FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-03-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
10-03-2016
Aktivni sastojci:
fludeoksiglukoza (18 F)
Dostupno od:
Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Bijenička 54, Zagreb
ATC koda:
V09IX04
INN (International ime):
fludeoksiglukoza (18 F)
Doziranje:
185 MBq/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq fludeoksiglukoze [18F] na dan i sat umjeravanja
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 višedozna bočica od 15 ml s otopinom u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji [HR-H-490793726-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08
Datum autorizacije:
2016-02-25
Uputa o lijeku
_ _
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FDG-RMC 185 MBQ/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU
fludeoksiglukoza [
18
F]
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će provesti
ili je proveo PET (medicinski slikovni postupak koji se zove
pozitronska emisijska tomografija).
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FDG-RMC i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije primjene FDG-RMC?
3.
Kako se primjenjuje FDG-RMC?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FDG-RMC?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FDG-RMC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
FDG-RMC sadrži djelatnu tvar fludeoksiglukozu [
18
F] i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika nekih
dijelova Vašeg tijela.
Nakon što Vam se ubrizga mala količina lijeka, medicinske slike
dobivene posebnom kamerom će
omogućiti liječniku da otkrije mjesto Vaše bolesti i vidi kako ona
napreduje.
Lijek se koristi u dijagnostičkoj pretrazi zvanoj PET (pozitronska
emisijska tomografija) i primjenjuje se
prije pretrage.
•
Najčešće se koristi za otkrivanje tumora.
•
Također
se
koristi
za
detekciju
hiberniranog
miokarda
(promjene
srčanog
mišića
uslijed
poremećene cirkulacije), te otkrivanje žarišta parcijalne
temporalne epilepsije.
Radioaktivna tvar u ovom lijeku (koja prikazuje metabolizam glukoze)
otkriva se pomoću PET-a i
prikazuje kao slika.
Pozitronska emisijska tomografija je slikovna metoda koja se koristi u
nuklearnoj medicini i koja daje
slikovne presjeke živih organizama. Ova pretraga se izvodi s malom
količinom radioaktivnog lijeka
pomoću kojeg se dobivaju kvantitativ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FDG-RMC
185 MBq/ml, otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq djelatne tvari
fludeoksiglukoze [
18
F] na dan i sat
umjeravanja. Ovisno o volumenu (0,5 – 12 ml) ukupna aktivnost
bočice u vrijeme umjeravanja je
između 92,5 MBq i 2220 MBq.
Fluor-18
s
poluvremenom
raspada
od
109,77
minuta
raspada
se
u
stabilni
kisik-18
i
emitira
pozitronsko zračenje maksimalne energije 634 keV nakon kojeg slijedi
emisija dvaju fotona energije
od po 511 keV uslijed anihilacije.
Lijek ne sadrži konzervanse.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, pH vrijednosti između 4,5 i
8,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Fludeoksiglukoza [
18
F] je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji
(PET), odnosno
pozitronskoj emisijskoj tomografiji uz kompjutoriziranu tomografiju
(PET-CT), u odraslih i u djece.
_Onkologija _
U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u
onkologiji za određivanje funkcije ili
kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok
glukoze u određene organe ili tkiva.
Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti također
dio 4.4.):
Dijagnostika
•
Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima
•
Otkrivanje
karcinoma
nepoznate
etiologije,
otkrivenog
zbog
cervikalne
adenopatije
ili
metastaza u jetri ili kostima
•
Karakterizacija pankreatične mase
Stupnjevanje
•
Karcinomi u području glave i vrata, uključujući i pomoć za
navođenu biopsiju
•
Primarni karcinom pluća
•
Lokalno uznapredovali karcinom dojke
•
Karcinom jednjaka
•
Karcinom gušterače
•
Kolorektalni karcinom (posebice kod ponovnog stupnjevanja u slučaju
recidiva)
•
Maligni limfom
•
Maligni melanom, Breslow >1,5 mm ili metastaze u limfnim čvorovima
pri prvoj dijagnozi
1
H A L M E D 25-02-2016
O D O
Pročitajte cijeli dokument
