Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthme
Fasenra est indiqué comme un complément sur le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de graves éosinophiles de l'asthme insuffisamment contrôlé en dépit d'une forte dose de corticostéroïdes inhalés plus longue durée d'action des agonistes ß.
Revision: 13
Autorisé
2018-01-08
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FASENRA 30 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE benralizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fasenra 3. Comment utiliser Fasenra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fasenra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FASENRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE FASENRA Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile. DANS QUEL CAS FASENRA EST-IL UTILISÉ Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’ASTHME SÉVÈRE À ÉOSINOPHILES. L’asthme à éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre trop élevé d’ÉOSINOPHILES (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons. Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour traiter l’asthme (fortes doses de « corticoïde Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL. Stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL. *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) en seringue préremplie Solution injectable (injection) en stylo prérempli (Fasenra Pen) Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fasenra est indiqué chez l’adulte en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d’action (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Fasenra doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’asthme sévère. Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d’anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu’ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d’un suivi médical. L'auto- administration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra. Posologie La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les Pročitajte cijeli dokument