Fasenra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fasenra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fasenra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • Fasenra navodi kao dodatne terapije kod odraslih pacijenata s teškim eozinofilni astmom, adekvatno kontrolirati, bez obzira na visoke doze udahnuti glukokortikoidi plus dugog djelovanja β-адреномиметиков.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004433
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004433
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753505/2017

EMEA/H/C/004433

EPAR, sažetak za javnost

Fasenra

benralizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fasenra. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fasenra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fasenra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Fasenra i za što se koristi?

Fasenra je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom

eozinofilna astma.

Koristi se za dodatno liječenje odraslih s teškom astmom koja se ne može na odgovarajući način

kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i lijekovima naziva dugodjelujući

beta-agonisti.

Fasenra sadržava djelatnu tvar benralizumab.

Kako se Fasenra koristi?

Lijek Fasenra je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama. Preporučene doza je 30

mg injekcijom pod kožu nadlaktice, bedara ili trbuha svaka četiri tjedna za prve tri doze, te svakih

osam tjedana nakon toga. Lijek Fasenra treba davati sve dok bolesnik od njega ima koristi, a liječnici

trebaju najmanje jednom godišnje ponovno procijeniti treba li liječenje nastaviti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju teške astme.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Fasenra

EMA/753505/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Fasenra?

Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u

krvi te flegmom u plućima. Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo

(vrsta proteina) namijenjeno vezivanju receptora (ciljnih mjesta) naziva interleukin-5 receptori na

površini eozinofila. Vezivanjem na interleukin-5 receptore lijek Fasenra aktivira imunosni sustav

(prirodnu obranu tijela) da uništava eozinofile u krvi i plućima. To pomaže u smanjenju upale, što

smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.

Koje su koristi od lijeka Fasenra utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama

glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije

mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i

dugodjelujućim beta-agonistima. Među bolesnicima s najvećim brojem eozinofila u krvi prije liječenja,

broj teških razbuktavanja godišnje bio je 0,66 u bolesnika liječenih lijekom Fasenra (koji su ga primali

svaka četiri tjedna za prve tri doze i svakih osam tjedana nakon toga), u usporedbi s 1,14 u bolesnika

koji su primali placebo (prividno liječenje).

U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 220 bolesnika, utvrđeno je da se u više bolesnika koji su

primali lijek Fasenra stanje popravilo u tolikom mjeri da su mogli smanjiti svoju dozu kortikosteroida

za prosječno 75 % u usporedbi s 25 % onih koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Fasenra?

Najčešće nuspojave lijeka Fasenra (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju i

faringitis (grlobolja). Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fasenra potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je Fasenra odobren?

Utvrđeno je da je lijek Fasenra učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja razbuktavanja astme i

potrebi za liječenjem kortikosteroidima. Lijek se dobro podnosi i ima malo nuspojava. Stoga je

Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Fasenra nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fasenra?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Fasenra

Cjeloviti EPAR za lijek Fasenra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Fasenra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

benralizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fasenra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra

Kako primjenjivati lijek Fasenra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Fasenra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Fasenra i za što se koristi

Što je Fasenra

Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta

proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Ciljna tvar benralizumaba je

protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje

se zovu eozinofili.

Za što se lijek Fasenra koristi

Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba. Eozinofilna astma je

vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.

Lijek Fasenra se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje astme (visokim dozama

‘inhalacijskih kortikosteroida’ i drugim lijekovima za astmu) kada bolest nije dovoljno dobro

kontrolirana tim drugim lijekovima.

Kako lijek Fasenra djeluje

Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi. Vezivanjem na

eozinofile, lijek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.

Koje su koristi liječenja lijekom Fasenra

Lijek Fasenra može smanjiti broj napadaja astme koji se pojavljuju, pomoći Vam da lakše dišete i

smanjiti Vaše simptome astme. Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi’, korištenje

lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji

su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra

Nemojte primiti lijek Fasenra:

ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to

moglo odnositi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Fasenra:

ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili

putujete u takva područja. Ovaj lijek može oslabiti sposobnost tijela da se bori protiv određenih

vrsta parazitskih infekcija.

ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte

dio 4 za simptome alergijske reakcije).

Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:

ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4). Kod bolesnika koji su

primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.

Drugi lijekovi za astmu

Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što

počnete primati lijek Fasenra.

Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš će liječnik pokušati smanjiti dozu nekih od tih lijekova,

posebice onih koji se nazivaju „kortikosteroidi“. To je potrebno učiniti postepeno, pod izravnim

nadzorom Vašeg liječnika.

Drugi lijekovi i lijek Fasenra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije. Nije poznato

može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.

Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate

dojiti, obratite se svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Fasenra

Lijek Fasenra će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili neki drugi zdravstveni radnik injekcijom

neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom“).

Preporučena doza je injekcija od 30 mg. Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.

Nakon toga, dozu od 30 mg ćete primati svakih 8 tjedana.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Fasenra

Obratite se svom zdravstvenom radniku ili otiđite u bolnicu što je prije moguće kako biste

dogovorili novi termin.

Prekid liječenja lijekom Fasenra

Nemojte prekinuti liječenje lijekom Fasenra osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Privremeni ili

trajni prekid liječenja lijekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napadaja astme.

Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Neke osobe mogu imati alergijske reakcije. Te reakcije su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) i

mogu se javiti satima ili danima nakon injekcije.

Simptomi obično uključuju:

koprivnjaču

osip

Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

faringitis (grlobolja)

vrućica (visoka tjelesna temperatura)

reakcija na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, svrbež, oticanje blizu mjesta primjene

injekcije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Fasenra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Lijek se mora baciti ako ostane izvan hladnjaka dulje od 24 sata.

Ne tresti i ne zamrzavati.

Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu. Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Fasenra sadrži

Djelatna tvar je benralizumab. Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 30 mg benralizumaba.

Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Fasenra je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Njegova se boja može kretati u rasponu od

bezbojne do žute. Može sadržavati čestice.

Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Švedska

Proizvođač

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Ujedinjeno Kraljevstvo

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Njimegen, 6545CG

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za primjenu

Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije. Za to je

obično potrebno 30 minuta. Lijek se mora primijeniti unutar 24 sata ili baciti u spremnik za oštre

predmete.

Upute za napunjenu štrcaljku sa štitnikom igle

Pogledajte Sliku 1 u nastavku i upoznajte se s dijelovima napunjene štrcaljke da biste mogli

primijeniti lijek.

Slika 1

Kvačice za

aktivaciju štitnika

igle

Tijelo

štrcaljke

Naljepnica s rokom

valjanosti

Zatvarač igle

Vrh klipa

Klip

Rubnik za

prste

Prozorčić

za provjeru

Igla

Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju štitnika igle kako ne bi došlo do njegove prijevremene

aktivacije.

Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo, a ne za klip. Provjerite

rok valjanosti na štrcaljki. Prije primjene vizualno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili sadrži li

čestice i je li promijenio boju. Lijek Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja

može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice. Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je

otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice. U štrcaljki se može

nalaziti malen zračni mjehurić, što je normalno. Nemojte izbacivati taj zračni mjehurić prije primjene.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni

injicirati lijek. Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite

zatvarač igle ravno sa štrcaljke. Nemojte držati štrcaljku za

klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle jer biste tako

mogli pomaknuti klip. Ako je napunjena štrcaljka oštećena

ili kontaminirana (npr. ako padne nakon što skinete

zatvarač igle), bacite je i upotrijebite novu napunjenu

štrcaljku.

Nježno uhvatite nabor kože i ubodite iglu na preporučenom

mjestu za injiciranje (tj. na nadlaktici, bedru ili abdomenu).

Injicirajte svu otopinu pritišćući klip do kraja, sve dok vrh

klipa ne bude cijeli između kvačica za aktivaciju štitnika

igle. To je neophodno da bi se aktivirao štitnik igle.

Nakon injekcije i dalje držite vrh klipa pritisnutim te

izvucite iglu iz kože. Otpustite vrh klipa kako bi štitnik

prekrio iglu. Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Upotrijebljenu štrcaljku bacite u spremnik za oštre predmete.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.