FDG-RMC

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 185 MBq/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq fludeoksiglukoze  [18F] na dan i sat umjeravanja
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 višedozna bočica od 15 ml s otopinom u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji [HR-H-490793726-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-490793726
  • Datum autorizacije:
  • 25-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju

fludeoksiglukoza [

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će provesti

ili je proveo PET (medicinski slikovni postupak koji se zove pozitronska emisijska tomografija).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FDG-RMC i za što se koristi?

Što morate znati prije primjene FDG-RMC?

Kako se primjenjuje FDG-RMC?

Moguće nuspojave

Kako čuvati FDG-RMC?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FDG-RMC i za što se koristi?

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

FDG-RMC sadrži djelatnu tvar fludeoksiglukozu [

F] i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika nekih

dijelova Vašeg tijela.

Nakon što Vam se ubrizga mala količina lijeka, medicinske slike dobivene posebnom kamerom će

omogućiti liječniku da otkrije mjesto Vaše bolesti i vidi kako ona napreduje.

Lijek se koristi u dijagnostičkoj pretrazi zvanoj PET (pozitronska emisijska tomografija) i primjenjuje se

prije pretrage.

Najčešće se koristi za otkrivanje tumora.

Također

koristi

detekciju

hiberniranog

miokarda

(promjene

srčanog

mišića

uslijed

poremećene cirkulacije), te otkrivanje žarišta parcijalne temporalne epilepsije.

Radioaktivna tvar u ovom lijeku (koja prikazuje metabolizam glukoze) otkriva se pomoću PET-a i

prikazuje kao slika.

Pozitronska emisijska tomografija je slikovna metoda koja se koristi u nuklearnoj medicini i koja daje

slikovne presjeke živih organizama. Ova pretraga se izvodi s malom količinom radioaktivnog lijeka

pomoću kojeg se dobivaju kvantitativne i precizne slike mjerenja specifičnih metaboličkih procesa u

tijelu. Ova pretraga se provodi kao pomoć pri odlučivanju o tome na koji način liječiti bolest od koje

bolujete ili za koju se sumnja da od nje bolujete.

H A L M E D

25-02-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije primjene FDG-RMC?

Ne smijete primiti FDG-RMC:

ako ste preosjetljivi na fludeoksiglukozu [

F] ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije primjene lijeka:

ako imate šećernu bolest ili vaša šećerna bolest trenutno nije pod kontrolom (u dogovoru s

liječnikom potrebno je kontrolirati i prilagoditi nivo šećera prije pretrage)

ako imate zaraznu ili upalnu bolest

ako imate problema s bubrezima

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim slučajevima:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

Prije pretrage preporuča se:

piti puno vode da bi se nakon pretrage mjehur što češće i više praznio

izbjegavati sve naporne fizičke aktivnosti (preporučeno je i dan prije pretrage smanjiti fizičku

aktivnost)

ne jesti najmanje 4 sata prije primjene FDG-RMC.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i FDG-RMC

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, jer bi mogli utjecati na liječnikovo tumačenje slike u pretrazi:

lijekovi

koji

utječu

razinu

glukoze

krvi,

što

lijekovi

koji

utječu

na upalu

(kortikosteroidi),

lijekovi

koji

sprječavaju

konvulzije

(valproat,

karbamazepin,

fenitoin,

fenobarbital), lijekovi koji djeluju na živčani sustav (adrenalin, noradrenalin, dopamin...),

proizvodi koji sadrže glukozu,

inzulin,

lijekovi koji stimuliraju stvaranje krvnih stanica.

FDG-RMC s hranom i pićem

Nemojte ništa jesti najmanje 4 sata prije primjene FDG-RMC. Svakako pijte puno tekućine prije i nakon

pretrage (napitci ne smiju sadržavati šećer) i često praznite mjehur.

Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam izmjeriti razinu šećera u krvi prije primjene lijeka. Visoka razina

šećera u krvi može liječniku nuklearne medicine otežati tumačenje snimke.

Trudnoća i dojenje

Prije primjene FDG-RMC morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine ako postoji mogućnost da ste

trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je savjetovati se s

liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Trudnoća

Ovaj lijek ne treba primijeniti u trudnoći. Medutim, nakon što obavijestite svog liječnika da ste trudni ili

sumnjate na trudnoću, on će se odlučiti za primjenu ovog lijeka ukoliko procijeni da moguća korist od

primjene višestruko nadmašuje potencijalni rizik.

