Fasturtec

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fasturtec
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fasturtec
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • hiperuricemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksa akutnog Hiperuricemija, kako bi se spriječilo zatajenje bubrega u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s hematološke zloćudne bolesti s veliku tumorsku i riziku od brzog tumorske lize ili skupljanja u početka kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000331
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000331
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

EPAR, sažetak za javnost

Fasturtec

razburikaza

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fasturtec.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Fasturtec.

Što je Fasturtec?

Fasturtec je lijek koji sadrži djelatnu tvar razburikazu. Dostupan je kao prašak i otapalo za koncentrat

za otopinu za infuziju (drip) u venu.

Za što se Fasturtec koristi?

Fasturtec se koristi za liječenje i profilaksu visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi radi

prevencije zatajenja bubrega. Koristi se u odraslih i djece s karcinomima krvi koji su izloženi riziku od

iznenadnog povišenja koncentracija mokraćne kiseline nakon što počnu primati kemoterapiju (lijekove

za liječenje raka).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Fasturtec koristi?

Terapiju lijekom Fasturtec treba nadzirati liječnik koji je obučen za primjenu kemoterapije za

karcinome krvi. Fasturtec se primjenjuje neposredno prije ili tijekom početka kemoterapije.

Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine kako u djece tako i u odraslih, a

primjenjuje se kao dnevna infuzija tijekom razdoblja od najviše sedam dana. Trajanje terapije

prilagođava se ovisno o koncentracijama mokraćne kiseline u krvi bolesnika i kliničkoj prosudbi.

Infuzija treba trajati 30 minuta.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Fasturtec?

Mokraćna kiselina popratni je proizvod razgradnje stanica. Bolesnici koji primaju kemoterapiji mogu biti

izloženi riziku od brze tumorske lize, pri čemu se mnogo stanica raka razgrađuje odjednom uzrokujući

naglo povišenje mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati oštećenje bubrega.

Djelatna tvar lijeka Fasturtec, razburikaza, enzim je naziva urat oksidaza, koji pretvara mokraćnu

kiselinu u drugu kemikaliju naziva alantoin, koji bubrezi mogu jednostavno izlučiti u urinu. Ovo pomaže

pri smanjivanju razina mokraćne kiseline u krvi, te stoga smanjuje opterećenje bubrega i sprječava

bilo kakvo oštećenje. Enzim je izvorno ekstrahiran iz gljivice, no za potrebe lijeka Fasturtec proizvodi

se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se od kvasca u koji

se uvodi gen (DNK) što omogućuje proizvodnju urat oksidaze.

Kako je Fasturtec ispitivan?

Koristi lijeka Fasturtec su po prvi put ispitane u tri glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 293

bolesnika, uključujući odrasle osobe i djecu. Dva ispitivanja bila su osmišljena tako da utvrde najbolju

dozu za primjenu. Fasturtec je uspoređen s drugom terapijom (alopurinolom, standardnom terapijom

za smanjivanje koncentracije mokraćne kiseline) u samo jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 52

bolesnika.

Dodatno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Fasturtec u 21 djeteta (u dobi između 6 mjeseci i 16

godina) s rakom krvi od kojih je 62 % imalo previsoke koncentracije mokraćne kiseline. U tom

ispitivanju Fasturtec nije uspoređen s nekim drugim lijekom.

Glavni pokazatelji djelotvornosti temeljili su se na smanjenju razine mokraćne kiseline u krvi.

Koje su koristi lijeka Fasturtec dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja provedena s ciljem utvrđivanja doze pokazala su da je nakon 48 sati lijek Fasturtec u

dnevnoj dozi od 0,2 mg po kg smanjio koncentraciju mokraćne kiseline na normalnu u 95 % bolesnika.

U komparativnom ispitivanju, lijek Fasturtec bio je djelotvorniji od alopurinola: tijekom prvih 96 sati

nakon terapije bolesnici liječeni lijekom Fasturtec imali su smanjene koncentracije mokraćne kiseline u

krvi u odnosu na bolesnike liječene alopurinolom (128,1 odnosno 328,5 mg.h/dl).

U dodatnom ispitivanju, nijedno od 21 djeteta liječenog lijekom Fasturtec nije imalo visoku

koncentraciju mokraćne kiseline nakon 24 ili 48 sati. To je ispitivanje također pokazalo poboljšanje u

funkciji bubrega.

