Febuksostat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Febuksostat Stada 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija; Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tip

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Febuksostat Stada 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-841865626
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Febuksostat STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat STADA

Kako uzimati Febuksostat STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Febuksostat STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Febuksostat STADA i za što se koristi

Febuksostat STADA tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta),

uzrokovanog povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod

nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini, što ometa njezinu topivost. Kad

se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje

kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je

poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće

nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Febuksostat STADA djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina

mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat STADA jednom dnevno sprječava se nakupljanje

kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne

kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

Febuksostat STADA 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne

kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.

Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u

krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

Febuksostat STADA je za odrasle.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat STADA

Nemojte uzimati lijek Febuksostat STADA

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Febuksostat STADA:

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za

liječenje gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim

sindromom (rijetka nasljedna bolest kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)

ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuksostat STADA, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići ili ljuštenje kože, kožni čvorići, osip sa svrbežom),

svrbež

oticanje udova ili lica

poteškoće s disanjem

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuksostat STADA.

Stevens-Johnsonov sindrom

Tijekom primjene lijeka Febuksostat STADA rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po

život (Stevens-Johnsonov sindrom). Pojavljuje se na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput

mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne

ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu, genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može

napredovati do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada

započeti terapiju lijekom Febuksostat STADA. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi,

odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka

zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuksostat

STADA.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu

razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate

Febuksostat STADA, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite

uzimati Febuksostat STADA čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuksostat STADA i dalje

djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati Febuksostat

STADA svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili

liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak),

liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do nakupljanja ksantina u

mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih

lijekom Febuksostat STADA kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina; sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Febuksostat STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od

sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuksostat STADA i Vaš

liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme)

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li Febuksostat STADA nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. Febuksostat

STADA se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li Febuksostat STADA prijeći u

majčino mlijeko. Nemojte uzimati Febuksostat STADA ako dojite ili planirate dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili

trnce te ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Febuksostat STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Giht

Dostupne su Febuksostat STADA tablete od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću

jačinu tableta za Vas.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nastavite uzimati Febuksostat STADA svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji

za rak

Dostupne su Febuksostat STADA tablete od 120 mg.

Počnite uzimati Febuksostat STADA dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi

Vašeg liječnika.

Liječenje je obično kratkotrajno.

Način primjene

Tablete treba uzimati na usta s hranom ili bez nje.

Tableta od 80 mg se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Febuksostat STADA nego što ste trebali

U slučaju slučajnog predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za

hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Febuksostat STADA

Ako ste propustili dozu Febuksostat STADA, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, u tom slučaju izostavite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Febuksostat STADA

Nemojte prestati uzimati Febuksostat STADA bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate

bolje. Ako prestanete uzimati Febuksostat STADA, razina mokraćne kiseline može početi rasti i

simptomi Vam se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u i oko Vaših zglobova i

bubrega.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne

medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000

osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i

sluznica tjelesnih šupljina, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području

genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična

epidermalna nekroliza) ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve

do zatajenja jetre), povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sustavnim simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2)

generalizirani kožni osip

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

abnormalni rezultati testova jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte

nuspojave» i «rijetke nuspojave»)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem)

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,

povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija),

promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalan nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje

(hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija

gornjeg dišnog sustava), bronhitis

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne smetnje, zatvor, češće stolice,

povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na

koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim

ispupčenjima koja se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih

promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili

artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u

leđima, grč mišića

krv u mokraći, abnormalno učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina

proteina u mokraći), smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalazi

krvnih pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati probleme

s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti

uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost

mišića, odmah se javite svom liječniku

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana

jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, sa ili bez

eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,

mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osipom poput ospica), rasprostranjeno crvenilo,

nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i

mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjene ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Febuksostat STADA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera

iza oznake «EXP». Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Febuksostat STADA sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete:

Svaka tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata).

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete:

Svaka tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku hemihidrata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza

natrijev škroboglikolat

koloidni bezvodni silicijev dioksid

magnezijev stearat

kopovidon

Ovojnica tablete:

Opadry II yellow, 85F42129 sadrži:

poli(vinilni alkohol)

titanijev dioksid (E171)

makrogol

talk

željezov oksid , žuti (E172)

Kako Febuksostat STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Febuksostat STADA 80 mg su žute, duguljaste, bikonveksne, 16 mm x 5 mm, filmom obložene tablete

s razdjelnim urezom s obje strane.

Febuksostat STADA 120 mg su žute, duguljaste, bikonveksne, 18 mm x 8 mm, filmom obložene

tablete.

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC/Al blisterima od 14,

28, 84 i 98 filmom obloženih tableta.

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC/Al blisterima od 14,

28 ,84 i 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎači

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Beč

Austrija

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten

Belgija

Febuxostat EG 120mg filmomhulde tabletten

Češka

Febuxostat STADA

Danska

Febuxostat STADA

Francuska

Febuxostat EG 120 mg, comprimé pelliculé

Hrvatska

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete

Irska

Febuxostat Clonmel 120 mg Film-coated tablets

Italija

Febuxostat EG

Luksemburg

Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés

MaĎarska

Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta

Njemačka

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Španjolska

Febuxostat STADA 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Febuxostat 120 mg film coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O