Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuksostatas
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout preparatai
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuksostato Mylan yra skirtas prevencijos ir hiperurikemijos gydymui ir profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama chemoterapija dėl kraujo piktybinių navikų pažengusiems ir didelis pavojus, naviko lizės sindromą (TLS). Febuxostat Mylan fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Febuxostat Mylan yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 11
Įgaliotas
2017-06-15
63 B. PAKUOTĖS LAPELIS 64 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Febuxostat Viatris 80 mg plėvele dengtos tabletės Febuxostat Viatris 120 mg plėvele dengtos tabletės febuksostatas (febuxostatum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Febuxostat Viatris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Viatris 3. Kaip vartoti Febuxostat Viatris 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Viatris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Febuxostat Viatris ir kam jis vartojamas Febuxostat Viatris tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus. Febuxostat Viatris mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl Febuxostat Viatris vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Febuxostat Viatris 80 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuxostatum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 236,0 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė (maždaug 16 × 7 mm), kurios vienoje pusėje įspausta „M“, o kitoje pusėje – „FX3“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį artritą), gydymas. Febuxostat Viatris skirtas suaugusiems. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Viatris dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Viatris per parą. Febuxostat Viatris veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l). Rekomenduojama ne trumpesnė kaip 6 mėnesių podagros paūmėjimo profilaktika (žr. 4.4 skyrių). Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų pažeidimas Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. 3 Kepenų veiklos sutrikimas Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu Pročitajte cijeli dokument