉuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme

(kako bi se osiguralo da se iskljuĉe pojedinci koji su pod rizikom da prenose infekcije) i ispitivanje

svake pojedine donacije i sakupljene plazme („pool“ plazme) na prisutnost virusa/infekcija.

ProizvoĊaĉi ovakvih lijekova takoĊer primjenjuju korake u postupku obrade krvi ili plazme kojima se

inaktiviraju ili uklanjaju virusi. Unatoĉ navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi

ili plazme, ne može se u potpunosti iskljuĉiti rizik prijenosa uzroĉnika infekcija. To se takoĊer odnosi

na nepoznate viruse ili na nove viruse ili ostale vrste infekcija.

Nabrojene mjere se smatraju uĉinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te virusa bez ovojnice, kao što je

hepatitis A virus. Ove mjere mogu biti ograniĉeno uĉinkovite protiv virusa bez ovojnice kao što je

parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnica (infekcija ploda) te u

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

pojedinaca s oslabljenim imunološkim sustavom ili nekim oblicima anemije (npr. anemija srpastih

stanica ili hemolitiĉka anemija).

Vaš lijeĉnik Vam može preporuĉiti da se cijepite protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponavljano

primate lijekove protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII dobivene iz ljudske plazme.

Nakon primjene visokih doza lijeka FEIBA, prolazno povišenje pasivno prenesenih antitijela na

površinski antigen hepatitis B virusa može dovesti do pogrešnog tumaĉenja pozitivnog rezultata

serološkog testiranja.

Strogo se preporuĉuje da se svaki put kada primite dozu lijeka FEIBA zabilježi naziv i broj serije

lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije.

Drugi lijekovi i FEIBA

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove,

ukljuĉujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja kombinirane ili sekvencijalne primjene

lijeka FEIBA i rekombinantnog faktora VIIa ili antifibrinolitika. Mora se uzeti u obzir moguća pojava

trombotskih dogaĊaja kada se primjenjuju sistemski antifibrinolitici kao što su traneksamatna kiselina

i aminokaproatna kiselina tijekom lijeĉenja lijekom FEIBA. Stoga se antifibrinolitici ne smiju

primjenjivati približno 6 do 12 sati nakon primjene lijeka FEIBA.

Sukladno dostupnim in vitro podacima i kliniĉkim opažanjima ne može se iskljuĉiti moguća

interakcija u sluĉaju istodobne primjene rekombinantnog FVIIa, što potencijalno rezultira

tromboembolijskim dogaĊajem. Kao i s ostalim koagulacijskim pripravcima krvi, FEIBA se ne smije

miješati s drugim lijekovima prije primjene jer djelotvornost i podnošljivost lijeka mogu biti narušene.

Savjetuje se isprati zajedniĉki pristup veni fiziološkom otopinom prije i nakon infuzije lijeka FEIBA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vaš će lijeĉnik odluĉiti smije li se FEIBA primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja. Zbog povećanog

rizika od tromboze tijekom trudnoće, FEIBA se smije davati samo pod strogim nadzorom lijeĉnika i

samo ako je to apsolutno neophodno. Informacije o infekciji parvovirusom B19 nalaze se u dijelu

Upozorenja i mjere opreza.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje pokazatelji koji bi ukazivali da FEIBA može imati utjecaja na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Vaţne informacije o nekim sastojcima lijeka FEIBA

FEIBA 25 U/ml sadrži približno 4 mg natrija po ml, što odgovara približno 80 mg natrija za pakiranje

od 500 U FEIBA. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na ishrani sa smanjenim unosom natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FEIBA 25 U/ml

Otopite FEIBA prašak s priloženim otapalom i primijenite pripremljenu otopinu u venu.

Uvijek primijenite lijek FEIBA toĉno onako kako Vam je rekao Vaš lijeĉnik. Provjerite sa svojim

lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajući u obzir težinu Vašeg poremećaja koagulacije, mjesto i težinu krvarenja, kao i Vaše opće

stanje i odgovor na ovaj lijek, lijeĉnik je odredio dozu kao i raspored primanja ovog lijeka za Vas

osobno. Nikako ne mijenjajte dozu i raspored primanja koje Vam je propisao lijeĉnik i nemojte na

vlastitu inicijativu prestati koristiti ovaj lijek.

Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku ako imate dojam da je uĉinak lijeka FEIBA prejak ili preslab.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prema potrebi, zagrijte lijek na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije primjene.

FEIBA se treba pripremiti tek neposredno prije primjene. Nakon pripreme, otopinu je potrebno

iskoristiti odmah (budući da lijek ne sadrži konzervanse).

Lagano rotirajte boĉicu dok se sav prašak ne otopi. Pobrinite se da se prašak FEIBA potpuno otopi, jer

će u protivnom manje FEIBA jedinica proći kroz filtar ureĊaja.

Otopine koje su zamućene ili imaju talog ne smiju se upotrijebiti.

Jednom otvorene boĉice ne smiju se ĉuvati za ponovljenu primjenu.

Smije se koristiti jedino priložena voda za injekcije i priloženi komplet za pripremu otopine.

Ako se ne koristi priloženi komplet, već drugi proizvodi, obavezno koristite odgovarajući filtar s

veliĉinom pora od najmanje 149 µm.

Lijek se ne smije koristiti ako su njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili ako postoje

znakovi dotrajalosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Za pakiranje s iglama

Otapanje praška za pripremu otopine za infuziju s iglama:

Tijekom cijelog postupka koristite aseptiĉku tehniku!

Zagrijte neotvorenu boĉicu s otapalom (voda za injekcije) na sobnu temperaturu, prema potrebi

do najviše 37°C.

Uklonite zaštitne kapice s boĉice s praškom i boĉice s otapalom (slika A) i dezinficirajte

gumene ĉepove na obje boĉice.

Okretanjem i povlaĉenjem uklonite zaštitni pokrov s jednog kraja priložene igle za prijenos i

osloboĊenu stranu igle ubodite kroz gumeni ĉep boĉice s otapalom (slike B i C).

Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja igle za prijenos pazeći da pri tome ne dirate osloboĊeni

dio!

Okrenite naopako boĉicu s otapalom te ubodite slobodni kraj igle za prijenos kroz gumeni ĉep

na boĉici s praškom (slika D). Zbog vakuuma će otapalo prijeći u boĉicu s praškom.

Nakon što je otapalo potpuno prešlo u boĉicu s praškom, odvojite dvije boĉice izvlaĉeći iglu za

prijenos iz boĉice s praškom (slika E). Lagano rotirajte boĉicu s praškom kako biste ubrzali

otapanje praška.

Nakon potpunog otapanja, ubodite priloženu iglu za odzraĉivanje kroz gumeni ĉep (slika F) i

sva pjena će nestati. Izvadite iglu za odzraĉivanje.

Infuzija:

Tijekom cijelog postupka koristite aseptiĉku tehniku!

Okretanjem i povlaĉenjem uklonite zaštitni pokrov s priložene filtar igle te namjestite iglu na

sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu. Uvucite otopinu u štrcaljku (slika G).

Odspojite filtar iglu sa štrcaljke i polako injicirajte otopinu intravenski, koristeći priloženi pribor

za infuziju (ili priloženu iglu za jednokratnu uporabu).

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

slika A slika B slika C slika D slika E slika F slika G

Za pakiranje s BAXJECT II Hi-Flow ureĊajem

Otapanje praška za pripremu otopine za infuziju s BAXJECT II Hi-Flow ureĊajem za pripremu

otopine:

Zagrijte neotvorenu boĉicu s otapalom (voda za injekcije) na sobnu temperaturu ili prema

potrebi do najviše 37°C, npr. zagrijavanjem na vodenoj kupelji tijekom nekoliko minuta.

Uklonite zaštitne kapice s boĉice s praškom i boĉice s otapalom i dezinficirajte gumene ĉepove

na obje boĉice. Stavite boĉice na ravnu površinu.

Otvorite zaštitni pokrov s pakiranja ureĊaja BAXJECT II Hi-Flow, pazeći da pri tome ne

dodirnete sadržaj pakiranja (slika a). Za sada ne vadite ureĊaj iz pakiranja.

Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastiĉni šiljak kroz gumeni ĉep boĉice s otapalom (slika

b). Sad skinite pakiranje s ureĊaja BAXJECT II Hi-Flow (slika c). Ne uklanjajte zaštitni plavi

zatvaraĉ s ureĊaja BAXJECT II Hi-Flow.

