Fastum 25 mg/g gel
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-03-2023
Aktivni sastojci:
ketoprofen
Dostupno od:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, Via Dei Sette Santi 3, Firenca, Italija
ATC koda:
M02AA10
INN (International ime):
ketoprofen
Doziranje:
25 mg/g
Farmaceutski oblik:
gel
Sastav:
Urbroj: 1 g gela sadrži 25 mg ketoprofena
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Firenca, Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-690844854-01]; 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-690844854-02]; 100 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-690844854-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
Datum autorizacije:
2017-10-18
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FASTUM 25 MG/G GEL
ketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fastum gel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fastum gel
3.
Kako primjenjivati Fastum gel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fastum gel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FASTUM
GEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Fastum gel sadrži djelatnu tvar ketoprofen, koja pripada skupini tzv.
nesteroidnih protuupalnih
lijekova.
Fastum gel se primjenjuje za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova
kod ozljeda mekog tkiva,
sportskih ozljeda, uganuća, iščašenja, upale mišića (miozitisa),
upale tetiva (tendinitisa), oticanja,
bolova u leđima i reumatskih bolova.
Sigurnost i djelotvornost Fastum gela u djece nisu ustanovljene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FASTUM
GEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FASTUM GEL:
ako ste alergični na djelatnu tvar ketoprofen ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako ste ranije imali fotoosjetljivu reakciju - reakciju nakon
izlaganja sunčevom svjetlu ili UV
zračenju
-
ako ste ikada imali alergijske reakcije, kao što su simptomi astme
ili alergijske hunjavice
(alergijskog
rinitisa)
na
ketoprofen,
acetilsalicilatnu
kiselinu
ili
njezine
derivate,
druge
nesteroidne protupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili lijekove za bol
ili upalu sličnog kemijskog
sastava (uključujući tiaprofensku kiselinu) ili na fenofibrat (lijek
za snižavanje
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fastum 25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 25 mg ketoprofena
100 g gela sadrži 2,5 g ketoprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: citral, citronelol, kumarin,
farnesol, geraniol, d-limonen i linalol.
1 g gela sadrži 307 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel mucilaginozne konzistencije, bezbojan ili gotovo proziran,
aromatičnog mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalno simptomatsko ublažavanje bolova kod ozljeda mekog tkiva,
sportskih ozljeda, uganuća,
iščašenja, miozitisa, tendinitisa, oticanja, bolova u leđima i
reumatskih bolova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Namazati 5-10 cm gela, ovisno o zahvaćenoj površini (5 cm odgovara
približno 4 g gela, što je oko
100 mg ketoprofena). Uobičajena preporučena dnevna doza je 15 g
dnevno (oko 375 mg ketoprofena).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost
i
djelotvornost
ketoprofen
gela
u
djece
nisu
ustanovljene.
Ne
preporučuje
se
primjena u djece.
Način primjene
Za kožu.
Namazati gel u tankom sloju na zahvaćeno područje 1 do 3 puta na
dan, najdulje 7 dana. Blago
masirati kako bi se olakšala apsorpcija.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Reakcija fotoosjetljivosti u anamnezi.
Poznate
reakcije
preosjetljivosti,
kao
što
su
simptomi
astme
ili
alergijskog
rinitisa
na
ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilatnu
kiselinu ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAIL).
Kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV
blokator ili parfeme u
anamnezi.
Izlaganje suncu, čak i prilikom oblačnog vremena, uključujući UV
zračenje iz solarija, tijekom
liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja.
H A L M E D
07 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Ketoprofen gel se ne smije primijeniti na ozlijeđenu ili patološki
promijenjenu kožu (npr.
ekcem, akne, različit
Pročitajte cijeli dokument