H A L M E D

25-02-2016

O D O B R E N O

Dojenje

Ako je primjena tijekom dojenja neizbježna, dojenje morate prekinuti u prvih 12 sati nakon dobivanja

injekcije. Mlijeko koje se stvori tijekom tog razdoblja trebate baciti. Nakon 12 sati možete nastaviti s

dojenjem.

Nastavak dojenja mora biti u dogovoru s liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s

liječnikom specijalistom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smatra se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

FDG-RMC sadrži natrij

Ovaj lijek može sadržavati više od 1 mmola natrija (23 mg), što treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s

ograničenim unosom soli.

3.

Kako se primjenjuje FDG-RMC?

Upotrebu radiofarmaceutika propisuju strogi zakoni. Posebno osposobljeno zdravstveno osoblje primijenit

će ovaj lijek u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi u kontroliranim uvjetima brinući o sigurnosti, te će Vas

obavijestiti o svojim postupcima.

Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda cijeli postupak pretrage odlučit će prije provođenja pretrage o

dozi koju trebate primiti. Bit će to najmanja potrebna doza kako bi se pretraga uspješno obavila.

Radioaktivnost koja se preporučuje za odrasle osobe ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, vrsti kamere koja se

koristi i načinu snimanja i iznosi 100-400 MBq (Mega Becquerel-a – jedinice za mjerenje radioaktivnosti).

Primjena u djece i adolescenata

U slučaju primjene u djece i adolescenata, količina koja će se primijeniti bit će prilagođena težini djeteta.

Postupak primjene FDG-RMC

FDG-RMC ćete dobiti injekcijom u venu.

Jedna injekcija je dovoljna za provedbu pretrage.

Nakon injekcije morat ćete potpuno mirovati, bez čitanja ili razgovora. Također, bit će Vam ponuđena

tekućina, te ćete biti zamoljeni da ispraznite mjehur neposredno prije pretrage.

Nakon injekcije, kao i za cijelo vrijeme trajanja pretrage, lezite potpuno mirno, ne čitajte i ne

govorite!

Trajanje pretrage

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti o uobičajenom trajanju pretrage.

FDG-RMC ćete dobiti injekcijom u venu 45-60 minuta prije snimanja koje obično traje 30-60 minuta.

Nakon injekcije FDG-RMC

izbjegavajte svaki bliski dodir s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati,

praznite mjehur što češće kako bi se lijek što prije izlučio iz organizma.

Ako je primijenjena veća doza od preporučene

Budući da se FDG-RMC primjenjuje u jednoj dozi i u uvjetima uz pomno praćenje liječnika nuklearne

medicine, rizik predoziranja je izuzetno mali. Međutim, ako do toga dođe, potrebno je što je moguće više

povećati eliminaciju radioaktivnih sastojaka. Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake. Trebate piti

što je moguće više tekućine i često prazniti mjehur.

H A L M E D

25-02-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ovaj će radioaktivni lijek isporučiti malo količinu ionizirajućeg zračenja s vrlo malim rizikom od razvoja

raka ili urođenih mana.

Vaš liječnik se odlučio za primjenu ovog lijeka, jer je prethodno procijenio da moguća korist od njegove

primjene višestruko nadmašuje potencijalni rizik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili drugog zdravstvenog radnika koji

primjenjuje lijek. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FDG-RMC?

nemate

odgovornost

pohranu

ovog

proizvoda.

Njegova

pohrana

odgovornosti

osoblja

zdravstvene

ustanove

koja

provodi

pretragu.

Pohranjuje

skladu

nacionalnim

propisima

radioaktivne proizvode.

Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije koje slijede namijenjene su odgovornoj osobi.

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon istjeka roka valjanosti navedenog na bočici, zaštitnom spremniku

i transportnoj kutiji.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od

prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u

skladu s nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži FDG-RMC?

Djelatna tvar je fludeoksiglukoza [

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq fludeoksiglukoze [

F] na dan i sat umjeravanja.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako FDG-RMC izgleda i sadržaj pakiranja

FDG-RMC je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, pakirana u višedoznu bočicu od 15 ml od

bezbojnog stakla, zatvorenu čepom i aluminijskom kapicom, u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji.

Jedna višedozna bočica sadržava 0,5 – 12 ml otopine za injekciju, odnosno 92,5 – 2220 MBq u vrijeme

kalibracije.

H A L M E D

25-02-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Bijenička cesta 54, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

25-02-2016

O D O B R E N O