Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Alle anderen therapeutischen Produkte
Hyperurikämie
Behandlung und Prophylaxe von akuter Hyperurikämie, um akutes Nierenversagen zu verhindern, bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre) mit hämatologischer Malignität mit hoher Tumorlast und Risiko einer schnellen Tumorlyse oder Schrumpfung bei Beginn der Chemotherapie.
Revision: 30
Autorisiert
2001-02-23
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Rasburicase Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten? 3. Wie ist Fasturtec anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fasturtec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet? Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase. Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben. Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten? Fasturtec darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung, ve Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird. Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase. 1 mg entspricht 18,2 EAU*. *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/– 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 1,5 mg/ml-Durchstechflasche enthält 0,091 mmol Natrium, dies entspricht 2,1 mg Natrium und jede 7,5 mg/5 ml-Durchstechflasche enthält 0,457 mmol Natrium, dies entspricht 10,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat). Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor. Das Lösungsmittel ist farblos und klar. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können. Die empfohlene Pročitajte cijeli dokument