Febuksostat Stada 80 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Aktivni sastojci:
febuksostat hemihidrat
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
M04AA03
INN (International ime):
febuksostat hemihidrat
Doziranje:
80 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaClonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841865626-04] Urbroj: 381-12-01/38-22-04
Datum autorizacije:
2022-11-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FEBUKSOSTAT STADA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FEBUKSOSTAT STADA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Febuksostat STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat STADA
3.
Kako uzimati Febuksostat STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Febuksostat STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEBUKSOSTAT STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Febuksostat STADA tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste
se za liječenje uloga (gihta),
uzrokovanog povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna
kiselina (urati) u organizmu. Kod
nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj
količini, što ometa njezinu topivost. Kad
se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu
stvarati kristali urata. Nakupljanje
kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (što je
poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom
vezivu se mogu stvarati veće
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
Febuksostat STADA djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina
mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat STADA jednom dnevno
sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem
dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline t
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku
hemihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, duguljaste, bikonveksne, 16 mm x 5 mm filmom obložene tablete
s razdjelnim urezom s obje strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1_ _
TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
Febuksostat STADA je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije,
u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog
artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Febuksostat STADA je indiciran kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
Preporučena peroralna doza lijeka Febuksostat STADA je 80 mg jednom
dnevno, neovisno o unosu hrane.
Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357
μmol/l), može se razmotriti primjena
120 mg lijeka Febuksostat STADA jednom dnevno.
Febuksostat STADA djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje
mokraćne kiseline u serumu može
provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6
mg/dl (357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjene kod bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
nije potrebno prilagoĎavanje doze.
_Oštećenje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ispitivane kod bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre (Child
Pugh stadij C).
H A L M E D
04 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem funk
Pročitajte cijeli dokument