Koji su rizici povezani s lijekom Fasturtec?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Fasturtec (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Fasturtec potražite u uputi o lijeku.

Fasturtec se ne smije primjenjivati u bolesnika s deficijencijom (niskim koncentracijama) glukoze 6

fosfata dehidrogenaze (G6PD) ili drugih metaboličkih poremećaja za koje je poznato da uzrokuju

hemolitičku anemiju (niske razine hemoglobina uzrokovane abnormalnom razgradnjom crvenih krvnih

stanica). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Fasturtec odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Fasturtec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Fasturtec

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fasturtec na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Fasturtec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju

razburikaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom

ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fasturtec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec

Kako primjenjivati Fasturtec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fasturtec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fasturtec i za što se koristi

Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.

Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi

odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica

(hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.

Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline

u krvotok.

Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec

Nemojte uzimati Fasturtec:

ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom

razgradnjom crvenih krvnih stanica).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu

alergije. Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim

lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući

anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti

liječenje:

oticanje lica, usana, jezika ili grla

kašljanje ili piskanje pri disanju

otežano disanje ili gutanje

osip, svrbež ili koprivnjača na koži

To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija. Možda će biti potrebno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.

Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec

ponovi.

U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili

dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam

odmah i trajno prestati davati Fasturtec.

Drugi lijekovi i Fasturtec

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.

3.

Kako primjenjivati Fasturtec

Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.

Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.

Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.

Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.

Lijek ćete dobivati jednom dnevno, do najdulje 7 dana.

Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne

kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.

Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav

poremećaj krvi.

Ako primite više lijeka Fasturtec nego što ste trebali

Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje

simptome koji mogu uslijediti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.

Ako iznenada primijetite:

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje

osip, svrbež ili koprivnjaču

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti

znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije). Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od

1 na 1000 osoba).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

povraćanje

mučnina

glavobolja

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

teške reakcije preosjetljivosti, kao što je anafilaksija (rijetko) uključujući i anafilaktički šok

(učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan

nizak krvni tlak (hipotenzija)

piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam)

poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju

(hemoliza), uništavaju (hemolitička anemija) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog

pigmenta (methemoglobinemija)

napadaji (konvulzije).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog

ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka..

5.

Kako čuvati Fasturtec

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fasturtec sadrži

Djelatna tvar je razburikaza 1,5 mg/ml. Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na

mikroorganizmu koji se zove

Saccharomyces cerevisiae.

Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.

Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.

Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja

Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni

koncentrat) s otapalom.

Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.

Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.

Pakiranje od 3 bočice s 1,5 mg razburikaze i 3 ampule s 1 ml otapala. Prašak se nalazi u prozirnoj

staklenoj bočici od 3 ml s gumenim čepom, a otapalo u prozirnoj staklenoj ampuli od 2 ml.

Pakiranje od 1 bočice sa 7,5 mg razburikaze i 1 ampule s 5 ml otapala. Prašak se nalazi u prozirnoj

staklenoj bočici od 10 ml s gumenim čepom, a otapalo u prozirnoj staklenoj ampuli od 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Pariz

Francuska

Proizvođači

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Vidjeti dio 3. "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene

u nastavku.

Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg

razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s

5 ml otapala u ampuli). Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml, koja se

naknadno mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).

Rekonstitucija otopine:

Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim

kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne tresite.

Vizualno provjerite otopinu prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez

čestica.

Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.

Otapalo ne sadrži konzervanse. Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Razrjeđivanje prije infuzije:

Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Možda će biti potrebno

upotrijebiti nekoliko bočica lijeka kako bi se dobila odgovarajuća količina razburikaze potrebna za

jednu primjenu. Potreban volumen rekonstituirane otopine, iz jedne ili više bočica, mora se dodatno

razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) kako bi se dobio ukupan volumen od

50 ml. Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse. Razrijeđenu otopinu treba, stoga, odmah primijeniti.

Infuzija:

Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.

Rukovanje uzorcima:

Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak

rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita

ex vivo

. Krv se

mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans. Uzorke treba

uroniti u kupku s ledom/vodom. Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno

ohlađenoj centrifugi (4°C). Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti

razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.