Boĉicu s otapalom, na koju je priĉvršćen ureĊaj BAXJECT II Hi-Flow, okrenite naopako tako

da boĉica s otapalom bude iznad ureĊaja. Ubodite ljubiĉasti plastiĉni šiljak kroz gumeni ĉep

boĉice s lijekom FEIBA. Otapalo će zbog vakuuma prijeći u boĉicu s lijekom FEIBA (slika d).

Lagano rotirajte (ali nemojte mućkati) cijeli sklop dok se prašak ne otopi. Pobrinite se da se

prašak FEIBA potpuno otopi, jer u protivnom djelatna tvar neće moći proći kroz filtar ureĊaja.

slika a

slika b

slika c

Infuzija:

Tijekom cijelog postupka koristite aseptiĉku tehniku!

Uklonite plavi zaštitni zatvaraĉ s ureĊaja BAXJECT II Hi-Flow. Uzmite štrcaljku i priĉvrstite je

ĉvrsto na ureĊaj BAXJECT II Hi-Flow. NE SMIJETE UVUĆI ZRAK U ŠTRCALJKU (slika

e). Kako biste osigurali ĉvrstu povezanost izmeĊu štrcaljke i ureĊaja BAXJECT II Hi-Flow,

osobito se preporuĉuje korištenje štrcaljke s navojem (okrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na

satu do kraja).

Okrenite sklop štrcaljke i ureĊaja tako da boĉica s otopljenim praškom bude na vrhu. Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku POLAGANO izvlaĉeći potisnik imajući u vidu da štrcaljka

bude ĉvrsto priĉvršćena na ureĊaj BAXJECT II Hi-Flow tijekom cijelog postupka izvlaĉenja

(slika f).

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Odspojite štrcaljku.

Ako se otopina poĉne pjeniti u štrcaljki, priĉekajte dok pjena ne nestane. Polako injicirajte

otopinu intravenski, koristeći priloženi pribor za infuziju (ili priloženu iglu za jednokratnu

uporabu).

slika d

slika e

slika f

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2 U FEIBA/kg tjelesne teţine po minuti.

Ako primite više lijeka FEIBA nego što ste trebali:

Odmah o tome obavijestite svog lijeĉnika. Predoziranje lijekom FEIBA može povećati rizik od

neželjenih dogaĊaja kao što su tromboembolija (stvaranje krvnog ugruška s otpuštanjem ugruška u

krvne žile), potrošna koagulopatija (DIK) ili infarkt miokarda. Neki od navedenih tromboembolijskih

dogaĊaja pojavili su se pri dozama većim od 200 U/kg/dan ili u bolesnika s ostalim riziĉnim

ĉimbenicima za tromboembolijske dogaĊaje. U sluĉaju pojave znakova ili simptoma trombotskih i

tromboembolijskih dogaĊaja, infuzija se mora odmah zaustaviti i moraju se uvesti odgovarajuće

dijagnostiĉke i terapijske mjere.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, FEIBA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Preosjetljivost, glavobolja, omaglica, sniženi krvni tlak, osip, pozitivna antitijela na površinski antigen

hepatitis B virusa.

Nuspojave nepoznate uĉestalosti (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava: potrošna koagulopatija (DIK), povećanje titra inhibitora

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktiĉke reakcije, koprivnjaĉa po cijelom tijelu (urtikarija)

Poremećaji ţivĉanog sustava: osjećaj utrnulosti u udovima (hipoestezija), neuobiĉajeni ili smanjeni

osjeti (parestezija), moždani udar (zbog tromboze ili embolije), izrazita pospanost (somnolencija),

promijenjen osjet okusa (dizgeuzija)

Srĉani poremećaji: srĉani udar (infarkt miokarda), osjećaj lupanja srca (tahikardija)

Krvoţilni poremećaji: stvaranje krvnog ugruška s otplavljivanjem ugruška u krvne žile

(tromboembolijski dogaĊaji, venska i arterijska tromboza), povišeni krvni tlak (hipertenzija), navale

crvenila

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: zaĉepljenje plućne arterije (plućna embolija),

sužavanje dišnih putova (bronhospazam), piskanje pri disanju, kašalj, nedostatak zraka (dispneja)

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, proljev, nelagoda u trbuhu, muĉnina

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva: osjećaj utrnulosti lica, oticanje lica, jezika i usana (angioedem),

koprivnjaĉa po cijelom tijelu (urtikarija), svrbež (pruritus)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol na mjestu injekcije, opće loše osjećanje, osjećaj

vrućine, zimica, vrućica, bol u prsima, nelagoda u prsima

Pretrage: pad krvnog tlaka

Brza intravenska infuzija može uzrokovati probadajuću bol i osjećaj utrnulosti lica i ekstremiteta kao i

pad krvnog tlaka.

