Febuxostat Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Febuxostat Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Febuxostat Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antigadni pripravci
  • Područje terapije:
  • Giht
  • Terapijske indikacije:
  • Febuxostat Mylan je indiciran za prevenciju i liječenje Hiperuricemija u odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapijom zbog zloćudne hematološke bolesti u srednje do visoke opasnosti od tumora lize sindrom (TLS).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004374
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004374
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/275310/2017

EMEA/H/C/004374

EPAR, sažetak za javnost

Febuxostat Mylan

febuksostat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Febuxostat Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Febuxostat Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Febuxostat Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi?

Febuxostat Mylan lijek je koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom

(visoke razine mokraćne kiseline ili „urata” u krvi). Hiperuricemija može uzrokovati stvaranje i

nakupljanje kristala urata u zglobovima i bubrezima. Kada se to dogodi u zglobovima i uzrokuje bol, to

je stanje poznato pod nazivom „giht”. Febuxostat Mylan primjenjuje se u bolesnika sa znakovima

stvaranja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala u zglobovima) ili tofa („kamenci”, veće

nakupine kristala urata koje mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kosti).

Febuxostat Mylan isto se tako primjenjuje za liječenje i sprečavanje visokih razina mokraćne kiseline u

krvi u odraslih osoba s rakom krvi koje primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka) te kod kojih

postoji rizik od sindroma tumorske lize (komplikacija uslijed raspada stanica raka koja uzrokuje nagli

porast mokraćne kiseline u krvi, a što može uzrokovati oštećenje bubrega).

Febuxostat Mylan sadržava djelatnu tvar febuksostat te je „generički lijek”. To znači da Febuxostat

Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adenuric. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 2/3

Kako se Febuxostat Mylan koristi?

Febuxostat Mylan dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.

Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza lijeka Febuxostat Mylan iznosi 80 mg

jedanput na dan. Time se razine mokraćne kiseline u krvi snižavaju najčešće u roku od dva tjedna, ali

doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako nakon dva do četiri tjedna razine mokraćne

kiseline i dalje ostanu visoke (više od 6 mg po decilitru). Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja još

može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta

tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja lijekom Febuxostat Mylan. Liječenje lijekom Febuxostat

Mylan nije potrebno prekinuti u slučaju napada gihta.

Za potrebe prevencije i liječenja hiperuricemije u bolesnika koji primaju kemoterapiju, preporučena

doza iznosi 120 mg jedanput na dan. Liječenje lijekom Febuxostat Mylan treba započeti dva dana prije

kemoterapije i nastaviti najmanje 7 dana.

Kako djeluje Febuxostat Mylan?

Djelatna tvar lijeka Febuxostat Mylan, febuksostat, smanjuje stvaranje mokraćne kiseline. Djeluje tako

da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline. Smanjivanjem

proizvodnje mokraćne kiseline Febuxostat Mylan može sniziti razine mokraćne kiseline u krvi i

održavati ih na niskoj razini, zaustavljajući nakupljanje kristala. Primjenom može doći do smanjenja

simptoma gihta. Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do

i smanjenja tofija. Očekuje se da će se smanjivanjem razina mokraćne kiseline u krvi u bolesnika koji

primaju kemoterapiju smanjiti rizik od pojave sindroma tumorske lize.

Kako je lijek Febuxostat Mylan ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Adenuric i ne treba ih ponavljati za lijek Febuxostat Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Febuxostat Mylan. Tvrtka je provela i

ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje i da imaju

jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Febuxostat Mylan?

Budući da je Febuxostat Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Febuxostat Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Febuxostat Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentatn

lijeku Adenuric. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Adenuric.

Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Febuxostat Mylan u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Febuxostat Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Febuxostat Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Febuxostat Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Febuxostat Mylan nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o primjeni lijeka Febuxostat Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Febuxostat Mylan 80 mg filmom obložene tablete

Febuxostat Mylan 120 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan

Kako uzimati Febuxostat Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Febuxostat Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi

Febuxostat Mylan tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta),

uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod

nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad

se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje

kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je

poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće

nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati ošte

ćenje zglobova i kostiju.

Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina

mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje

kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne

kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline

u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.

Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u

krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

Febuxostat Mylan je za odrasle.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan

Nemojte uzimati Febuxostat Mylan:

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Febuxostat Mylan:

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za

liječenje gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim

sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline

u krvi)

ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Mylan, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom),

svrbež

oticanje udova ili lica

poteškoće s disanjem

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Mylan.

Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (Stevens-

Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili

okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Tako

đer mogu biti prisutne ulceracije u

ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do

pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada

započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi,

odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka

zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Mylan.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu

razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate

Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati

Febuxostat Mylan čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Mylan i dalje djeluje na

snižavanje razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki

dan, napadaji gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili

liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak),

liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u

mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih

febuksostatom

kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj

skupini nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i Febuxostat Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od

sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Mylan i Vaš

liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li febuksostat nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. Febuxostat Mylan se ne

smije uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li febuksostat prijeći u majčino mlijeko. Nemojte

uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili

trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Febuxostat Mylan sadrži laktozu

Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Febuxostat Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na stražnjoj strani blistera označeni su dani u tjednu,

što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.

Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.

Giht

Dostupne su tablete lijeka Febuxostat Mylan od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će

odgovarajuću jačinu tableta za Vas.

Nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji

za rak

Dostupne su tablete lijeka Febuxostat Mylan od 120 mg.

Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi

Vašeg liječnika. Liječenje je obično kratkotrajno.

Ako uzmete više lijeka Febuxostat Mylan nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za

hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Mylan

Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuxostat Mylan, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro

vrijeme za sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Febuxostat Mylan

Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.

Ako prestanete uzimati Febuxostat Mylan, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam

se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne

medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000

osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i

sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s

vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

ili s poveć

anim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre),

povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim

simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2)

generalizirani kožni osip.

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

abnormalni rezultati jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte

nuspojave» i «rijetke nuspojave»)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,

povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili

parestezija), promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje

(hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija

gornjega dišnog sustava), bronhitis

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice,

povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje

na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim

ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih

promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili

artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol

u leđima, grč mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u

mokraći), smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz

krvnih pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati

probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,

može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost

ili slabost mišića, odmah se javite svom liječniku

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana

jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez

eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,

mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo,

nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem

i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: č

esti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Febuxostat Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake «Rok valjanosti». Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za boce, nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Febuxostat Mylan sadrži

Djelatna tvar je febuksostat. Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete

: laktoza (vidjeti dio 2, „Febuxostat Mylan sadrži laktozu”), mikrokristalična celuloza,

magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev

dioksid, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i talk.

Ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i

crni željezov oksid (E172).

Kako Febuxostat Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.

S jedne strane tableta od 80 mg nalazi se oznaka M, a s druge strane oznaka FX3. S jedne strane

tableta od 120 mg nalazi se oznaka M, a s druge strane oznaka FX4.

Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28

i 84 tablete, kalendarskim blister pakiranjima s 28 i 84 tablete i perforiranim blister pakiranjima s

jediničnim dozama s 28 x 1 tabletom.

Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama s 28 i 84

tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety