Feiba 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
18-01-2021
Aktivni sastojci:
адррес proteini ljudske plazme Koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u
Dostupno od:
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
ATC koda:
B02BD03
INN (International ime):
proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII
Doziranje:
25 U/ml
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml sadrži 25 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII 1 bočica sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s vodom za injekciju, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom,1 filtar igla,1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, u kutiji [HR-H-241676463-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s vodom za injekciju, 1 BAXJECT II Hi-Flow uređaj za pripremu otopine, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, u kutiji [HR-H-241676463-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-06
Datum autorizacije:
2018-03-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FEIBA 25 U/ML
PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DJELATNA TVAR: proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora
koagulacijskog faktora VIII
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FEIBA 25 U/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati lijek FEIBA 25
U/ml
3.
Kako primjenjivati lijek FEIBA 25 U/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati lijek FEIBA 25 U/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEIBA 25 U/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
FEIBA je lijek koji se proizvodi iz ljudske plazme i koji omogućava
zaustavljanje krvarenja, ĉak ako
su pojedini koagulacijski faktori sniženi ili nedostaju.
FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s
inhibitorima.
FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B s
inhibitorima, ako drugo
specifiĉno lijeĉenje nije dostupno.
FEIBA se takoĊer koristi za profilaksu krvarenja u bolesnika s
hemofilijom A s inhibitorima koji su
iskusili znaĉajno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od
znaĉajnog krvarenja.
Osim toga, FEIBA se može koristiti za lijeĉenje krvarenja u
bolesnika koji nemaju hemofiliju ali imaju
steĉene inhibitore koagulacijskog faktora VIII.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FEIBA 25
U/ML
Obavijestite svog lijeĉnika ako znate da imate bilo kakve alergije.
Obavijestite svog lijeĉnika ako ste na ishrani sa smanjenim unosom
natrija.
NEMOJTE UZIMATI LIJEK FEIBA
U sljedećim sl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FEIBA 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora
koagulacijskog faktora VIII (engl.
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_).
1 ml sadrži 25 U* aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora
VIII.
1 boĉica FEIBA 25 U/ml sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora
koagulacijskog faktora VIII u 200 –
600 mg proteina ljudske plazme.
FEIBA takoĊer sadrži koagulacijske faktore II, IX i X koji su
uglavnom u neaktiviranom obliku kao i
aktivirani koagulacijski faktor VII. Antigen koagulacijskog faktora
VIII (F VIII C:Ag) prisutan je u
koncentraciji do 0,1 U/1 U lijeka FEIBA. Faktori kalikrein-kinin
sustava, ako su uopće prisutni,
pojavljuju se u tragovima.
* 1 jedinica (U – engl. _Unit_) lijeka FEIBA skraćuje aktivirano
parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT – engl. _activated _
_partial thromboplastin time_) referentne plazme s inhibitorima
koagulacijskog faktora VIII za 50% u odnosu na poĉetnu
vrijednost (engl. _blank_ vrijednost).
Pomoćna tvar s poznatim uĉinkom:
FEIBA sadrži približno 80 mg natrija po boĉici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli ili blijedo zeleni prašak. pH vrijednost
pripremljene otopine spremne za
primjenu je izmeĊu 6,8 i 7,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima.
-
Lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima, ako
drugo specifiĉno lijeĉenje
nije dostupno (vidjeti dio 5.1).
-
Lijeĉenje krvarenja u bolesnika koji nemaju hemofiliju, ali imaju
steĉene inhibitore
koagulacijskog faktora VIII.
-
Profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima koji
su iskusili znaĉajno
krvarenje ili su izloženi visokom riziku od znaĉajnog krvarenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijeĉenje ovim lijekom smiju zap
Pročitajte cijeli dokument