Infarkt miokarda se pojavljivao nakon primjene doza koje su prelazile preporuĉene najveće dnevne

doze i/ili kod prolongirane primjene i/ili u sluĉaju prisutnosti riziĉnih ĉimbenika tromboembolije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijeĉnika. Ovo ukljuĉuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI LIJEK FEIBA 25 U/ml

Ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne ĉuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

FEIBA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što FEIBA 25 U/ml sadrţi

Prašak

Djelatna tvar po boĉici su proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog

faktora VIII.

1 ml sadrži 25 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII.

1 boĉica FEIBA 25 U/ml sadrži 500 jedinica (U – engl. Unit) aktivnosti protiv inhibitora

koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme.

FEIBA takoĊer sadrži koagulacijske faktore II, IX i X koji su uglavnom u neaktiviranom obliku

kao i aktivirani koagulacijski faktor VII. Antigen koagulacijskog faktora VIII (F VIII C:Ag) kao

i faktori kalikrein-kinin sustava, ako su uopće prisutni, pojavljuju se u tragovima.

Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev citrat.

Otapalo

voda za injekcije.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kako FEIBA 25 U/ml izgleda i sadrţaj pakiranja

Lijek je u obliku praška ili smrvljene krutine bijele do gotovo bijele ili blijedo zelene boje. pH

vrijednost pripremljene otopine spremne za primjenu je izmeĊu 6,8 i 7,6.

Prašak i otapalo dolaze u staklenim boĉicama koje su zatvorene gumenim ĉepovima.

Pakiranje: 1 x 500 U

Za pakiranje s iglama

Sadrţaj pakiranja:

1 boĉica s 500 U FEIBA praška za otopinu za infuziju

1 boĉica s 20 ml vode za injekcije

1 štrcaljka za jednokratnu uporabu

1 igla za jednokratnu uporabu

1 leptirić igla sa stezaljkom

1 filtar igla

1 igla za prijenos

1 igla za odzraĉivanje

Za pakiranje s BAXJECT II Hi-Flow ureĊajem

Sadrţaj pakiranja:

1 boĉica s 500 U FEIBA praška za otopinu za infuziju

1 boĉica s 20 ml vode za injekcije

1 BAXJECT II Hi-Flow ureĊaj za pripremu otopine

1 štrcaljka za jednokratnu uporabu

1 igla za jednokratnu uporabu

1 leptirić igla sa stezaljkom

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beĉ

Austrija

ProizvoĊaĉ:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beĉ

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

AGMAR d.o.o.

Jakuševeĉka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 6610333

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

FEIBA 25 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Bugarska

FEIBA 25 U/ml powder and solvent for solution for infusion

Cipar

FEIBA 25 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλσμα προς έγτσση

Danska

Feiba

Estonija

FEIBA

Finska

Feiba

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Grĉka

FEIBA 25 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλσμα προς έγτσση

Hrvatska

FEIBA 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Irska

FEIBA 25 U/ml powder and solvent for solution for infusion

Norveška

FEIBA

Rumunjska

FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Slovenija

FEIBA 25 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Španjolska

FEIBA 25 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Švedska

Feiba 25 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lijeĉenje ovim lijekom smiju zapoĉeti i nadzirati samo lijeĉnici s iskustvom u lijeĉenju poremećaja

koagulacije.

Doziranje

Doziranje i trajanje lijeĉenja ovise o težini poremećaja hemostaze, mjestu i opsežnosti krvarenja te

bolesnikovom kliniĉkom stanju.

Pri doziranju i odreĊivanju uĉestalosti primjene potrebno se uvijek voditi kliniĉkom djelotvornošću za

svaki pojedinaĉni sluĉaj.

