Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Fasenra está indicado como complemento en el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con graves eosinofílica asma mal controlada a pesar de altas dosis de corticosteroides inhalados más de acción prolongada β agonistas.
Revision: 13
Autorizado
2018-01-08
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FASENRA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA benralizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra 3. Cómo se administra Fasenra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fasenra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FASENRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FASENRA Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo. PARA QUÉ SE UTILIZA FASENRA Fasenra se utiliza para tratar el ASMA GRAVE EOSINOFÍLICA en adultos. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones. Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos. CÓMO ACTÚA FASENRA Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su frecuencia y la i Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 30 mg de benralizumab* en 1 ml. Pluma precargada Cada pluma precargada contiene 30 mg de benralizumab* en 1 ml. * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (Fasenra Pen) Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Fasenra se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave. Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea y formación en signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4), los pacientes sin antecedentes conocidos de anafilaxia, o con ayuda de sus cuidadores, pueden administrarse Fasenra si su médico establece que es apropiado, con el seguimiento médico que sea necesario. La autoadministración debe considerarse únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con Fasenra. Posología La dosis recomendada es de 30 mg de benralizumab mediante inyección subcutánea cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas. Si se olvi Pročitajte cijeli dokument