Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Fasenra è indicato come un aggiungere il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con grave asma eosinofila non adeguatamente controllata nonostante le alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più lunga durata d'azione β agonisti.
Revision: 13
autorizzato
2018-01-08
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FASENRA 30 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA benralizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fasenra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra 3. Come usare Fasenra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fasenra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FASENRA E A COSA SERVE COS’È FASENRA Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili. A COSA SERVE FASENRA Fasenra è usato per il trattamento dell’ASMA EOSINOFILICO GRAVE in soggetti adulti. L’asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni. Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da questi medicinali. COME AGISCE FASENRA Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma. Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’i Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita. Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 ml. Penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL. *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione (iniezione) in siringa preriempita Soluzione per iniezione (iniezione) in penna preriempita (Fasenra Pen) Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario. L’autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra. Posologia La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 d Pročitajte cijeli dokument