Kao opća smjernica, preporuĉuje se doza od 50 do 100 U lijeka FEIBA po kg tjelesne težine;

pojedinaĉna doza od 100 U/kg tjelesne težine i najveća dnevna doza od 200 U/kg tjelesne težine ne

smiju se prekoraĉiti, osim u sluĉajevima kada je zbog težine krvarenja opravdana primjena viših doza.

Zbog specifiĉnosti u svakog pojedinog bolesnika, odgovor na lijek koji djeluje protiv inhibitora može

varirati te u odreĊenom stanju krvarenja u nekih bolesnika odgovor na jedan lijek može biti

nedovoljan, dok na drugi može biti odgovarajući. Ako je nedovoljan odgovor na jedan lijek, potrebno

je uzeti u razmatranje primjenu drugog lijeka.

Pedijatrijska populacija (djeca)

Iskustvo primjene lijeka FEIBA u djece ispod 6 godina starosti je ograniĉeno; potrebno je primijeniti

isti režim doziranja kao u odraslih, ali prilagoditi ga kliniĉkom stanju djeteta.

1) Spontano krvarenje

Krvarenje u zglobovima, mišićima i mekim tkivima

Kod manjih do umjerenih krvarenja preporuĉuje se doza od 50 do 75 U/kg tjelesne težine u razmacima

od 12 sati. Lijeĉenje je potrebno nastaviti sve do nastupa jasnog kliniĉkog poboljšanja, kao što je

popuštanje bolova, smanjenje otoka ili povećanje mobilnosti zgloba.

Kod teških krvarenja u mišićima i mekim tkivima, kao što su retroperitonealna krvarenja, preporuĉuje

se doza od 100 U/kg tjelesne težine u razmacima od 12 sati.

Krvarenje u sluznicama

Preporuĉuje se doza od 50 U/kg tjelesne težine u razmacima od 6 sati uz pažljivi nadzor bolesnika

(vizualni nadzor krvarenja, ponovljena odreĊivanja hematokrita). Ako krvarenje ne prestane, doza se

može povećati na 100 U/kg tjelesne težine. Ipak, najveća dnevna doza od 200 U/kg tjelesne težine ne

smije se prekoraĉiti.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ostala teška krvarenja

Za teška krvarenja, kao što su krvarenja središnjeg živĉanog sustava, preporuĉuje se doza od 100 U/kg

tjelesne težine u razmacima od 12 sati. U pojedinaĉnim sluĉajevima, FEIBA se može primjenjivati u

razmacima od 6 sati do pojave jasnog kliniĉkog poboljšanja. (Najveća dnevna doza od 200 U/kg

tjelesne težine ne smije se prekoraĉiti!)

2) Kirurški zahvati

U kirurškim intervencijama može se prije samog zahvata primijeniti poĉetna doza od 100 U/kg

tjelesne težine, a sljedeća doza od 50 do 100 U/kg tjelesne težine može se primijeniti nakon 6 do 12

sati. Doza održavanja nakon kirurškog zahvata, 50 do 100 U/kg tjelesne težine, može se primijeniti u

razmacima od 6 do 12 sati; doziranje, razmaci izmeĊu primjene doza kao i trajanje lijeĉenja prije i

nakon zahvata trebaju biti u skladu sa zahtjevima samog kirurškog postupka, općim stanjem bolesnika

i kliniĉkom djelotvornošću u svakom pojedinaĉnom sluĉaju. (Najveća dnevna doza od 200 U/kg

tjelesne težine ne smije se prekoraĉiti!)

3) Profilaksa u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima

Profilaksa krvarenja u bolesnika s visokim titrom inhibitora i uĉestalim krvarenjima

nakon što lijeĉenje metodom indukcije imunotolerancije (ITI – engl. immune tolerance

induction) nije bilo uspješno ili kad lijeĉenje tom metodom nije indicirano:

preporuĉuje se doza od 70 do 100 U/kg tjelesne težine svaki drugi dan. Doza se prema potrebi

može povećati do 100 U/kg tjelesne težine po danu ili se može postupno sniziti.

Profilaksa krvarenja u bolesnika s visokim titrom inhibitora tijekom lijeĉenja metodom

indukcije imunotolerancije (ITI):

FEIBA se može primijeniti istodobno s koagulacijskim faktorom VIII, u dozi od 50 do 100

U/kg tjelesne težine, dva puta na dan sve dok se titar inhibitora koagulacijskog faktora VIII ne

smanji do < 2 BU*.

*1 Bethesda jedinica (BU – engl. Bethesda Unit) definira se kao koliĉina antitijela koja će inhibirati 50% aktivnosti

koagulacijskog faktora VIII u inkubiranoj plazmi (2 sata na 37°C).

4) Primjena lijeka FEIBA u posebnih skupina bolesnika

Lijek FEIBA se takoĊer koristio u kombinaciji s koncentratima koagulacijskog faktora VIII, u

dugotrajnom lijeĉenju kako bi se postiglo potpuno i trajno uklanjanje inhibitora koagulacijskog faktora

VIII.

Nadzor

U sluĉaju neodgovarajućeg odgovora na lijek, preporuĉuje se odreĊivanje broja trombocita, jer se

smatra da je za djelotvornost lijeka nužan dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita.

Zbog kompleksnog mehanizma djelovanja, nije dostupno izravno praćenje djelatnih tvari. Ispitivanja

koagulacije kao što su vrijeme zgrušavanja pune krvi (WBCT – engl. whole blood coagulation time),

tromboelastogram (TEG – engl. thromboelastogram, r-vrijednost) te aktivirano parcijalno

tromboplastinsko vrijeme (aPTT – activated partial thromboplastin time) obiĉno ukazuju samo na

blago smanjenje i ne moraju nužno odgovarati kliniĉkoj djelotvornosti. Stoga ova ispitivanja imaju

mali znaĉaj u nadzoru lijeĉenja lijekom FEIBA.

Način primjene

FEIBA se primjenjuje sporom infuzijom u venu. Brzina infuzije ne smije biti veća od 2 U/kg tjelesne

težine po minuti.

FEIBA se mora rekonstituirati neposredno prije primjene. Nakon rekonstitucije, otopinu je potrebno

iskoristiti odmah (budući da lijek ne sadrži konzervanse). Otopine koje su zamućene ili imaju talog ne

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

smiju se upotrijebiti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

Nadzor lijeĉenja

Pojedinaĉne doze od 100 U/kg tjelesne težine i dnevne doze od 200 U/kg tjelesne težine ne smiju se

prekoraĉiti. Bolesnike koji primaju 100 U/kg tjelesne težine ili više mora se posebno pratiti, osobito

zbog mogućeg razvoja DIK-a i/ili akutne koronarne ishemije i simptoma drugih trombotskih i

tromboembolijskih dogaĊaja. Visoke doze lijeka FEIBA smiju se davati samo onoliko dugo koliko je

apsolutno neophodno da se zaustavi krvarenje.

U sluĉaju kliniĉki znaĉajnih promjena krvnog tlaka ili brzine pulsa, respiratornog distresa, kašlja ili

boli u prsima, infuzija se mora odmah zaustaviti i moraju se uvesti odgovarajuće dijagnostiĉke i

terapijske mjere. Znaĉajni laboratorijski indikatori razvoja DIK-a su smanjenje vrijednosti fibrinogena,

smanjeni broj trombocita i/ili postojanje raspadnih produkata fibrina/fibrinogena (FDP – engl.

fibrin/fibrinogen degradation products). Ostali pokazatelji za DIK su nedvojbeno produženo

trombinsko vrijeme, protrombinsko vrijeme ili aPTT. U bolesnika s hemofilijom s inhibitorima ili sa

steĉenim ihibitorima koagulacijskih faktora VIII, IX i/ili XI, aPTT je produžen zbog podležeće bolesti.

Primjena lijeka FEIBA bolesnicima s inhibitorima može rezultirati poĉetnim anamnestiĉkim porastom

razina inhibitora. Inhibitori se tijekom vremena mogu smanjiti nakon kontinuirane primjene lijeka

FEIBA. Kliniĉki i literaturni podaci ukazuju da djelotvornost lijeka FEIBA nije smanjena.

Bolesnici s hemofilijom s inhibitorima ili sa steĉenim inhibitorima koagulacijskih faktora koji su

lijeĉeni lijekom FEIBA, mogu imati povećanu sklonost krvarenju kao i povećani rizik od tromboze u

isto vrijeme.

