Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout-Präparate
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie für hämatologische maligne Erkrankungen mit einem mittleren bis hohen Risiko für das Tumor-Lysis-Syndrom (TLS) unterziehen.. Febuxostat Mylan ist indiziert für die Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Febuxostat Mylan ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 11
Autorisiert
2017-06-15
66 B. PACKUNGSBEILAGE 67 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMTABLETTEN FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMTABLETTEN Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Febuxostat Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Viatris beachten? 3. Wie ist Febuxostat Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEBUXOSTAT VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Febuxostat Viatris Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. _ _ _ _ Fe Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat Viatris 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 236,0 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 16 x 7 mm groß, mit der Prägung M auf der einen Seite und FX3 auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat Viatris ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Viatris ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Viatris 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden. Febuxostat Viatris wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten _ Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionseinschränkung_ Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. _ Pročitajte cijeli dokument