Laboratorijska ispitivanja i kliniĉka djelotvornost

In vitro ispitivanja, kao što su aPTT, vrijeme zgrušavanja pune krvi (WBCT) i tromboelastogram

(TEG) kao dokaz djelotvornosti ne moraju odgovarati kliniĉkoj slici. Stoga pokušaji normaliziranja tih

vrijednosti povećanjem doze lijeka FEIBA ne mogu biti uspješni te se ĉak strogo odbacuju zbog

potencijalnog rizika od razvoja DIK-a uzrokovanog predoziranjem.

Znaĉaj broja trombocita

U sluĉaju neodgovarajućeg odgovora na lijeĉenje lijekom FEIBA, preporuĉuje se kontrola broja

trombocita, jer se dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita smatra neophodnim za

djelotvornost lijeka FEIBA.

Lijeĉenje hemofilije B u bolesnika s inhibitorima

Iskustvo u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima koagulacijskog faktora IX je ograniĉeno zbog

toga što se radi o rijetkoj bolesti. Tijekom kliniĉkih ispitivanja pet bolesnika s hemofilijom B s

inhibitorima bilo je lijeĉeno lijekom FEIBA bilo po potrebi, bilo profilaktiĉki ili zbog kirurških

intervencija:

U prospektivnom otvorenom, randomiziranom, paralelnom kliniĉkom ispitivanju u bolesnika s

hemofilijom A ili B s trajno visokim titrom inhibitora (090701, PROOF), 36 bolesnika bilo je

randomizirano ili u skupinu s profilaktiĉkim lijeĉenjem tijekom 12 mjeseci ± 14 dana ili u skupinu s

lijeĉenjem po potrebi. 17 bolesnika u skupini s profilaktiĉkim lijeĉenjem primilo je 85 ± 15 U/kg

lijeka FEIBA koji je primjenjivan svaki drugi dan i 19 bolesnika u skupini s lijeĉenjem po potrebi

lijeĉeno je individualno sukladno procjeni lijeĉnika. Dvoje bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima

lijeĉeno je u skupini s lijeĉenjem po potrebi i jedan bolesnik s hemofilijom B lijeĉen je u skupini s

profilaktiĉkim lijeĉenjem.

Medijan ABR (engl. annualized bleeding rate) za sve vrste epizoda krvarenja u bolesnika u skupini s

profilaktiĉkim lijeĉenjem (medijan ABR = 7,9) bio je manji nego u bolesnika u skupini s lijeĉenjem po

potrebi (medijan ABR = 28,7), što iznosi do 72,5% smanjenja u medijanima ABR-a izmeĊu skupina.

U drugom završenom prospektivnom ne-intervencijskom ispitivanju perioperativne primjene lijeka

FEIBA (PASS-INT-003, SURF), provedena su ukupno 34 kirurška postupka u 23 bolesnika. Većina

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

bolesnika (18) imala je kongenitalnu hemofiliju A s inhibitorima, dvoje bolesnika imalo je hemofiliju

B s inhibitorima i troje bolesnika imalo je steĉenu hemofiliju A s inhibitorima. Izlaganje lijeku FEIBA

trajalo je od 1 do 28 dana, s prosjekom od 9 dana i medijanom od 8 dana. Prosjeĉna kumulativna doza

iznosila je 88 347 U i medijan doza bio je 59 000 U. Najdulje izlaganje lijeku FEIBA u bolesnika s

hemofilijom B s inhibitorima bilo je 21 dan s najvećom primijenjenom dozom od 7324 U.

Osim toga, dostupno je 36 prikaza sluĉaja kad se lijek FEIBA koristio u lijeĉenju i prevenciji epizoda

krvarenja u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima koagulacijskog faktora IX (24 bolesnika s

hemofilijom B s inhibitorima bilo je lijeĉeno po potrebi, ĉetiri bolesnika s hemofilijom B s

inhibitorima primala su profilaktiĉno lijeĉenje te je osam bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima bilo

lijeĉeno zbog kirurškog postupka).

TakoĊer su dostupni pojedini izvještaji o primjeni lijeka FEIBA u lijeĉenju bolesnika sa steĉenim

inhibitorima koagulacijskih faktora X, XI i XIII.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O